Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Zink L-Carnosine Munsköljning

16 juni 2020 uppdaterad av: Chiara Occhipinti, University of Milan

Effekten av en zink-L-karnosin-baserad munsköljning på parodontala vävnader och smärta efter fjällning och rothyvling - en randomiserad klinisk prövning; en randomiserad kontrollerad prövning

En klinisk prövning för att bedöma effekten av en zink-L-karnosin-baserad munsköljning på parodontala vävnader och smärta efter fjällning och rothyvling

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, 3-grupps parallell studie med slumpmässig allokering av 75 patienter till någon av tre grupper; Zink-L-karnosin-baserad munsköljning, klorhexidinmunsköljning och placebokontroll (vatten). Tre dagar efter professionell munhygien, som syftade till att normalisera det periodontala indexet, mäts de primära (HI, VAS) och sekundära (mSBI; FMPS; VMI; SI) resultaten av studien för att erhålla baslinjeinformation, och sedan skalning och rothyvling utförs.

Deltagarna kommer att uppmanas att följa sina vanliga munhygienprocedurer (tandborstning) utöver den tilldelade munsköljningen. De kommer att undersökas igen för primära och sekundära utfall vid 7 och 21 dagar.

Klinisk utvärdering:

Klinisk undersökning av varje deltagare kommer att göras av en enda undersökare med användning av den tidigare beskrivna VAS-skalan och en UNC-parodontalt sond (utforskare nr 5 Hu-Friedy, Chicago, Ill). Utöver dessa index kommer varje försöksperson att uppmanas att rapportera eventuella biverkningar som de har stött på under experimentet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en PSR-poäng högre än 2 som genomgår en session med skalning och rothyvling

Exklusions kriterier:

  • Användning av munsköljmedel eller lokal eller allmän medicinering under de tre föregående veckorna
  • Alla tillstånd relaterat till allergi eller känslighet med munnen sköljer ingredienserna
  • Systemiska och kroniska sjukdomar pågår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Zink L-Carnosine munsköljning
Använd outspädd 10 ml zink L-karnosin munsköljning, håll i 60 sekunder, 3 gånger dagligen
Läkemedel: Zink L-karnosin
Outspädd 10 ml zink L-karnosin munsköljning, håll i 3 minuter, 3 gånger dagligen
Andra namn:
  • Hepilor
ACTIVE_COMPARATOR: Klorhexidin
Använd outspädd 10 ml klorhexidin munsköljning, håll i 60 sekunder, 3 gånger dagligen
Läkemedel: Klorhexidin
Outspädd 10 ml klorhexidin munsköljning, håll i 3 minuter, 3 gånger dagligen
Andra namn:
  • Curasept
PLACEBO_COMPARATOR: Vatten
Skölj mun med 10 ml vatten, håll i 60 sekunder, 3 gånger dagligen
Övrig: Vatten
Skölj munnen med 10 ml vatten, håll i 3 minuter, 3 gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i läkningsindex (H.I.)
Tidsram: 0, 7, 21 dagar

Laundry-Turnbull och Howley index kommer att användas för att utvärdera läkning, med tanke på förändringarna som gjorts av Pippi et al. 2015. I synnerhet kommer sju parametrar att bedömas, var och en av vilka ett värde på 1 eller 0 kommer att tilldelas. Summan av värdena kommer att indikera graden av läkning som ska jämföras mellan de olika grupperna.

Dessa sju parametrar är: rodnad i slemhinnan, granulationsvävnad, suppuration, svullnad, återepitelisering, blödning, smärta vid palpation.

Högre poäng betyder sämre resultat.
0, 7, 21 dagar
Förändring i den visuella analoga skalan (VAS) av smärta
Tidsram: 0, 7, 21 dagar

Deltagarna kommer att uppmanas att markera den upplevda graden av smärta på en skala av 100 streck, där lägsta poängen är "ingen smärta" och den högsta "den värsta smärtan".

Högre poäng betyder sämre resultat.
0, 7, 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Modified Sulcus Bleeding Index (Mombelli) (mSBI)
Tidsram: 0, 7, 21 dagar

Den kliniska undersökningen av varje deltagare kommer att utföras av en enda undersökare med hjälp av UNC parodontala sonden och utforskaren n. 5 (Hu-Friedy, Chicago, III) för att bedöma sulcusblödning och tilldela en poäng: 0 frånvaro av blödning;

  1. förekomst av blödning vid sondering utan rodnad och ödem;
  2. förekomst av blödning vid sondering med rodnad och ödem;
  3. spontan blödning.

6 platser (3 buckala + 3 linguala / palatala) övervägs för varje tand.

Högre poäng betyder sämre resultat.
0, 7, 21 dagar
Förändring i Full Mouth Plaque Score (O'Leary) (FMPS)
Tidsram: 0, 7, 21 dagar

Kvantitativt plackindex, indikerar förekomst av plack på tänderna. Sex ställen (3 buckala + 3 linguala / palatala) beaktas för varje tand, till vilka en poäng ges:

0: frånvaro av plack

  1. en tredjedel (1/3) av ytan visar plack
  2. två tredjedelar (2/3) av ytan visar plack
  3. mer än 2/3 av ytan visar plack

Högre poäng betyder sämre resultat.
0, 7, 21 dagar
Förändring i Calculus index (Volpe-Manhold index) (VMI)
Tidsram: 0, 7, 21 dagar

Bedömning av tandsten på tungytan av nedre främre tänder, uttryckt i millimeter. Tre mätningar tas för varje tand; mesio-lingual, central lingual och disto-lingual.

Totalpoäng är summan av alla mätningar av alla sex nedre främre tänderna.

Högre poäng betyder sämre resultat.
0, 7, 21 dagar
Förändring i stain index (Macpherson stain index) (S.I.)
Tidsram: 0, 7, 21 dagar

Bedömning av tandfärgning. Uttryckt via poäng och plustecken:

0-1 milda fläckar + 1,1 - 2 måttliga fläckar ++ 2,1 - 3 kraftiga fläckar +++

Genomsnittligt fläckvärde = summan av fläckpoäng / totalt antal tänder

Högre poäng betyder sämre resultat.
0, 7, 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milan

Samarbetspartners

Azienda Farmaceutica Italiana s.r.l.

Utredare

  • Huvudutredare: Chiara Occhipinti, Professor, University of Milan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

22 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COCMFFP-M-01-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Zink L-karnosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera