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锌 L-肌肽漱口水的功效

2020年6月16日 更新者：Chiara Occhipinti、University of Milan

基于锌-L-肌肽的漱口水对牙周组织和洗牙和根面平整后疼痛的疗效 - 一项随机临床试验；随机对照试验

评估基于锌-L-肌肽的漱口水对牙周组织和洗牙和根面平整后疼痛的影响的临床试验

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、双盲、3 组平行研究，将 75 名患者随机分配到三组中的任何一组；基于锌-L-肌肽的漱口水、洗必太漱口水和安慰剂（水）对照。 专业口腔卫生后三天，旨在使牙周指数正常化，测量研究的主要（HI、VAS）和次要（mSBI；FMPS；VMI；SI）结果以获得基线信息，然后进行缩放和进行根面平整。

除了分配的漱口水外，还建议参与者遵循常规的口腔卫生程序（刷牙）。 他们将在第 7 天和第 21 天再次检查主要和次要结果。

临床评价：

每位参与者的临床检查将由一名检查员使用先前描述的 VAS 量表和 UNC 牙周探针（No. 5 explorer Hu-Friedy, Chicago, Ill）完成。 除了这些指数之外，每个受试者将被要求报告他们在实验期间遇到的任何不良事件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • PSR 评分大于 2 且接受洗牙和根面平整术的患者

排除标准：

  • 在前三周内使用漱口水或局部或一般药物
  • 任何与漱口水成分过敏或敏感有关的情况
  • 系统性和慢性疾病进展中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：锌左旋肌肽漱口水
使用未稀释的 10 毫升左旋肌肽锌漱口水，保持 60 秒，每日 3 次
药品：L-肌肽锌
未稀释的 10 毫升左旋肌肽锌漱口水，保持 3 分钟，每日 3 次
其他名称：
  • 赫普勒
ACTIVE_COMPARATOR：洗必泰
使用未稀释的 10 毫升洗必泰漱口水，保持 60 秒，每日 3 次
药品：洗必泰
未稀释的 10 毫升洗必泰漱口水，保留 3 分钟，每日 3 次
其他名称：
  • Curasept
PLACEBO_COMPARATOR：水
用10毫升水漱口，保持60秒，每日3次
其他：水
用 10 毫升水漱口，保持 3 分钟，每日 3 次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
愈合指数 (H.I.) 的变化
大体时间：0、7、21 天

考虑到 Pippi 等人所做的更改，Laundry-Turnbull 和 Howley 指数将用于评估愈合情况。 2015年。 具体来说，将评估七个参数，每个参数将分配一个值 1 或 0。 值的总和将指示不同组之间要比较的愈合程度。

这七个参数是：粘膜发红、肉芽组织、化脓、肿胀、再上皮化、出血、触诊痛。

更高的分数意味着更差的结果。
0、7、21 天
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：0、7、21 天

参与者将被要求在 100 个破折号的等级上标记感知的疼痛程度，最低分数为“无疼痛”，最高分数为“最严重的疼痛”。

更高的分数意味着更差的结果。
0、7、21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良型沟出血指数 (Mombelli) (mSBI) 的变化
大体时间：0、7、21 天

每个参与者的临床检查将由一名检查员使用 UNC 牙周探针和 Explorer n 进行。 5 (Hu-Friedy, Chicago, III) 评估沟出血并打分：0 无出血；0 分

  1. 探诊有出血，无发红和水肿；
  2. 探诊有出血并伴有发红和水肿；
  3. 自发性出血。

每颗牙齿考虑 6 个部位（3 个颊侧 + 3 个舌侧/腭侧）。

更高的分数意味着更差的结果。
0、7、21 天
全口牙菌斑评分的变化 (O'Leary) (FMPS)
大体时间：0、7、21 天

定量牙菌斑指数，表明牙齿上存在牙菌斑。 每颗牙齿考虑六个部位（3 个颊侧 + 3 个舌侧/腭侧），并给出分数：

0：没有斑块

  1. 三分之一 (1/3) 的表面显示牙菌斑
  2. 三分之二 (2/3) 的表面显示牙菌斑
  3. 超过2/3的表面可见菌斑

更高的分数意味着更差的结果。
0、7、21 天
微积分指数（Volpe-Manhold 指数）的变化 (VMI)
大体时间：0、7、21 天

下前牙舌面牙垢的评估，以毫米表示。 每颗牙齿进行三次测量；近中舌、中央舌和远中舌。

总分是所有六颗下前牙的所有测量值的总和。

更高的分数意味着更差的结果。
0、7、21 天
染色指数的变化（麦克弗森染色指数）（S.I.）
大体时间：0、7、21 天

牙齿染色的评估。 通过分数和加号表示：

0-1 轻度污渍 + 1.1 - 2 中度污渍 ++ 2.1 - 3 重度污渍 +++

平均染色值 = 染色分数总和 / 牙齿总数

更高的分数意味着更差的结果。
0、7、21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Milan

合作者

Azienda Farmaceutica Italiana s.r.l.

调查人员

  • 首席研究员：Chiara Occhipinti, Professor、University of Milan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月22日

研究完成 (预期的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月11日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月16日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COCMFFP-M-01-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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