Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi ja sädehoito potilaille, joilla on NK / T-solulymfooma

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Pembrolitsumabi ja sädehoito aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on rajoitetun vaiheen NK/T-solulymfooma ja jotka eivät ole oikeutettuja kemoterapiaan

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida anti-PD1-aineen Pembrolitsumabin aktiivisuutta ja siedettävyyttä yhdessä radioterapian kanssa sellaisten aiemmin hoitamattomien potilaiden alkuhoitoon, joilla on rajoitetun vaiheen NK/T-solulymfooma ja jotka eivät ole kelvollisia kemoterapiaan.

Suunnitelmissa on rekisteröidä 30 potilasta kiinalaisiin kohteisiin.

Kaikkia kelvollisia potilaita hoidetaan tavallisella sädehoidolla ja samanaikaisesti annettavalla pembrolitsumabilla laskimoon 3 viikon välein. 6 pembrolitsumabihoitojakson jälkeen, kun potilaat ovat saaneet täydellisen remission, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden, jatkuvat pembrolitsumabin ylläpitohoidolla 2 vuoteen.

Potilaita seurataan 4 vuoden ajan hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventiovaiheen II, avoin, yksihaarainen, monikeskinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan Kiinassa.

Ensisijaisena tavoitteena on testata samanaikaisen RT-pembrolitsumabin tehokkuutta potilailla, joilla on rajoitetun vaiheen NK/T-solulymfooma ja jotka eivät ole kelvollisia kemoterapiaan.

Toissijaisina tavoitteina on edelleen tutkia RT:n ja pembrolitsumabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilaspopulaation alkuhoitona.

Kaikkia kelvollisia potilaita hoidetaan tavallisella IFRT:llä ja samanaikaisesti annettavalla pembrolitsumabilla laskimonsisäisesti 30 minuutin ajan alkaen RT:n päivästä 1 (C1D1, annoksella 200 mg, joka 3. viikko). Kuuden pembrolitsumabisyklin jälkeen potilaille suoritetaan uudelleenkuvaus. Potilaat, joilla on täydellinen remissio (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD), jatkavat pembrolitsumabin ylläpitohoitoa enintään 2 vuoden ajan, joka annetaan suonensisäisesti 200 mg:n annoksella 30 minuutin aikana 1. päivänä 3 viikon välein. jopa 34 sykliä.

Seurantajakso kestää jopa 4 vuotta hoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Shanghai Rui-Jin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu histologinen diagnoosi NK/T-solulymfoomasta
  • Ei aikaisempaa lymfoomahoitoa
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ann Arbor vaihe I-II
  • Vähintään yksi mitattavissa/arvioitava kohta diagnostisen biopsian jälkeen ennen hoidon aloittamista
  • Vähintään yksi seuraavista korkean riskin piirteistä: ikä > 60 vuotta, kohonnut LDH, vaihe II, primaarinen kasvaininvaasio
  • Potilas ei ole oikeutettu saamaan täyden annoksen standardikemoterapiaa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Allekirjoitettu Tietoinen suostumus
  • Kyky noudattaa protokollaa
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta;
  • Kasvainkudos (tuore mieluiten, myös arkistokudos hyväksytään)
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti syklin 1 päivänä ja suostuva ottamaan käyttöön riittävät toimenpiteet raskauden välttämiseksi tutkimushoidon aikana ja vähintään vuoden ajan hoidon päättymisestä
  • Miehet suostuvat pysymään raittiudessa tai käyttämään esteehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt sairaus (AA vaihe III-IV)
  • Ekstranasaalinen tyyppi NKTCL
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Aiempien kolmen vuoden aikana esiintynyt muita soluttautuneita syöpiä, joita ei ole hoidettu parantavalla tarkoituksella tai jotka edelleen saavat syöpähoitoa (mukaan lukien rinta- tai eturauhassyövän hormonihoito).
  • Aiempi (ei-tarttuva) pneumoniitti, joka vaati steroideja; todisteita interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana, epävakaat rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris.
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella
  • HBsAg-, HCV- tai HIV-positiivisuus. Positiivinen serologia hyväksytään HBV:lle ja HCV:lle, mutta DNA/RNA-testin tulee olla negatiivinen
  • Elävän heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivä 1. Potilaat eivät saa saada eläviä heikennettyjä rokotteita, mukaan lukien influenssarokotteet, missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien prednisoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja tuumorinekroositekijän (anti-TNF) aineet 2 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivä 1; inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja.
  • Todisteet keskushermoston sairauden epäilystä
  • Kliinisesti merkittävä yliherkkyys (esim. anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot itse pembrolitsumabiyhdisteeseen tai sen valmisteen apuaineisiin).
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Tunnettu aktiivisen tuberkuloosin (Bacillus Tuberculosis) historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi ja sädehoito

Induktiovaihe:

Normaali kenttäsäteilyhoito (IFRT) ja pembrolitsumabi. Pembrolitsumabia 200 mg IV annetaan 30 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 6 sykliä. IFRT alkaa ensimmäisellä pembrolitsumabijaksolla ja toimitetaan samanaikaisesti.

Potilaat, joilla on täydellinen remissio (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD) induktiovaiheen jälkeen, jatkavat pembrolitsumabin ylläpitohoitoa.

Huoltovaihe:

Pembrolitsumabia 200 mg IV annetaan 30 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 34 sykliin asti tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei hyväksytä
Lääke: Pembrolitsumabi
50 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
Muut nimet:
  • Keytruda
Säteily: Mukana oleva kenttäsäteilyhoito

50-54 Gy Involved Field Radiation Therapy (IFRT) International Lymphoma Radiation Oncology Groupin (ILROG) ohjeiden mukaisesti. 50 Gy:tä suositellaan potilaille, joilla ei ole primaarista kasvaininvasiivisuutta (invaasiota viereisiin kudoksiin ja/tai elimiin), 54 Gy:tä paikallisesti edenneissä tapauksissa (invaasio viereisiin kudoksiin ja/tai elimiin) tai joilla on muita riskitekijöitä (ikä > 60 vuotta, vaihe II , kohonneet seerumin LDH-tasot).

Intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) ja volyymimoduloitua kaarihoitoa (VMAT) suositellaan, mutta ne eivät ole pakollisia; 3-ulotteinen konformaalinen RT (3D-CRT) on sallittu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -aste 2 vuoden kohdalla - Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole taudin etenemistä 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisesta
Vastetta arvioidaan käyttämällä kansainvälisiä kriteereitä vasteen arvioimiseksi lymfoomissa (Cheson 2014) ja niiden päivityksillä potilaille, jotka saavat tarkistuspisteestäjiä (Cheson 2016 Lyric)
2 vuotta hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissionopeus (CRR) - Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (induktiovaiheen loppu), ylläpitovaihe: 4 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein hoidon loppuun asti. Seuranta: 4 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, sitten 6 kuukauden välein toisena vuonna
CRR määritelty Cheson 2014 -kriteerien mukaan
4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (induktiovaiheen loppu), ylläpitovaihe: 4 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein hoidon loppuun asti. Seuranta: 4 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, sitten 6 kuukauden välein toisena vuonna
2 vuoden tapahtumaton eloonjääminen - Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole sairauteen liittyviä tapahtumia 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisesta
2 vuotta hoidon aloittamisesta
Hoitoon liittyvä kuolleisuus - Hoitoon liittyvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Tietoisesta suostumuksen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaika – Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisesta
2 vuotta hoidon aloittamisesta
Haittavaikutusten määrä – Haittavaikutusten ilmaantuvuuden, vakavuuden ja suhteen analyysi
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään AE-tapauksissa tai 90 päivään SAE-tapauksissa hoidon päättymisen jälkeen
Haittatapahtumien vakavuus luokitellaan National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V. 5.0 mukaisesti.
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään AE-tapauksissa tai 90 päivään SAE-tapauksissa hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaisvasteprosentti (ORR) – lasketaan täydellisen ja osittaisen remissioasteen summana
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (induktiovaiheen loppu) Ylläpitovaihe: 4 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein hoidon loppuun asti. Seuranta: 4 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, sitten 6 kuukauden välein toisena vuonna
ORR määritelty Cheson 2014 -kriteerien mukaan
4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (induktiovaiheen loppu) Ylläpitovaihe: 4 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein hoidon loppuun asti. Seuranta: 4 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, sitten 6 kuukauden välein toisena vuonna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stefano Luminari, MD, Ematologia, AUSL IRCCS Reggio Emilia
  • Opintojen puheenjohtaja: Weili Zhao, MD, Shanghai Rui Jin Hospital,Shanghai Jiao Tong University - School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IELSG50

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, ekstranodaalinen NK-T-solu

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa