Soluzione di rilascio di ossido nitrico per il trattamento e la prevenzione dell'esacerbazione dell'infezione lieve da COVID-19

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato e la capacità di aderire ai requisiti e alle restrizioni di questo protocollo;
• Uomini e donne di età ≥ 18 anni;
• Accesso a Internet e capacità e disponibilità a utilizzare per partecipare a impegni audio o audio/video con professionisti medici, ricevere messaggi di testo, e-mail e telefonate dal personale dello studio e disporre di un dispositivo e dati cellulari ragionevoli o altro accesso a Internet per inviare le informazioni richieste dallo studio quotidiano utilizzando uno smartphone, un tablet, un laptop o un computer desktop durante il periodo di studio;
• Infezione da COVID-19 confermata con un antigene di laboratorio o tampone nasale SARS-CoV-2 RT-PCR;
• Campione raccolto nelle ultime 48 ore;
• Lievi sintomi COVID/FLU che possono includere assenza di sintomi, febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori muscolari, sintomi gastrointestinali, mancanza di gusto o olfatto senza respiro corto o dispnea;

• Deve essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace che includa: astinenza, contraccettivi ormonali (ad es. contraccettivi orali combinati, cerotto, anello vaginale, iniettabili e impianti); dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS); vasectomia e legatura delle tube o di utilizzare due forme di efficaci metodi contraccettivi che includono: metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo maschile, preservativo femminile, cappuccio cervicale, diaframma, spugna contraccettiva);

  • I metodi ormonali e lo IUD devono essere in uso almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • I metodi di astinenza e di barriera devono essere in uso almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • La vasectomia deve essere completata 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio; o in alternativa che sarà sufficiente un numero di spermatozoi pari a 0.

Criteri di esclusione:

• Tracheostomia o laringectomia in corso;
• Terapia respiratoria concomitante come ossigeno o supporto ventilatorio. La pressione positiva delle vie aeree per l'apnea ostruttiva del sonno è consentita se il trattamento è stato stabilito con buona compliance almeno 3 mesi prima dell'arruolamento;
• Necessità di ricovero per qualsiasi motivo;
• Incapacità di autosomministrarsi in sicurezza l'irrigazione nasale
• Eventuali controindicazioni cliniche, a giudizio del Medico Qualificato;
• Segni clinici indicativi di sintomi di gravità COVID moderati, gravi o critici (come definiti dal documento di orientamento FDA COVID-19)
• Pazienti con disabilità mentali o neurologiche ritenuti non idonei a consentire la loro partecipazione allo studio;
• In allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio;
• - Diagnosi di precedente infezione da COVID-19 (>48 ore dal momento in cui il test viene segnalato prima del momento dello screening).