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OAB症状のある性的に活発な男性における行動療法と行動療法とミラベグロンの比較研究

2022年10月4日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

煩わしい過活動膀胱症状を有する性的に活発な男性における行動療法と行動療法とミラベグロン50mgの比較研究 - 多施設無作為化研究

この研究の目的は、行動療法または行動療法とミラベグロン（50 mg）で治療された性的に活発なOAB男性における、勃起機能および射精機能の観点から、OAB症状および性機能に対する治療効果を評価および比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過活動膀胱 (OAB) 症候群は、貯蔵優位型下部尿路症状 (LUTS) のサブセットであり、生活の質に大きな影響を与えます。 OAB の男性は一般的に生活の質の低下を経験しており、これには性機能への悪影響が含まれる可能性があります。 以前の研究では、OAB は勃起不全 (ED; 有病率オッズ比 1.5; 95% 信頼区間 1.1-2.2) と関連しており、どちらも ED の既知の危険因子である高血圧や糖尿病に匹敵するレベルであることが明らかになりました。 さらに、OABの男性は、尿の症状がない男性よりも、尿の症状のために、性的楽しみの減少と性的活動の減少を報告する可能性がそれぞれ9倍と7倍高かった.

行動療法は、併用薬の有無にかかわらず、OAB の治療の第一選択治療として設計されています。 選択的β3アドレナリン受容体アゴニストであるミラベグロンは、OABの治療に適応されます。 β3-アドレナリン受容体の役割と分布を研究する以前の研究では、受容体が脂肪分解などの他の生理機能を発揮し、脂肪組織だけでなく、ヒトの胆嚢、結腸、前立腺、骨格筋、および海綿体 (CC) 平滑筋にも存在することが明らかになりました。筋肉。 選択的実験的β3受容体アゴニストであるBRL 37344による活性化は、cGMP依存性であるがNO非依存性のメカニズムを介してヒトCC平滑筋の弛緩を誘発し、CCの観察可能なβ3受容体媒介血管弛緩緊張につながることがわかった。 NO-cGMP経路とは無関係に、海綿体平滑筋細胞に局在するβ3アドレナリン受容体を活性化することにより、ミラベグロンが単離されたCCストリップを著しく緩和する、ヒトCCおよびラットCCの両方における高度に選択的なミラベグロンによって媒介されるヒトCCでのβ3受容体アゴニズムの潜在的効果。 最近、ミラベグロンの海綿体内注射により、糖尿病ラットの勃起機能と海綿体の神経性弛緩が改善されました。

これらの初期の結果は、ミラベグロンによって誘発される CC 弛緩に対する研究の関心に拍車をかけ、男性の性機能に対するミラベグロンの効果を観察および評価するさらなる臨床研究を奨励しました。 ジョンズ・ホプキンス大学の研究者は最近、ミラベグロンによるβ3-アドレナリン受容体の活性化が勃起不全の治療のための代替薬理学的経路を提供するという仮説に対処することを目的とした第 1 相介入試験 (NCT02916693) の募集を完了しました。 ミラベグロン 50 mg で治療された 128 人の男性 LUTS 患者を含む予備的な小規模前向き介入研究では、そのうち 34 人が OAB と診断され、性的に活発であり、インターナショナル インデックス オブ エレクタイル機能 ( IIEF-5 は 4 週間で 4.9% 減少; p = 0.106、12 週間のフォローアップで 9.1% 減少; p = 0.077)。 しかし、IIEF-5 はベースラインの IIEF-5 値が高い (≥17) グループ (11.7% 減少; p = 0.044)、非冠動脈疾患 (13.2%; p = 0.007) グループ、および非 DM グループ (13.9%) で有意に減少しました。 % 減少; p = 0.021) 12 週間のフォローアップで。

蓄積された研究成果は、OAB 症状の緩和に加えて、男性の性機能に対するミラベグロンの効果を評価するために、より大規模な患者コホートを含む前向き研究の開始を保証します。 この研究の目的は、行動療法または行動療法とミラベグロン（50 mg）で治療された性的に活発なOAB男性における、勃起機能および射精機能の観点から、OAB症状および性機能に対する治療効果を評価および比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • OAB≧20歳の性的に活発な男性
  • -OABSSに基づいてOABと診断されている（OABSSの緊急性スコアが2以上で合計スコアが3以上）
  • 患者はインフォームドコンセントに署名し、排尿日誌を記録できます

除外基準:

