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Efficacité du rince-bouche Zinc L-Carnosine

16 juin 2020 mis à jour par: Chiara Occhipinti, University of Milan

Efficacité d'un rince-bouche à base de zinc-L-carnosine sur les tissus parodontaux et la douleur après le détartrage et le surfaçage radiculaire - un essai clinique randomisé ; un essai contrôlé randomisé

Un essai clinique pour évaluer l'effet d'un bain de bouche à base de zinc-L-carnosine sur les tissus parodontaux et la douleur après détartrage et surfaçage radiculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, en 3 groupes parallèles avec répartition aléatoire de 75 patients dans l'un des trois groupes ; Rince-bouche à base de zinc-L-carnosine, rince-bouche à la chlorhexidine et témoin placebo (eau). Trois jours après l'hygiène bucco-dentaire professionnelle, qui visait à la normalisation de l'indice parodontal, les résultats primaires (HI, VAS) et secondaires (mSBI ; FMPS ; VMI ; SI) de l'étude sont mesurés pour obtenir des informations de base, puis mise à l'échelle et un surfaçage radiculaire est effectué.

Les participants seront invités à suivre leurs procédures d'hygiène bucco-dentaire régulières (brossage des dents) en plus du rince-bouche attribué. Ils seront à nouveau examinés pour les résultats primaires et secondaires à 7 et 21 jours.

Évaluation clinique :

L'examen clinique de chaque participant sera effectué par un seul examinateur à l'aide de l'échelle VAS décrite précédemment et d'une sonde parodontale UNC (n ° 5 explorer Hu-Friedy, Chicago, Illinois). En plus de ces indices, chaque sujet sera invité à signaler tout événement indésirable rencontré au cours de l'expérience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un score PSR supérieur à 2 qui subissent une séance de détartrage et surfaçage radiculaire

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de bains de bouche ou de médicaments locaux ou généraux au cours des trois semaines précédentes
  • Toute affection liée à une allergie ou à une sensibilité aux ingrédients des bains de bouche
  • Maladies systémiques et chroniques en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rince-bouche Zinc L-Carnosine
En utilisant 10 ml de bain de bouche Zinc L-Carnosine non dilué, conserver pendant 60 secondes, 3 fois par jour
Médicament: Zinc L-Carnosine
10 ml non dilué de bain de bouche Zinc L-Carnosine, conserver pendant 3 minutes, 3 fois par jour
Autres noms:
  • Hépilor
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidine
En utilisant 10 ml non dilués de rince-bouche à la chlorhexidine, conserver pendant 60 secondes, 3 fois par jour
Médicament: Chlorhexidine
10 ml non dilué de bain de bouche Chlorhexidine, conserver pendant 3 minutes, 3 fois par jour
Autres noms:
  • Curasept
PLACEBO_COMPARATOR: Eau
Rinçage de la bouche avec 10 ml d'eau, conserver pendant 60 secondes, 3 fois par jour
Autre: Eau
Rincer la bouche avec 10 ml d'eau, conserver 3 minutes, 3 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de guérison (H.I.)
Délai: 0, 7, 21 jours

L'indice Laundry-Turnbull et Howley sera utilisé pour évaluer la cicatrisation, compte tenu des modifications apportées par Pippi et al. En 2015. En particulier, sept paramètres seront évalués, à chacun desquels une valeur de 1 ou 0 sera attribuée. La somme des valeurs indiquera le degré de cicatrisation à comparer entre les différents groupes.

Ces sept paramètres sont : rougeur de la muqueuse, tissu de granulation, suppuration, gonflement, réépithélialisation, saignement, douleur à la palpation.

Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
0, 7, 21 jours
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: 0, 7, 21 jours

Les participants seront invités à marquer le degré de douleur perçu sur une échelle de 100 tirets, le score le plus bas étant "pas de douleur" et le plus élevé "la pire douleur".

Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
0, 7, 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de saignement sulcus modifié (Mombelli) (mSBI)
Délai: 0, 7, 21 jours

L'examen clinique de chaque participant sera effectué par un seul examinateur utilisant la sonde parodontale UNC et l'explorateur n. 5 (Hu-Friedy, Chicago, III) pour évaluer le saignement du sulcus et attribuer un score : 0 absence de saignement ;

  1. présence de saignement au sondage sans rougeur ni œdème ;
  2. présence de saignement au sondage avec rougeur et œdème ;
  3. saignement spontané.

6 sites (3 vestibulaires + 3 lingual/palatin) sont considérés pour chaque dent.

Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
0, 7, 21 jours
Changement du score de plaque buccale complète (O'Leary) (FMPS)
Délai: 0, 7, 21 jours

Indice de plaque quantitatif, indique la présence de plaque sur les dents. Six sites (3 buccaux + 3 lingual/palatin) sont considérés pour chaque dent, auxquels un score est attribué :

0 : absence de plaque

  1. un tiers (1/3) de la surface présente une plaque
  2. les deux tiers (2/3) de la surface présentent une plaque
  3. plus des 2/3 de la surface présente de la plaque

Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
0, 7, 21 jours
Evolution de l'indice Tournesol (indice de Volpe-Manhold) (VMI)
Délai: 0, 7, 21 jours

Évaluation du tartre sur la surface linguale des dents antérieures inférieures, exprimée en millimètres. Trois mesures sont prises pour chaque dent; mésio-lingual, central lingual et disto-lingual.

Le score total est la somme de toutes les mesures des six dents antérieures inférieures.

Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
0, 7, 21 jours
Modification de l'indice de coloration (indice de coloration Macpherson) (S.I.)
Délai: 0, 7, 21 jours

Évaluation de la coloration des dents. Exprimé via le score et les signes plus :

0-1 taches légères + 1,1 - 2 taches modérées ++ 2,1 - 3 taches importantes +++

Valeur moyenne des taches = somme des scores de taches / nombre total de dents

Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
0, 7, 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milan

Collaborateurs

Azienda Farmaceutica Italiana s.r.l.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chiara Occhipinti, Professor, University of Milan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

22 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (RÉEL)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COCMFFP-M-01-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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