Pembrolizumab y radioterapia para pacientes con linfoma de células NK/T

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico confirmado de linfoma de células NK/T
• Sin tratamiento antilinfoma previo
• Edad ≥ 18 años
• Ann Arbor etapa I-II
• Al menos un sitio medible/evaluable después de la biopsia diagnóstica antes del inicio del tratamiento
• Al menos una de las siguientes características de alto riesgo: edad > 60 años, LDH elevada, estadio II, invasión tumoral primaria
• Paciente no elegible para recibir quimioterapia estándar de dosis completa
• Estado funcional ECOG de 0-1
• Consentimiento informado firmado
• Capacidad para cumplir con el protocolo.
• Función hematológica y orgánica adecuada;
• Tejido tumoral (se prefiere fresco, también se acepta tejido de archivo)
• Para mujeres en edad fértil una prueba de embarazo negativa el día 1 del ciclo 1 y aceptan adoptar una medida adecuada para evitar el embarazo durante el tratamiento del estudio y durante al menos un año desde la finalización del tratamiento.
• Para los hombres acuerdo de permanecer abstinentes o usar anticonceptivos de barrera

Criterio de exclusión:

• Enfermedad en estadio avanzado (AA estadio III-IV)
• Tipo extranasal NKTCL
• Historia de enfermedad autoinmune
• Antecedentes de otro(s) cáncer(es) infiltrante(s) en los 3 años anteriores que no fueron tratados con intención curativa o que aún reciben terapia contra el cáncer (incluida la terapia hormonal para el cáncer de mama o de próstata).
• Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides; evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa
• Infección activa que requiere tratamiento sistémico
• Enfermedad cardiovascular significativa, infarto de miocardio en los 3 meses previos, arritmias inestables o angina inestable.
• Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
• Positividad para HBsAg, HCV o HIV. Se admite serología positiva para VHB y VHC pero la prueba de ADN/ARN debe ser negativa
• Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al ciclo 1 día 1. Los pacientes no deben recibir vacunas vivas atenuadas, incluidas las vacunas contra la influenza, en ningún momento durante el estudio.
• Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos, incluidos prednisona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti factor de necrosis tumoral (anti-TNF) dentro de las 2 semanas previas al día 1 del ciclo 1; se permiten los corticosteroides inhalados.
• Evidencia de sospecha de enfermedad del SNC
• Hipersensibilidad clínicamente significativa (p. ej., reacciones anafilácticas o anafilactoides al propio compuesto pembrolizumab o a los excipientes de su formulación).
• Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
• Antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis)