Nitrogén-oxid-felszabadító oldat az enyhe COVID-19 fertőzés kezelésére és súlyosbodásának megelőzésére

Bevételi kritériumok:

• Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni, és képes betartani a jelen protokoll követelményeit és korlátozásait;
• Férfiak és Nők ≥ 18 éves kor felett;
• Internet-hozzáférés és képesség és hajlandóság arra, hogy részt vegyen az egészségügyi szakemberekkel folytatott audio- vagy audio-/video-megbeszélésekben, szövegeket, e-maileket és telefonhívásokat fogadjon a vizsgálati személyzettől, és rendelkezzen eszközzel és ésszerű mobiladat- vagy egyéb internet-hozzáféréssel a napi vizsgálathoz szükséges információk benyújtásához. Okos telefon, tablet, laptop vagy asztali számítógép használata a tanulmányi időszak alatt;
• laboratóriumi antigénnel vagy SARS-CoV-2 RT-PCR orrtamponnal igazolt COVID-19 fertőzés;
• Az elmúlt 48 órában gyűjtött minta;
• Enyhe COVID/FLU-tünetek, amelyek magukban foglalhatják a tünetek hiányát, lázat, köhögést, torokfájást, rossz közérzetet, fejfájást, izomfájdalmat, gyomor-bélrendszeri tüneteket, íz- vagy szaglás hiányát légszomj vagy nehézlégzés nélkül;

• Hajlandónak kell lennie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására, amely magában foglalja: absztinencia, hormonális fogamzásgátlók (pl. kombinált orális fogamzásgátlók, tapasz, hüvelygyűrű, injekciók és implantátumok); méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS); vazektómia és petevezeték lekötés, vagy a hatékony fogamzásgátlási módszerek két formájának alkalmazása, amelyek magukban foglalják: a fogamzásgátlás gátlási módszereit (pl. férfi óvszer, női óvszer, nyaksapka, rekeszizom, fogamzásgátló szivacs);

  • A hormonális módszereket és az IUD-t legalább 30 nappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt alkalmazni kell
  • Az absztinencia és a barrier módszereket legalább 14 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt alkalmazni kell
  • A vazektómiát 3 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt be kell fejezni; vagy alternatívaként 0 spermiumszám is elegendő.

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi tracheostomia vagy laryngectomia;
• Egyidejű légzésterápia, például oxigén vagy lélegeztetés támogatása. Pozitív légúti nyomás obstruktív alvási apnoe esetén megengedett, ha a kezelést legalább 3 hónappal a felvétel előtt jó megfeleléssel állapították meg;
• Bármilyen okból kórházi kezelés szükséges;
• Képtelenség biztonságosan önbeadni az orröblítést
• Bármilyen klinikai ellenjavallat, a szakképzett orvos megítélése szerint;
• Közepes, súlyos vagy kritikus COVID-tünetekre utaló klinikai tünetek (az FDA COVID-19 útmutató dokumentuma szerint)
• Mentálisan vagy neurológiailag fogyatékos betegek, akiket alkalmatlannak ítéltek arra, hogy hozzájáruljanak a vizsgálatban való részvételükhöz;
• Szoptató, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt;
• Korábbi COVID-19 fertőzéssel diagnosztizáltak (>48 órával a vizsgálat bejelentésétől számítva a szűrés időpontja előtt).