  • 研究期間中のPDE5阻害剤またはテストステロン療法の同時使用
  • 腹圧性尿失禁の病歴
  • OAB 症状に関連する神経学的状態
  • -スクリーニング時の活動性尿路感染症または尿路結石の証拠
  • -尿生殖路または骨盤内悪性腫瘍の確認または疑い
  • -ベースライン前の3か月間の尿生殖路手術
  • 排尿後の残尿量（PVR）≧100mL
  • -制御されていない高血圧の病歴（収縮期> 180 mmHgおよび/または拡張期> 110 mmHg）
  • ミラベグロン不耐歴
  • -病状の病歴または研究者の判断で、研究プロトコルへの順守を妨げる患者要因の存在
  • -患者は、最近6か月以内に膀胱内オナボツリヌモキシンA治療を受けていました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：行動療法のみ
行動：行動療法のみ
  1. 最も不便なときに排尿回数を減らすことを目的とした特定の時間に水分摂取量を減らす;
  2. カフェインまたはアルコールの摂取を控える。これには利尿作用および刺激作用があり、それによって体液の排出量が増加し、頻尿、尿意切迫感および夜間頻尿が増強される。
  3. リラックスした二重排尿技術の使用;
  4. 排尿後の滴りを防ぐための尿道搾乳;
  5. 陰茎の圧迫、呼吸運動、会陰圧、および膀胱とトイレから心を奪うための精神的なトリックなどの気晴らしのテクニックは、蓄積症状の制御に役立ちます。
  6. 男性が緊急の感覚を持っているときに我慢するように促す膀胱の再訓練。
  7. 投薬を見直し、投与時間を最適化するか、尿への影響が少ない他の薬に置き換える（これらの推奨事項は特に利尿薬に適用されます）;
  8. 器用さ、可動性または精神状態に障害がある場合に必要な支援を提供する。
  9. 便秘の治療。
実験的：行動療法＋ミラベグロン50mg
行動療法とベトミガ徐放錠（ミラベグロン）50mg QDAC PO
行動：行動療法のみ
  1. 最も不便なときに排尿回数を減らすことを目的とした特定の時間に水分摂取量を減らす;
  2. カフェインまたはアルコールの摂取を控える。これには利尿作用および刺激作用があり、それによって体液の排出量が増加し、頻尿、尿意切迫感および夜間頻尿が増強される。
  3. リラックスした二重排尿技術の使用;
  4. 排尿後の滴りを防ぐための尿道搾乳;
  5. 陰茎の圧迫、呼吸運動、会陰圧、および膀胱とトイレから心を奪うための精神的なトリックなどの気晴らしのテクニックは、蓄積症状の制御に役立ちます。
  6. 男性が緊急の感覚を持っているときに我慢するように促す膀胱の再訓練。
  7. 投薬を見直し、投与時間を最適化するか、尿への影響が少ない他の薬に置き換える（これらの推奨事項は特に利尿薬に適用されます）;
  8. 器用さ、可動性または精神状態に障害がある場合に必要な支援を提供する。
  9. 便秘の治療。
薬：ミラベグロン50MG徐放性経口錠
ベトミガ徐放錠（ミラベグロン）50mg QDAC PO
他の名前：
  • ミラベグロン50MG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のOABSSのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
12週目のOABSS（過活動膀胱症状スコア）のベースラインからの変化（OABSSスコアが低いほど、より良い結果を表します）
ベースラインと12週目
12週目のIIEF-5のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
12週目のIIEF-5（勃起機能の国際指数）のベースラインからの変化（IIEF-5スコアが高いほど、より良い結果を表します）
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目のOABSSのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
12週目のOABSS（過活動膀胱症状スコア）のベースラインからの変化（OABSSスコアが低いほど、より良い結果を表します）
ベースラインと 4 週目
4週目のIIEF-5のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
12週目のIIEF-5（勃起機能の国際指数）のベースラインからの変化（IIEF-5スコアが高いほど、より良い結果を表します）
ベースラインと 4 週目
4週目のMSHQ-EjD Short Formスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
4 週目の MSHQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Domain) Short Form スコアのベースラインからの変化 (MSHQ-EjD Short Form Q1-Q3 合計スコアが高いほど良い結果を表し、MSHQ-EjD Short Form Q4 スコアが低いほど良い結果を表します結果）
ベースラインと 4 週目
12週目のMSHQ-EjD Short Formスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
12 週目の MSHQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Domain) Short Form スコアのベースラインからの変化 (MSHQ-EjD Short Form Q1-Q3 合計スコアが高いほど、より良い結果を表し、MSHQ-EjD Short Form Q4 スコアが低いほど、より良い結果を表します)結果）
ベースラインと12週目
3日間の排尿日誌における頻度エピソード、夜間頻尿エピソード、切迫エピソード、UUIエピソードの、ベースラインから治療日から1か月後および3か月後の正味の変化
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
ベースラインから治療日から 1 か月後および 3 か月後の 3 日間の排尿日誌における頻度エピソード、夜間頻尿エピソード、切迫エピソード、UUI エピソードの正味の変化 (エピソードが低いほど、より良い結果を表します)
ベースライン、4週目および12週目
ベースラインから治療日後 1 か月および 3 か月までの Qmax の正味の変化
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
ベースラインから治療日後 1 か月および 3 か月までの最大流量 (Qmax) の正味の変化 (より高い Qmax および排尿量はより良い結果を表します)
ベースライン、4週目および12週目
ベースラインから治療日後 1 か月および 3 か月までの排尿量の正味の変化
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
ベースラインから治療日後 1 か月および 3 か月までの排尿量の正味の変化 (排尿量が多いほど、より良い結果を表します)
ベースライン、4週目および12週目
ベースラインから治療日後 1 か月および 3 か月までの PVR 量の正味の変化
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
ベースラインから治療日後 1 か月および 3 か月までの排尿後残尿量 (PVR) の正味変化 (PVR が低いほど、より良い結果を表します)
ベースライン、4週目および12週目
治療日のベースラインから 1 か月後および 3 か月後の IPSS の正味の変化
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
ベースラインから治療日から 1 か月後および 3 か月後の IPSS (国際前立腺症状スコア) の正味の変化 (IPSS が低いほど転帰が良いことを表します)
ベースライン、4週目および12週目
ベースラインから治療日から 1 か月後および 3 か月後の PPBC スコアの正味の変化
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
ベースラインから治療日から 1 か月後および 3 か月後の PPBC スコア (膀胱状態に対する患者の認識) の正味の変化 (PPBC が低いほど転帰が良いことを表す)
ベースライン、4週目および12週目
GRAの純変化
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
治療日から1ヶ月後、3ヶ月後の患者満足度（-3、-2、-1、0、1、2、3、著しく悪化～著しく改善）の総合反応評価（GRA）。 2 スケールの GRA の改善が有効であると考えられます。
ベースライン、4週目および12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月5日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月4日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202000790A3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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