Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Zinc L-Carnosine для полоскания рта

16 июня 2020 г. обновлено: Chiara Occhipinti, University of Milan

Эффективность ополаскивателя для полости рта на основе L-карнозина цинка в отношении тканей пародонта и боли после удаления зубного камня и полировки корней – рандомизированное клиническое исследование; рандомизированное контролируемое исследование

Клиническое испытание для оценки влияния ополаскивателя для рта на основе цинка-L-карнозина на ткани пародонта и боль после удаления зубного камня и полировки корней

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое 3-групповое параллельное исследование со случайным распределением 75 пациентов в любую из трех групп; Ополаскиватель для рта на основе цинка-L-карнозина, ополаскиватель для рта с хлоргексидином и контроль плацебо (вода). Через трое суток после профессиональной гигиены полости рта, направленной на нормализацию пародонтального индекса, измеряют первичные (ГИ, ВАШ) и вторичные (мСБИ; ФФПС; ВМИ; СИ) результаты исследования для получения исходной информации, а затем масштабирование и выполняется корневое строгание.

Участникам будет рекомендовано соблюдать обычные процедуры гигиены полости рта (чистка зубов) в дополнение к назначенному полосканию рта. Они будут снова обследованы на первичные и вторичные результаты через 7 и 21 день.

Клиническая оценка:

Клиническое обследование каждого участника будет проводиться одним исследователем с использованием ранее описанной шкалы ВАШ и пародонтального зонда UNC (исследователь № 5 Hu-Friedy, Чикаго, штат Иллинойс). В дополнение к этим индексам каждого субъекта попросят сообщить о любых нежелательных явлениях, с которыми он столкнулся во время эксперимента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с оценкой PSR выше 2, которые проходят сеанс скейлинга и полировки корней.

Критерий исключения:

  • Использование ополаскивателей для рта или местных или общих лекарств в течение предшествующих трех недель.
  • Любое состояние, связанное с аллергией или чувствительностью к компонентам ополаскивателя для рта.
  • Текущие системные и хронические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цинк-L-карнозин для полоскания рта
Используйте неразбавленный 10 мл Zinc L-Carnosine для полоскания рта, держите в течение 60 секунд, 3 раза в день.
Лекарство: Цинк L-карнозин
10 мл Zinc L-Carnosine для полоскания рта в неразбавленном виде, оставить на 3 минуты, 3 раза в день.
Другие имена:
  • Хепилор
ACTIVE_COMPARATOR: Хлоргексидин
Используйте 10 мл неразбавленного ополаскивателя для рта с хлоргексидином, держите в течение 60 секунд, 3 раза в день.
Лекарство: Хлоргексидин
10 мл хлоргексидина для полоскания рта в неразбавленном виде, держать 3 минуты 3 раза в день.
Другие имена:
  • Курасепт
PLACEBO_COMPARATOR: Вода
Полоскание рта 10 мл воды, выдерживать 60 секунд, 3 раза в день
Другой: Вода
Прополоскать рот 10 мл воды, выдержать 3 минуты, 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса заживления (HI)
Временное ограничение: 0, 7, 21 день

Индекс Laundry-Turnbull и Howley будет использоваться для оценки заживления с учетом изменений, сделанных Pippi et al. В 2015 году. В частности, будут оцениваться семь параметров, каждому из которых будет присвоено значение 1 или 0. Сумма значений покажет степень заживления, которую необходимо сравнить между различными группами.

К этим семи параметрам относятся: покраснение слизистой, грануляционная ткань, нагноение, отек, реэпителизация, кровоточивость, болезненность при пальпации.

Более высокий балл означает худший результат.
0, 7, 21 день
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли
Временное ограничение: 0, 7, 21 день

Участников попросят отметить воспринимаемую степень боли по шкале из 100 делений, где наименьший балл будет означать «отсутствие боли», а самый высокий — «сильная боль».

Более высокий балл означает худший результат.
0, 7, 21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированного индекса кровотечения из борозды (Момбелли) (mSBI)
Временное ограничение: 0, 7, 21 день

Клиническое обследование каждого участника будет проводиться одним исследователем с использованием пародонтального зонда UNC и зонда n. 5 (Hu-Friedy, Чикаго, III) для оценки кровотечения из борозды и присвоения баллов: 0 отсутствие кровотечения;

  1. наличие кровоточивости при зондировании без покраснения и отека;
  2. наличие кровоточивости при зондировании с покраснением и отеком;
  3. самопроизвольное кровотечение.

На каждый зуб считается 6 участков (3 щечных + 3 язычных/небных).

Более высокий балл означает худший результат.
0, 7, 21 день
Изменение оценки зубного налета во рту (О'Лири) (FMPS)
Временное ограничение: 0, 7, 21 день

Количественный индекс налета указывает на наличие налета на зубах. Для каждого зуба рассматривается шесть участков (3 щечных + 3 язычных/небных), которым присваивается балл:

0: отсутствие налета

  1. на одной трети (1/3) поверхности виден налет
  2. на двух третях (2/3) поверхности виден налет
  3. более чем на 2/3 поверхности виден налет

Более высокий балл означает худший результат.
0, 7, 21 день
Изменение индекса исчисления (индекс Вольпе-Манхолда) (VMI)
Временное ограничение: 0, 7, 21 день

Оценка зубного камня на язычной поверхности нижних передних зубов, выраженная в миллиметрах. Для каждого зуба снимают три измерения; мезиолингвальный, центральноязычный и дистолингвальный.

Общий балл представляет собой сумму всех измерений всех шести нижних передних зубов.

Более высокий балл означает худший результат.
0, 7, 21 день
Изменение индекса окрашивания (индекс окрашивания Макферсона) (S.I.)
Временное ограничение: 0, 7, 21 день

Оценка окрашивания зубов. Выражается через баллы и знаки плюс:

0-1 слабовыраженные пятна + 1,1 - 2 средние пятна ++ 2,1 - 3 сильные пятна +++

Среднее значение окрашивания = сумма баллов окрашивания / общее количество зубов

Более высокий балл означает худший результат.
0, 7, 21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milan

Соавторы

Azienda Farmaceutica Italiana s.r.l.

Следователи

  • Главный следователь: Chiara Occhipinti, Professor, University of Milan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

22 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COCMFFP-M-01-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цинк L-карнозин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться