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行为疗法与行为疗法加米拉贝隆在有 OAB 症状的性活跃男性中的比较研究

2022年10月4日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

行为疗法与行为疗法加米拉贝隆 50 毫克治疗患有烦人的膀胱过度活动症症状的性活跃男性的比较研究 - 一项多中心、随机研究

本研究的目的是评估和比较接受行为疗法或行为疗法加米拉贝隆（50 毫克）治疗的性活跃 OAB 男性在勃起功能和射精功能方面对 OAB 症状和性功能的治疗效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

膀胱过度活动症 (OAB) 综合征是储尿为主的下尿路症状 (LUTS) 的一个子集，对生活质量有重大影响。 患有 OAB 的男性通常会经历生活质量下降，这可能包括对性功能的负面影响。 先前的一项研究表明，OAB 与勃起功能障碍（ED；患病率比值比为 1.5；95% 置信区间为 1.1-2.2）相关，其水平与高血压或糖尿病相当，这两者都是 ED 的已知危险因素。 此外，与没有泌尿系统症状的男性相比，由于泌尿系统症状，患有 OAB 的男性报告性享受减少和性活动减少的可能性分别高 9 倍和 7 倍。

行为疗法被设计为治疗 OAB 的一线治疗，有或没有伴随药物。 米拉贝隆是一种选择性 β3 肾上腺素能受体激动剂，适用于治疗 OAB。 早期研究 β3-肾上腺素受体的作用和分布的研究表明，受体发挥脂肪分解等其他生理功能，不仅存在于脂肪组织中，还存在于人的胆囊、结肠、前列腺、骨骼肌和海绵体 (CC) 光滑肌肉。 发现选择性实验性 β3 受体激动剂 BRL 37344 的激活通过依赖于 cGMP 但不依赖于 NO 的机制引起人 CC 平滑肌松弛，导致可观察到的 β3 受体介导的 CC 血管舒张张力。 在人 CC 和大鼠 CC 中由高选择性米拉贝隆介导的 β3-受体激动作用对人 CC 的潜在影响表明，米拉贝隆通过激活位于海绵体平滑肌细胞中的 β3-肾上腺素能受体显着松弛分离的 CC 条，与 NO-cGMP 途径无关。 最近，海绵体内注射米拉贝隆改善了糖尿病大鼠的勃起功能和海绵体的神经源性松弛。

这些早期结果激发了对米拉贝隆诱导的 CC 松弛的研究兴趣，并鼓励进一步的临床研究观察和评估米拉贝隆对男性性功能的影响。 约翰霍普金斯大学的研究人员最近完成了一项 1 期干预试验 (NCT02916693) 的招募，该试验旨在解决米拉贝隆激活 β3-肾上腺素能受体提供治疗勃起功能障碍的替代药理学途径的假设。 一项初步的小规模前瞻性干预研究包括 128 名接受米拉贝隆 50 mg 治疗的男性 LUTS 患者，其中 34 名被诊断为 OAB 并且性活跃，结果表明，根据国际勃起功能指数评估，使用米拉贝隆并未改善勃起功能（ IIEF-5 在 4 周时下降 4.9%；p = 0.106，在 12 周随访时下降 9.1%；p = 0.077）。 然而，IIEF-5 在较高基线 IIEF-5 (≥17) 组（降低 11.7%；p = 0.044）、非冠状动脉疾病（13.2%；p = 0.007）组和非 DM 组（13.9 % 减少；p = 0.021) 在 12 周的随访中。

积累的研究成果保证启动一项涉及更大患者队列的前瞻性研究，以评估米拉贝隆除了缓解 OAB 症状外对男性性功能的影响。 本研究的目的是评估和比较接受行为疗法或行为疗法加米拉贝隆（50 毫克）治疗的性活跃 OAB 男性在勃起功能和射精功能方面对 OAB 症状和性功能的治疗效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • OAB ≥ 20 岁的性活跃男性
  • 根据 OABSS 诊断为 OAB（OABSS 紧急评分≥2 且总分≥3）
  • 患者可签署知情同意书并记录排尿日记

排除标准：

  • 在研究期间同时使用 PDE5 抑制剂或睾酮治疗
  • 压力性尿失禁史
  • 与 OAB 症状相关的神经系统疾病
  • 筛选时有活动性尿路感染或尿路结石的证据
  • 确诊或疑似泌尿生殖道或盆腔恶性肿瘤
  • 基线前 3 个月期间的泌尿生殖道手术
  • 排尿后残余尿量 (PVR) ≥ 100 mL
  • 未控制的高血压病史（收缩压 >180 mmHg 和/或舒张压 >110 mmHg）
  • 米拉贝隆不耐受史
  • 根据研究者的判断，将排除遵守研究方案的医疗条件史或患者因素的存在
  • 患者在最近 6 个月内接受过膀胱内肉毒毒素 A 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：单独行为治疗
行为的：单独行为治疗
  1. 在特定时间减少液体摄入量，目的是在最不方便时减少尿频；
  2. 适度摄入咖啡因或酒精，这可能具有利尿和刺激作用，从而增加液体输出并增加尿频、尿急和夜尿；
  3. 使用放松和双排尿技术；
  4. 尿道挤奶以防止排尿后滴漏；
  5. 分散注意力的技巧，例如阴茎挤压、呼吸练习、会阴压力，以及将注意力从膀胱和厕所上移开的心理技巧，以帮助控制储尿症状；
  6. 膀胱再训练，鼓励男性在有感觉紧迫感时坚持下去；
  7. 检查药物并优化给药时间或用其他药物替代对尿液影响较小的药物（这些建议尤其适用于利尿剂）；
  8. 在灵巧性、活动能力或精神状态受损时提供必要的帮助；
  9. 治疗便秘。
实验性的：行为疗法加米拉贝隆 50mg
行为疗法加Betmiga缓释片（米拉贝隆）50mg QDAC PO
行为的：单独行为治疗
  1. 在特定时间减少液体摄入量，目的是在最不方便时减少尿频；
  2. 适度摄入咖啡因或酒精，这可能具有利尿和刺激作用，从而增加液体输出并增加尿频、尿急和夜尿；
  3. 使用放松和双排尿技术；
  4. 尿道挤奶以防止排尿后滴漏；
  5. 分散注意力的技巧，例如阴茎挤压、呼吸练习、会阴压力，以及将注意力从膀胱和厕所上移开的心理技巧，以帮助控制储尿症状；
  6. 膀胱再训练，鼓励男性在有感觉紧迫感时坚持下去；
  7. 检查药物并优化给药时间或用其他药物替代对尿液影响较小的药物（这些建议尤其适用于利尿剂）；
  8. 在灵巧性、活动能力或精神状态受损时提供必要的帮助；
  9. 治疗便秘。
药品：Mirabegron 50 MG 缓释口服片剂
Betmiga 缓释片 (mirabegron) 50mg QDAC PO
其他名称：
  • 米拉贝隆 50 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周 OABSS 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
第 12 周 OABSS（膀胱过度活动症状评分）相对于基线的变化（较低的 OABSS 评分代表更好的结果）
基线和第 12 周
第 12 周时 IIEF-5 中基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
第 12 周时 IIEF-5（国际勃起功能指数）相对于基线的变化（更高的 IIEF-5 分数代表更好的结果）
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周 OABSS 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
第 12 周 OABSS（膀胱过度活动症状评分）相对于基线的变化（较低的 OABSS 评分代表更好的结果）
基线和第 4 周
第 4 周 IIEF-5 中基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
第 12 周时 IIEF-5（国际勃起功能指数）相对于基线的变化（更高的 IIEF-5 分数代表更好的结果）
基线和第 4 周
第 4 周时 MSHQ-EjD 简表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
第 4 周时 MSHQ-EjD（男性性健康问卷 - 射精领域）简表评分相对于基线的变化（较高的 MSHQ-EjD 简表 Q1-Q3 总分代表更好的结果；较低的 MSHQ-EjD 简表 Q4 评分代表更好的结果结果）
基线和第 4 周
第 12 周时 MSHQ-EjD 简表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
第 12 周时 MSHQ-EjD（男性性健康问卷 - 射精域）简表评分相对于基线的变化（较高的 MSHQ-EjD 简表 Q1-Q3 总分代表更好的结果；较低的 MSHQ-EjD 简表 Q4 评分代表更好的结果结果）
基线和第 12 周
从基线到治疗日后 1 个月和 3 个月的 3 天排尿日记中频率发作、夜尿发作、尿急发作、UUI 发作的净变化
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
从基线到治疗日后 1 个月和 3 个月的 3 天排尿日记中频率发作、夜尿发作、尿急发作、UUI 发作的净变化（较低的发作代表更好的结果）
基线、第 4 周和第 12 周
Qmax 从基线到治疗日后 1 个月和 3 个月的净变化
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
最大流速 (Qmax) 从基线到治疗日后 1 个月和 3 个月的净变化（更高的 Qmax 和排尿量代表更好的结果）
基线、第 4 周和第 12 周
排尿量从基线到治疗日后 1 个月和 3 个月的净变化
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
排尿量从基线到治疗日后 1 个月和 3 个月的净变化（更高的排尿量代表更好的结果）
基线、第 4 周和第 12 周
PVR 体积从基线到治疗日后 1 个月和 3 个月的净变化
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
从基线到治疗日后 1 个月和 3 个月的排尿后残留 (PVR) 体积的净变化（较低的 PVR 代表更好的结果）
基线、第 4 周和第 12 周
IPSS 从基线到治疗日后 1 个月和 3 个月的净变化
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
IPSS（国际前列腺症状评分）从基线到治疗日后 1 个月和 3 个月的净变化（较低的 IPSS 代表更好的结果）
基线、第 4 周和第 12 周
PPBC 评分从基线到治疗日后 1 个月和 3 个月的净变化
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
PPBC 评分（患者对膀胱状况的感知）从基线到治疗日后 1 个月和 3 个月的净变化（较低的 PPBC 代表更好的结果）
基线、第 4 周和第 12 周
GRA的净变化
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
患者在治疗日后 1 个月和 3 个月的满意度总体反应评估 (GRA)（分为 -3、-2、-1、0、1、2、3，表示明显更差到明显改善）。 GRA 提高 2 个等级被认为是有效的。
基线、第 4 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月5日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月4日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月4日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202000790A3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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