Roztok uvolňující oxid dusnatý k léčbě a prevenci exacerbace mírné infekce COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas a schopnost dodržovat požadavky a omezení tohoto protokolu;
• Muži a ženy ve věku ≥ 18 let;
• Přístup k internetu a schopnost a ochota používat k účasti na audio nebo audio/video setkání s lékařskými profesionály, přijímat texty, e-maily a telefonní hovory od studijního personálu a mít zařízení a přiměřená mobilní data nebo jiný přístup k internetu k předkládání každodenních informací požadovaných studiem používání chytrého telefonu, tabletu, notebooku nebo stolního počítače během studia;
• infekce COVID-19 potvrzená laboratorním antigenem nebo SARS-CoV-2 RT-PCR nosním výtěrem;
• Vzorek odebraný během posledních 48 hodin;
• mírné příznaky COVID/CHŘP, které mohou zahrnovat žádné příznaky, horečku, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, gastrointestinální příznaky, nedostatek chuti nebo čichu bez dušnosti nebo dušnosti;

• Musí být ochoten používat jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce, která zahrnuje: abstinenci, hormonální antikoncepci (např. kombinovaná perorální antikoncepce, náplast, vaginální kroužek, injekce a implantáty); nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS); vasektomie a podvázání vejcovodů nebo použít dvě formy účinných metod antikoncepce, které zahrnují: bariérové ​​metody antikoncepce (např. mužský kondom, ženský kondom, cervikální čepice, bránice, antikoncepční houba);

  • Hormonální metody a nitroděložní tělísko musí být používány nejméně 30 dní před prvním podáním studijního léku
  • Nejméně 14 dní před podáním studovaného léku musí být použity abstinenční a bariérové ​​metody
  • Vasektomie musí být dokončena 3 měsíce před prvním podáním studovaného léku; nebo alternativně, že postačí počet spermií 0.

Kritéria vyloučení:

• Současná tracheostomie nebo laryngektomie;
• Souběžná respirační terapie, jako je kyslíková nebo ventilační podpora. Pozitivní tlak v dýchacích cestách pro obstrukční spánkovou apnoe je povolen, pokud byla léčba zavedena s dobrou compliance alespoň 3 měsíce před zařazením;
• Potřeba hospitalizace z jakéhokoli důvodu;
• Neschopnost bezpečně si samostatně aplikovat výplach nosu
• Jakékoli klinické kontraindikace podle posouzení kvalifikovaného lékaře;
• Klinické příznaky svědčící o středně těžkých, těžkých nebo kritických symptomech závažnosti COVID (jak jsou definovány v dokumentu FDA s pokyny pro COVID-19)
• mentálně nebo neurologicky postižení pacienti, kteří nejsou považováni za způsobilé k souhlasu se svou účastí ve studii;
• Kojící, těhotná nebo plánující těhotenství během období studie;
• Diagnostikováno s předchozí infekcí COVID-19 (>48 hodin od nahlášení testu před časem screeningu).