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一氧化氮释放溶液治疗和预防轻度 COVID-19 感染的恶化

2021年7月12日 更新者:Sanotize Research and Development corp.

双盲、安慰剂对照的平行 II 期临床疗效研究评估 NORS 治疗和预防有记录的轻度 COVID-19 个体感染的恶化

这是一项双盲、安慰剂对照的平行 II 期临床疗效研究,评估一氧化氮鼻腔冲洗 (NONI) 治疗轻度 COVID-19 感染患者的 COVID-19。

研究概览

地位

撤销

详细说明

最多 50 名受试者将以 1:1 的比例(治疗:安慰剂对照)被纳入本研究的两个队列之一。 受试者将被筛选并随机分配到两个平行队列之一。

  • 治疗(N = 最多 25 人):受试者将被登记并接受为期 14 天的每日 NONI 治疗,并在随机分组后第 28 天进行随访。
  • 安慰剂(N = 最多 25 人):受试者将被招募并接受为期 14 天的安慰剂,并在随机分组后第 28 天进行随访。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够理解并提供签署的知情同意书并能够遵守本协议的要求和限制;
  • ≥ 18 岁的男性和女性;
  • 互联网接入以及使用与医疗专业人员进行音频或音频/视频交流的能力和意愿,接收来自研究人员的文本、电子邮件和电话,并拥有设备和合理的蜂窝数据或其他互联网接入来提交日常研究所需的信息在学习期间使用智能手机、平板电脑、笔记本电脑或台式电脑;
  • COVID-19 感染经实验室抗原或 SARS-CoV-2 RT-PCR 鼻拭子证实;
  • 在过去 48 小时内采集的标本;
  • 轻度 COVID/FLU 症状,可能包括无症状、发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉疼痛、胃肠道症状、味觉或嗅觉缺失,但不伴有呼吸急促或呼吸困难;
  • 必须愿意使用一种高效的节育方法,包括:禁欲、激素避孕药(例如 复方口服避孕药、贴剂、阴道环、注射剂和植入物);宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS);输精管切除术和输卵管结扎术或使用两种形式的有效节育方法,包括:屏障避孕方法(例如 男用避孕套、女用避孕套、宫颈帽、隔膜、避孕海绵);

    • 激素方法和宫内节育器必须在首次研究药物给药前至少 30 天使用
    • 研究药物给药前至少 14 天必须使用禁欲和屏障方法
    • 输精管切除术必须在第一次研究药物给药前 3 个月完成;或者,0 个精子计数就足够了。

排除标准:

  • 当前气管切开术或喉切除术;
  • 伴随呼吸治疗,例如氧气或通气支持。 如果在入组前至少 3 个月建立了良好的依从性治疗,则允许用于阻塞性睡眠呼吸暂停的气道正压通气;
  • 因任何原因需要住院治疗;
  • 无法安全地自行进行鼻腔冲洗
  • 由合格医生判断的任何临床禁忌症;
  • 指示中度、严重或严重 COVID 严重程度症状的临床体征(由 FDA COVID-19 指导文件定义)
  • 被认为不适合同意其参与研究的精神或神经残疾患者;
  • 在研究期间哺乳、怀孕或计划怀孕;
  • 被诊断为先前感染 COVID-19(从检测报告到筛查时间 > 48 小时)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一氧化氮释放溶液
每日鼻腔冲洗 (240mL) 14.4ppm
喷鼻剂+鼻腔冲洗
其他名称:
  • 一氧化氮
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂等渗盐水
每日鼻腔冲洗 (240mL) 0.9% 生理盐水
喷鼻剂+鼻腔冲洗
其他名称:
  • 一氧化氮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量 NONI 与盐水安慰剂对照相比缩短 COVID-19 病毒感染持续时间的功效
大体时间:6天
测量 SARS-CoV-2 病毒载量(循环阈值)在 NONI 和控制臂之间的基线到第 6 天。
6天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与轻度 COVID-19 感染受试者相比,测量 NONI 与安慰剂在鼻腔中的杀病毒效果
大体时间:2、4 和 6 天
测量 NONI 和对照之间达到 Ct 阈值(即:无法测量的病毒载量)的受试者比例
2、4 和 6 天
与轻度 COVID-19 感染受试者相比,测量 NONI 与安慰剂在鼻腔中的杀病毒效果
大体时间:2、4 和 6 天
测量 NONI 和对照之间的时间到 Ct 阈值的差异(即:无法测量的病毒载量)。
2、4 和 6 天
测量 NONI 预防 COVID-19 进展的功效
大体时间:28天
衡量因 COVID-19/流感样症状需要住院或急诊/急诊就诊的受试者比例
28天
衡量 COVID-19 患者临床感冒评分症状和生活质量 (QoL) 患者报告结果 (PRO) 的减少情况
大体时间:6天
测量 12 点 COVID 症状 PROs 得分 0-3(最小 0 和最大 36)和 QoL 得分从 0-100(越低越差)与 NONI 和控制臂之间的基线的差异。
6天
衡量 COVID-19 患者临床感冒评分症状和生活质量患者报告结果 (PRO) 的减少情况
大体时间:2、4、6、14 和 28 天
测量 NONI 和控制臂之间从基线减少 ≥ 5 的受试者比例差异。
2、4、6、14 和 28 天
衡量 COVID-19 患者临床感冒评分症状和生活质量患者报告结果 (PRO) 的减少情况
大体时间:2、4、6、14 和 28 天
测量 NONI 和控制臂之间从基线分数减少到零的受试者比例的差异。
2、4、6、14 和 28 天
与轻度 COVID-19 感染参与者相比,测量 NONI 与生理盐水安慰剂的耐受性
大体时间:14天
由于不耐受而失访、停止研究治疗或治疗次数的参与者人数
14天
与轻度 COVID-19 感染参与者相比,测量 NONI 与生理盐水安慰剂的耐受性
大体时间:14天
不良事件、疼痛、不适或中断治疗的严重程度和频率。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mike armstrong, MD、Richmond ENT
  • 研究主任:Chris Miller, Ph.D、SaNOtize Scientific Advisor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年4月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月20日

首次发布 (实际的)

2020年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月12日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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SARS-CoV 感染的临床试验

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