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아연 L-카르노신 구강청결제의 효능

2020년 6월 16일 업데이트: Chiara Occhipinti, University of Milan

스케일링 및 치근 활택 후 치주 조직 및 통증에 대한 아연-L-카르노신 기반 구강 세정제의 효능 - 무작위 임상 시험; 무작위 대조 시험

스케일링 및 치근 활택 후 치주 조직 및 통증에 대한 Zinc-L-Carnosine 기반 구강 세정제의 효과를 평가하기 위한 임상 시험

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

75명의 환자를 3개 그룹 중 임의의 그룹에 무작위로 할당하는 무작위, 이중 맹검, 3개 그룹 병렬 연구; 아연-L-카르노신 기반 구강 세정제, 클로르헥시딘 구강 세정제 및 플라시보(물) 대조군. 치주 지수의 정상화를 목표로 하는 전문 구강 위생 3일 후 연구의 1차(HI, VAS) 및 2차(mSBI; FMPS; VMI; SI) 결과를 측정하여 기준 정보를 얻은 다음 스케일링 및 루트 플래닝이 수행됩니다.

참가자는 할당된 양치질 외에도 정기적인 구강 위생 절차(양치질)를 따르도록 조언받을 것입니다. 그들은 7일과 21일에 1차 및 2차 결과에 대해 다시 검사될 것입니다.

임상 평가:

각 참가자의 임상 검사는 이전에 설명한 VAS 척도와 UNC 치주 탐침(No. 5 explorer Hu-Friedy, Chicago, Ill)을 사용하여 단일 검사관에 의해 수행됩니다. 이러한 지표 외에도 각 피험자는 실험 중에 발생한 부작용을 보고해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스케일링 및 치근 활택 세션을 거치는 PSR 점수가 2보다 큰 환자

제외 기준:

  • 지난 3주 동안 구강 세정제 또는 국소 또는 일반 약물 사용
  • 구강 세정제 성분에 대한 알레르기 또는 민감성과 관련된 모든 상태
  • 진행중인 전신 및 만성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아연 L-카르노신 구강청결제
희석되지 않은 10ml의 아연 L-카르노신 구강 세정제를 사용하여 60초간 유지, 하루 3회
의약품: 아연 L-카르노신
희석되지 않은 아연 L-카르노신 구강 세정액 10ml, 3분 동안 유지, 하루 3회
다른 이름들:
  • 헤피로
ACTIVE_COMPARATOR: 클로르헥시딘
희석되지 않은 클로르헥시딘 구강 세정액 10ml를 사용하여 60초간 유지, 하루 3회
의약품: 클로르헥시딘
희석되지 않은 클로르헥시딘 구강 세정액 10ml, 3분간 유지, 하루 3회
다른 이름들:
  • 큐라셉트
플라시보_COMPARATOR: 물
10ml의 물로 입안을 헹구고, 60초간 유지, 하루 3번
다른: 물
1일 3회, 3분 동안 물 10ml로 입안을 헹구십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유 지수(H.I.)의 변화
기간: 0, 7, 21일

Laundry-Turnbull 및 Howley 지수는 Pippi 등의 변경 사항을 고려하여 치유를 평가하는 데 사용됩니다. 2015년. 특히, 7개의 매개변수가 평가되며 각각에 1 또는 0의 값이 할당됩니다. 값의 합계는 다른 그룹 간에 비교할 치유 정도를 나타냅니다.

이 7가지 매개변수는 점막의 발적, 육아 조직, 화농, 종창, 재상피화, 출혈, 촉진 시 통증입니다.

더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
0, 7, 21일
통증의 VAS(Visual Analogue Scale) 변화
기간: 0, 7, 21일

참가자들은 가장 낮은 점수가 "통증 없음"이고 가장 높은 점수가 "가장 심한 통증"인 100 대시 척도에서 인지된 통증 정도를 표시하도록 요청받을 것입니다.

더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
0, 7, 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Sulcus Bleeding index(Mombelli)의 변화(mSBI)
기간: 0, 7, 21일

각 참가자의 임상 검사는 UNC 치주 탐침과 탐색기 n을 사용하여 단일 검사자에 의해 수행됩니다. 5(Hu-Friedy, Chicago, III)는 고랑 출혈을 평가하고 점수를 할당합니다: 0 출혈 없음;

  1. 발적 및 부종없이 프로빙시 출혈의 존재;
  2. 발적과 부종으로 프로빙시 출혈의 존재;
  3. 자발적인 출혈.

각 치아에 대해 6개 부위(협측 3개 + 설측/구개측 3개)가 고려됩니다.

더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
0, 7, 21일
전체 구강 플라크 점수의 변화(O'Leary)(FMPS)
기간: 0, 7, 21일

정량적 플라크 지수는 치아에 플라크가 있는지 나타냅니다. 점수가 주어진 각 치아에 대해 6개 부위(협측 3개 + 설측/구개측 3개)가 고려됩니다.

0: 플라크 부재

  1. 표면의 1/3(1/3)에 플라크가 나타납니다.
  2. 표면의 2/3가 플라크를 보여줍니다.
  3. 표면의 2/3 이상이 플라크를 보입니다.

더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
0, 7, 21일
미적분 지수(Volpe-Manhold 지수)의 변화(VMI)
기간: 0, 7, 21일

밀리미터로 표시되는 아래 전치 설측 표면의 치석 평가. 각 치아에 대해 세 가지 측정이 수행됩니다. mesio-lingual, 중앙 언어 및 disto-lingual.

총 점수는 6개의 아래 앞니 모두의 모든 측정값의 합계입니다.

더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
0, 7, 21일
얼룩 지수(Macpherson stain index)의 변화(S.I.)
기간: 0, 7, 21일

치아 착색 평가. 점수 및 더하기 기호를 통해 표현:

0-1 약한 얼룩 + 1.1 - 2 보통 얼룩 ++ 2.1 - 3 심한 얼룩 +++

평균 스테인 값 = 스테인 점수의 합 / 총 치아 수

더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
0, 7, 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milan

협력자

Azienda Farmaceutica Italiana s.r.l.

수사관

  • 수석 연구원: Chiara Occhipinti, Professor, University of Milan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 22일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COCMFFP-M-01-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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