NK/T 세포 림프종 환자를 위한 Pembrolizumab 및 방사선 요법
화학요법을 받을 자격이 없는 제한된 병기 NK/T 세포 림프종을 가진 이전에 치료받지 않은 환자를 위한 펨브롤리주맙 및 방사선 요법
시험의 목적은 이전에 치료를 받지 않았으며 화학요법을 받을 자격이 없는 제한된 단계의 NK/T 세포 림프종 환자의 초기 치료를 위해 항 PD1 제제인 Pembrolizumab과 RadioTherapy의 조합의 활성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
중국 사이트에서 30명의 환자를 등록할 계획입니다.
모든 적격 환자는 표준 방사선 요법과 동시에 3주마다 정맥 주사로 투여되는 펨브롤리주맙으로 치료받게 됩니다. 완전관해가 있는 펨브롤리주맙 환자의 6주기 후, 부분 반응 및 안정적인 질병은 최대 2년까지 펨브롤리주맙 유지와 함께 지속됩니다.
환자는 치료 시작 후 최대 4년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중국에서 수행될 중재적, 제2상, 오픈 라벨, 단일 암, 다심 임상 시험입니다.
1차 목적은 제한된 단계의 NK/T 세포 림프종을 앓고 있고 화학 요법을 받을 자격이 없는 환자에서 동시 RT-펨브롤리주맙의 효능을 테스트하는 것입니다.
2차 목표는 환자 모집단의 초기 치료로서 RT와 Pembrolizumab의 조합의 효능과 안전성을 추가로 탐색하는 것입니다.
모든 적격 환자는 표준 IFRT와 동시 펨브롤리주맙을 RT 1일째부터 시작하여 30분 이상 정맥주사(C1D1, 200mg 용량으로 3주마다)로 치료받게 됩니다. 펨브롤리주맙의 6주기 후 환자는 재병기 영상 촬영을 받게 됩니다. 완전 관해(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD) 환자는 최대 2년 동안 펨브롤리주맙 유지 관리를 계속하며 3주마다 1일에 200mg의 용량으로 30분에 걸쳐 정맥 내 투여됩니다. 최대 34주기.
추적 관찰 기간은 치료 시작일로부터 최대 4년입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Shanghai, 중국, 200025
- Shanghai Rui-Jin Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NK/T 세포 림프종의 조직학적 진단 확인
- 이전의 항림프종 치료 없음
- 연령 ≥ 18세
- 앤아버 스테이지 I-II
- 치료 시작 전 진단 생검 후 적어도 하나의 측정 가능/평가 가능한 부위
- 다음 고위험 특징 중 하나 이상: 연령 > 60세, 상승된 LDH, II기, 원발성 종양 침습
- 전체 용량 표준 화학 요법을 받을 자격이 없는 환자
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 서명된 동의서
- 프로토콜 준수 능력
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능;
- 종양 조직(신선한 것이 선호됨, 보관 조직도 허용됨)
- 가임 여성의 경우 주기 1의 1일째에 임신 검사 결과 음성 판정을 받고 연구 치료 중 및 치료 종료 후 최소 1년 동안 임신을 피하기 위한 적절한 조치를 채택하는 데 동의합니다.
- 남성의 경우 금욕을 유지하거나 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 진행성 병기(AA 병기 III-IV)
- 비강 유형 NKTCL
- 자가 면역 질환의 역사
- 지난 3년 동안 치료 목적으로 치료를 받지 않았거나 여전히 항암 요법(유방암 또는 전립선암에 대한 호르몬 요법 포함)을 받고 있는 다른 침윤성 암(들)의 이력.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력; 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 중대한 심혈관 질환, 지난 3개월 동안의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증.
- 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제를 사용한 선행 요법
- HBsAg, HCV 또는 HIV 양성. HBV, HCV 양성 혈청검사는 인정하나 DNA/RNA 검사는 음성이어야 함
- 1주기 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 환자는 연구 기간 동안 인플루엔자 백신을 포함하여 약독화 생백신을 접종받아서는 안 됩니다.
- 1주기 1일 전 2주 이내에 프레드니손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자(항-TNF) 제제를 포함한 전신 면역억제제로 치료; 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 중추신경계 질환 의심 증거
- 임상적으로 유의미한 과민증(예: 화합물 Pembrolizumab 자체 또는 제형의 부형제에 대한 아나필락시성 또는 아나필락시양 반응).
