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亜鉛L-カルノシン洗口液の効能

2020年6月16日 更新者:Chiara Occhipinti、University of Milan

スケーリングおよびルートプレーニング後の歯周組織および痛みに対する亜鉛-L-カルノシンベースの洗口剤の有効性 - 無作為化臨床試験;無作為対照試験

スケーリングとルートプレーニング後の歯周組織と痛みに対する亜鉛-L-カルノシンベースのマウスリンスの効果を評価する臨床試験

調査の概要

詳細な説明

75 人の患者を 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けた、無作為化二重盲検 3 グループ並行研究。亜鉛-L-カルノシンベースの洗口液、クロルヘキシジン洗口液、プラセボ (水) コントロール。 歯周病指数の正常化を目的とした専門的な口腔衛生の 3 日後、研究の一次 (HI、VAS) および二次 (mSBI; FMPS; VMI; SI) の結果を測定してベースライン情報を取得し、次にスケーリングとルートプレーニングを実施しています。

参加者は、割り当てられた洗口液に加えて、通常の口腔衛生手順 (歯磨き) に従うようにアドバイスされます。 それらは、7日目および21日目に、一次および二次結果について再度検査されます。

臨床評価:

各参加者の臨床検査は、前述の VAS スケールと UNC 歯周プローブを使用して 1 人の検査官によって行われます (No. 5 探検家 Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州)。 これらの指標に加えて、各被験者は、実験中に遭遇した有害事象を報告するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PSR スコアが 2 を超える患者で、スケーリングとルート プレーニングのセッションを受ける

除外基準:

  • 過去3週間の洗口液または局所または一般的な薬の使用
  • 口内リンス成分によるアレルギーまたは過敏症に関連するすべての状態
  • 進行中の全身性および慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:亜鉛L-カルノシン洗口剤
原液の亜鉛 L-カルノシン マウス リンス 10 ml を使用し、1 日 3 回、60 秒間保持します。
亜鉛 L-カルノシン マウスリンス 原液 10 ml、1 日 3 回、3 分間保持
他の名前:
  • ヘピロール
ACTIVE_COMPARATOR:クロルヘキシジン
原液のクロルヘキシジン洗口液 10ml を使用し、1 日 3 回、60 秒間保持する
原液のクロルヘキシジン洗口液 10 ml、1 日 3 回、3 分間保持
他の名前:
  • キュラセプト
PLACEBO_COMPARATOR:水
1日3回、10mlの水で60秒間うがいをする
10mlの水で口をすすぎ、3分間保持する、1日3回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒指数(H.I.)の変化
時間枠:0、7、21日

Pippi らによってなされた変更を考慮して、Laundry-Turnbull and Howley index を使用して治癒を評価します。 2015年。 具体的には、7 つのパラメーターが評価され、それぞれに 1 または 0 の値が割り当てられます。 値の合計は、異なるグループ間で比較される治癒の程度を示します。

これらの 7 つのパラメーターは次のとおりです。粘膜の発赤、肉芽組織、化膿、腫れ、再上皮化、出血、触診の痛み。

スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。

0、7、21日
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠:0、7、21日

参加者は、知覚される痛みの程度を 100 ダッシュのスケールでマークするよう求められます。スコアが最も低いのが「痛みなし」で、最も高いスコアが「最悪の痛み」です。

スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。

0、7、21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Sulcus Bleeding index (モンベリ) の変化 (mSBI)
時間枠:0、7、21日

各参加者の臨床検査は、UNC 歯周プローブとエクスプローラー n を使用して、1 人の検査者によって実行されます。 5 (Hu-Friedy、Chicago、III) 溝出血を評価し、スコアを割り当てる: 0 出血なし。

  1. 赤みや浮腫のないプロービング時の出血の存在;
  2. 赤みと浮腫を伴うプロービング時の出血の存在;
  3. 自然出血。

歯ごとに 6 つの部位 (頬側 3 つ + 舌側 / 口蓋側 3 つ) が考慮されます。

スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。

0、7、21日
フルマウスプラークスコアの変化 (O'Leary) (FMPS)
時間枠:0、7、21日

定量的プラーク指数は、歯のプラークの存在を示します。 各歯について 6 つの部位 (頬側 3 つ + 舌側 / 口蓋側 3 つ) が考慮され、スコアが与えられます。

0: プラークなし

  1. 表面の 3 分の 1 (1/3) にプラークが見られます
  2. 表面の 3 分の 2 (2/3) にプラークが見られます
  3. 表面の 2/3 以上にプラークが見られます

スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。

0、7、21日
微積分指数(Volpe-Manhold指数)の変化(VMI)
時間枠:0、7、21日

下前歯の舌側表面の歯石の評価(ミリメートル単位)。 歯ごとに 3 回の測定が行われます。メシオリンガル、セントラルリンガル、ディストリンガルです。

合計スコアは、下の前歯 6 本すべての測定値の合計です。

スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。

0、7、21日
染色指数(マクファーソン染色指数)の変化(S.I.)
時間枠:0、7、21日

歯の染色の評価。 スコアとプラス記号で表現:

0 ~ 1 個の軽度の汚れ + 1.1 ~ 2 個の中程度の汚れ ++ 2.1 ~ 3 個の重い汚れ +++

平均ステイン値 = ステイン スコアの合計 / 総歯数

スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。

0、7、21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chiara Occhipinti, Professor、University of Milan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年6月1日

一次修了 (予期された)

2020年6月22日

研究の完了 (予期された)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月16日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • COCMFFP-M-01-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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