亜鉛L-カルノシン洗口液の効能
スケーリングおよびルートプレーニング後の歯周組織および痛みに対する亜鉛-L-カルノシンベースの洗口剤の有効性 - 無作為化臨床試験;無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
75 人の患者を 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けた、無作為化二重盲検 3 グループ並行研究。亜鉛-L-カルノシンベースの洗口液、クロルヘキシジン洗口液、プラセボ (水) コントロール。 歯周病指数の正常化を目的とした専門的な口腔衛生の 3 日後、研究の一次 (HI、VAS) および二次 (mSBI; FMPS; VMI; SI) の結果を測定してベースライン情報を取得し、次にスケーリングとルートプレーニングを実施しています。
参加者は、割り当てられた洗口液に加えて、通常の口腔衛生手順 (歯磨き) に従うようにアドバイスされます。 それらは、7日目および21日目に、一次および二次結果について再度検査されます。
臨床評価:
各参加者の臨床検査は、前述の VAS スケールと UNC 歯周プローブを使用して 1 人の検査官によって行われます (No. 5 探検家 Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州)。 これらの指標に加えて、各被験者は、実験中に遭遇した有害事象を報告するよう求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PSR スコアが 2 を超える患者で、スケーリングとルート プレーニングのセッションを受ける
除外基準:
- 過去3週間の洗口液または局所または一般的な薬の使用
- 口内リンス成分によるアレルギーまたは過敏症に関連するすべての状態
- 進行中の全身性および慢性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:亜鉛L-カルノシン洗口剤
原液の亜鉛 L-カルノシン マウス リンス 10 ml を使用し、1 日 3 回、60 秒間保持します。
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亜鉛 L-カルノシン マウスリンス 原液 10 ml、1 日 3 回、3 分間保持
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:クロルヘキシジン
原液のクロルヘキシジン洗口液 10ml を使用し、1 日 3 回、60 秒間保持する
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原液のクロルヘキシジン洗口液 10 ml、1 日 3 回、3 分間保持
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:水
1日3回、10mlの水で60秒間うがいをする
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10mlの水で口をすすぎ、3分間保持する、1日3回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒指数(H.I.)の変化
時間枠:0、7、21日
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Pippi らによってなされた変更を考慮して、Laundry-Turnbull and Howley index を使用して治癒を評価します。 2015年。 具体的には、7 つのパラメーターが評価され、それぞれに 1 または 0 の値が割り当てられます。 値の合計は、異なるグループ間で比較される治癒の程度を示します。 これらの 7 つのパラメーターは次のとおりです。粘膜の発赤、肉芽組織、化膿、腫れ、再上皮化、出血、触診の痛み。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
0、7、21日
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠:0、7、21日
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参加者は、知覚される痛みの程度を 100 ダッシュのスケールでマークするよう求められます。スコアが最も低いのが「痛みなし」で、最も高いスコアが「最悪の痛み」です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
0、7、21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Sulcus Bleeding index (モンベリ) の変化 (mSBI)
時間枠:0、7、21日
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各参加者の臨床検査は、UNC 歯周プローブとエクスプローラー n を使用して、1 人の検査者によって実行されます。 5 (Hu-Friedy、Chicago、III) 溝出血を評価し、スコアを割り当てる: 0 出血なし。
歯ごとに 6 つの部位 (頬側 3 つ + 舌側 / 口蓋側 3 つ) が考慮されます。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
0、7、21日
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フルマウスプラークスコアの変化 (O'Leary) (FMPS)
時間枠:0、7、21日
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定量的プラーク指数は、歯のプラークの存在を示します。 各歯について 6 つの部位 (頬側 3 つ + 舌側 / 口蓋側 3 つ) が考慮され、スコアが与えられます。 0: プラークなし
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
0、7、21日
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微積分指数(Volpe-Manhold指数)の変化(VMI)
時間枠:0、7、21日
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下前歯の舌側表面の歯石の評価(ミリメートル単位)。 歯ごとに 3 回の測定が行われます。メシオリンガル、セントラルリンガル、ディストリンガルです。 合計スコアは、下の前歯 6 本すべての測定値の合計です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
0、7、21日
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染色指数(マクファーソン染色指数)の変化(S.I.)
時間枠:0、7、21日
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歯の染色の評価。 スコアとプラス記号で表現: 0 ~ 1 個の軽度の汚れ + 1.1 ~ 2 個の中程度の汚れ ++ 2.1 ~ 3 個の重い汚れ +++ 平均ステイン値 = ステイン スコアの合計 / 総歯数 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
0、7、21日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Chiara Occhipinti, Professor、University of Milan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Doi H, Fujiwara M, Suzuki H, Niwa Y, Nakayama M, Shikata T, Odawara S, Takada Y, Kimura T, Kamikonya N, Hirota S. Polaprezinc reduces the severity of radiation-induced mucositis in head and neck cancer patients. Mol Clin Oncol. 2015 Mar;3(2):381-386. doi: 10.3892/mco.2014.479. Epub 2014 Dec 19.
- Loe H. Oral hygiene in the prevention of caries and periodontal disease. Int Dent J. 2000 Jun;50(3):129-39. doi: 10.1111/j.1875-595x.2000.tb00553.x.
- Tartaglia GM, Kumar S, Fornari CD, Corti E, Connelly ST. Mouthwashes in the 21st century: a narrative review about active molecules and effectiveness on the periodontal outcomes. Expert Opin Drug Deliv. 2017 Aug;14(8):973-982. doi: 10.1080/17425247.2017.1260118. Epub 2016 Nov 20.
- Van der Weijden FA, Van der Sluijs E, Ciancio SG, Slot DE. Can Chemical Mouthwash Agents Achieve Plaque/Gingivitis Control? Dent Clin North Am. 2015 Oct;59(4):799-829. doi: 10.1016/j.cden.2015.06.002.
- Omatsu T, Naito Y, Handa O, Mizushima K, Hayashi N, Qin Y, Harusato A, Hirata I, Kishimoto E, Okada H, Uchiyama K, Ishikawa T, Takagi T, Yagi N, Kokura S, Ichikawa H, Yoshikawa T. Reactive oxygen species-quenching and anti-apoptotic effect of polaprezinc on indomethacin-induced small intestinal epithelial cell injury. J Gastroenterol. 2010 Jul;45(7):692-702. doi: 10.1007/s00535-010-0213-9. Epub 2010 Feb 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
亜鉛L-カルノシンの臨床試験
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Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corpまだ募集していませんCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)アメリカ
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of Defense積極的、募集していない結腸直腸腺腫 | ステージ III の結腸直腸がん AJCC v8 | IIIA 期の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIB の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIC の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ 0 の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ I の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ II の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIA の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIB の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIC の結腸直腸がん AJCC v8アメリカ
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Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.完了
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Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt University完了
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University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Arkansas; Oregon Research Institute と他の協力者わからない