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
- 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙 및 방사선 요법
유도 단계: 표준 관련 필드 방사선 요법(IFRT) 및 펨브롤리주맙. Pembrolizumab 200 mg IV는 총 6주기 동안 각 21일 주기의 1일에 30분에 걸쳐 제공됩니다. IFRT는 Pembrolizumab의 첫 번째 주기에서 시작되며 동시에 제공됩니다. 유도 단계 후 완전 관해(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 환자는 펨브롤리주맙 유지 관리를 계속합니다. 유지보수 단계: Pembrolizumab 200mg IV는 각 21일 주기의 1일에 최대 34주기까지 또는 질병 진행 또는 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지 30분에 걸쳐 제공됩니다. |
수액용 농축액용 분말 50mg
다른 이름들:
국제 림프종 방사선 종양학 그룹(ILROG) 가이드라인에서 제안한 50-54 Gy IFRT(Involved Field Radiation Therapy). 50Gy는 원발성 종양 침습(인접 조직 및/또는 장기 침범)이 없는 환자, 국소적으로 진행된 경우(인접 조직 및/또는 장기 침범) 또는 기타 위험 요인(연령 > 60세, II기)에서 54Gy가 권장됩니다. , 혈청 LDH 수치 상승). 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 및 체적 조절 아크 요법(VMAT)이 권장되지만 의무 사항은 아닙니다. 3차원 등각 RT(3D-CRT)가 허용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년차 무진행생존율(Progression Free Survival, PFS) - 치료 시작 2년 후 질병 진행이 없는 환자의 비율
기간: 치료 시작일로부터 2년
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반응은 림프종 반응 평가를 위한 국제 기준(Cheson 2014) 및 체크포인트 억제제를 투여받는 환자에 대한 업데이트(Cheson 2016 Lyric)를 사용하여 평가됩니다.
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치료 시작일로부터 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율(CRR) - 완전 반응을 보인 환자의 비율
기간: 치료 시작(유도기 종료) 후 4개월 후, 유지기: 첫해에는 4개월마다, 이후에는 치료가 끝날 때까지 6개월마다. 후속 조치: 첫 해에는 4개월마다, 두 번째 해에는 6개월마다
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Cheson 2014 기준에 따라 정의된 CRR
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치료 시작(유도기 종료) 후 4개월 후, 유지기: 첫해에는 4개월마다, 이후에는 치료가 끝날 때까지 6개월마다. 후속 조치: 첫 해에는 4개월마다, 두 번째 해에는 6개월마다
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2년 무사고 생존 - 치료 시작 2년 후 질병 관련 사건이 없는 환자의 비율
기간: 치료 시작일로부터 2년
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치료 시작일로부터 2년
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치료 관련 사망 - 치료 관련 사망 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 연구 치료 투여 후 90일까지
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정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 연구 치료 투여 후 90일까지
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2년 전체 생존 - 치료 시작 후 2년 후에도 생존한 환자의 비율
기간: 치료 시작일로부터 2년
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치료 시작일로부터 2년
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이상반응 발생률 - 이상반응의 발생률, 중증도 및 관계 분석
기간: 사전 동의 서명에서 치료 종료 후 AE의 경우 30일 또는 SAE의 경우 90일까지
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이상 반응의 중증도는 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) V. 5.0에 따라 분류됩니다.
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사전 동의 서명에서 치료 종료 후 AE의 경우 30일 또는 SAE의 경우 90일까지
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전체 반응률(ORR) - 완전 관해율과 부분 관해율의 합으로 계산
기간: 치료 시작 후 4개월 후(유도 단계 종료) 유지 단계: 첫해에는 4개월마다, 이후 치료가 끝날 때까지 6개월마다. 후속 조치: 첫 해에는 4개월마다, 두 번째 해에는 6개월마다
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Cheson 2014 기준에 따라 정의된 ORR
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치료 시작 후 4개월 후(유도 단계 종료) 유지 단계: 첫해에는 4개월마다, 이후 치료가 끝날 때까지 6개월마다. 후속 조치: 첫 해에는 4개월마다, 두 번째 해에는 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stefano Luminari, MD, Ematologia, AUSL IRCCS Reggio Emilia
- 연구 의자: Weili Zhao, MD, Shanghai Rui Jin Hospital,Shanghai Jiao Tong University - School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IELSG50
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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림프종, 결절외 NK-T 세포에 대한 임상 시험
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Rong TaoFudan University아직 모집하지 않음결절외 NK/T 세포 림프종 | NK/T 세포 림프종 | 재발 또는 불응성 NK/T-세포 림프종중국
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ImmuneOncia Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...아직 모집하지 않음
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Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International Hospital; Jiangxi... 그리고 다른 협력자들모병
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.종료됨결절외 NK/T 세포 림프종, 비강형중국
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CStone Pharmaceuticals아직 모집하지 않음결절외 NK/T 세포 림프종
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The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University모병
펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
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Yonsei University아직 모집하지 않음
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Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLC모병고급 고형 종양 | 자궁내막암 | 불일치 복구 결핍 또는 MSI-높은 고형 종양 | MSI-H 또는 dMMR 고급 고형 종양 | MSI-H/dMMR 위식도접합부암 | MSI-H/dMMR 위암 | MSI-H/DMMR 결장 직장암미국, 호주, 뉴질랜드
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ABL Bio, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Flare Therapeutics Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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London Health Sciences Centre Research Institute...모병유방암 | 유방암 2기 | 유방암 3기 | 유방암 침습성 | 유방암 삼중음성캐나다
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Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암홍콩, 대만, 우크라이나, 대한민국, 아르헨티나, 중국, 스페인, 터키 (Türkiye)
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University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한