Stickoxid freisetzende Lösung zur Behandlung und Vorbeugung einer Verschlimmerung einer leichten COVID-19-Infektion

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, die Anforderungen und Einschränkungen dieses Protokolls zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben;
• Männer und Frauen ≥ 18 Jahre;
• Internetzugang und Fähigkeit und Bereitschaft zur Nutzung, um an Audio- oder Audio-/Video-Engagements mit medizinischem Fachpersonal teilzunehmen, Texte, E-Mails und Telefonanrufe von Studienpersonal zu erhalten und über ein Gerät und angemessene Mobilfunkdaten oder einen anderen Internetzugang zu verfügen, um die für die tägliche Studie erforderlichen Informationen zu übermitteln Nutzung eines Smartphones, Tablets, Laptops oder Desktop-Computers während der Studienzeit;
• COVID-19-Infektion bestätigt mit einem Laborantigen oder SARS-CoV-2 RT-PCR-Nasenabstrich;
• Probe, die innerhalb der letzten 48 Stunden entnommen wurde;
• Leichte COVID-/GRIPPE-Symptome, die keine Symptome, Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, gastrointestinale Symptome, Geschmacks- oder Geruchsmangel ohne Kurzatmigkeit oder Dyspnoe umfassen können;

• Muss bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die Folgendes umfasst: Abstinenz, hormonelle Verhütungsmittel (z. kombinierte orale Kontrazeptiva, Pflaster, Vaginalring, Injektionen und Implantate); Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS); Vasektomie und Tubenligatur oder die Anwendung von zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütungsmethoden, darunter: Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. Kondom für Männer, Kondom für Frauen, Portiokappe, Diaphragma, Schwamm zur Empfängnisverhütung);

  • Hormonelle Methoden und das IUP müssen mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments angewendet werden
  • Abstinenz- und Barrieremethoden müssen mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments angewendet werden
  • Die Vasektomie muss 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen sein; oder alternativ, dass eine Spermienzahl von 0 ausreicht.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Tracheotomie oder Laryngektomie;
• Begleitende Atemtherapie wie Sauerstoff oder Beatmungsunterstützung. Positiver Atemwegsdruck bei obstruktiver Schlafapnoe ist zulässig, wenn die Behandlung mit guter Compliance mindestens 3 Monate vor der Aufnahme etabliert wurde;
• Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund;
• Unfähigkeit, Nasenspülungen sicher selbst durchzuführen
• Alle klinischen Kontraindikationen, wie vom qualifizierten Arzt beurteilt;
• Klinische Anzeichen, die auf mittelschwere, schwere oder kritische COVID-Schweresymptome hinweisen (wie im FDA COVID-19 Guidance Document definiert)
• Patienten mit geistiger oder neurologischer Behinderung, die als nicht geeignet angesehen werden, ihrer Teilnahme an der Studie zuzustimmen;
• Stillend, schwanger oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
• Diagnostiziert mit einer früheren COVID-19-Infektion (> 48 Stunden ab dem Zeitpunkt der Meldung des Tests vor dem Zeitpunkt des Screenings).