Roztwór uwalniający tlenek azotu do leczenia i zapobiegania zaostrzeniom łagodnej infekcji COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń niniejszego protokołu;
• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;
• Dostęp do Internetu oraz możliwość i chęć korzystania z niego w celu uczestniczenia w spotkaniach audio lub audio/wideo z pracownikami służby zdrowia, odbierania SMS-ów, e-maili i połączeń telefonicznych od personelu badawczego oraz posiadania urządzenia i rozsądnego dostępu do danych komórkowych lub innego dostępu do Internetu w celu przesyłania codziennych wymaganych informacji korzystanie ze smartfona, tabletu, laptopa lub komputera stacjonarnego w okresie studiów;
• zakażenie COVID-19 potwierdzone antygenem laboratoryjnym lub SARS-CoV-2 RT-PCR wymazem z nosa;
• Próbka pobrana w ciągu ostatnich 48 godzin;
• Łagodne objawy COVID/FLU, które mogą obejmować brak objawów, gorączkę, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, objawy żołądkowo-jelitowe, brak smaku lub zapachu bez duszności lub duszności;

• Musi być gotowa do stosowania jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która obejmuje: abstynencję, hormonalne środki antykoncepcyjne (np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, wstrzyknięcia i implanty); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS); wazektomii i podwiązania jajowodów lub zastosować dwie formy skutecznych metod antykoncepcji, do których należą: barierowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, kapturek naszyjkowy, diafragma, gąbka antykoncepcyjna);

  • Metody hormonalne i wkładka domaciczna muszą być stosowane co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Abstynencja i metody barierowe muszą być stosowane co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku
  • Wazektomia musi zostać zakończona 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku; lub alternatywnie wystarczy 0 plemników.

Kryteria wyłączenia:

• Obecna tracheostomia lub laryngektomia;
• Jednoczesna terapia oddechowa, taka jak tlenoterapia lub wspomaganie wentylacji. Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego jest dozwolone, jeśli leczenie zostało ustalone z dobrym przestrzeganiem co najmniej 3 miesiące przed włączeniem;
• Konieczność hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu;
• Niezdolność do bezpiecznego samodzielnego podawania irygacji nosa
• Wszelkie przeciwwskazania kliniczne, w ocenie wykwalifikowanego lekarza;
• Objawy kliniczne wskazujące na umiarkowane, ciężkie lub krytyczne objawy COVID-19 (zgodnie z definicją FDA COVID-19 Guidance Document)
• Pacjenci niepełnosprawni umysłowo lub neurologicznie, którzy zostali uznani za niezdolnych do wyrażenia zgody na udział w badaniu;
• Karmiących piersią, w ciąży lub planujących zajście w ciążę w okresie badania;
• Zdiagnozowano wcześniejszą infekcję COVID-19 (>48 godzin od zgłoszenia testu do czasu badania przesiewowego).