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경미한 COVID-19 감염의 치료 및 악화 방지를 위한 산화질소 방출 용액

2021년 7월 12일 업데이트: Sanotize Research and Development corp.

문서화된 경증 COVID-19 환자의 감염 악화를 치료하고 예방하기 위해 NORS를 평가하는 이중맹검, 위약 대조 병렬, 2상 임상 효능 연구

이것은 경미한 COVID-19 감염 환자의 COVID-19 치료를 위한 산화질소 비강 세척법(NONI)을 평가하는 이중맹검, 위약 대조 병행, 제2상 임상 효능 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

최대 50명의 피험자가 1:1의 비율로 본 연구의 두 코호트 중 하나에 등록됩니다(치료: 위약 대조군). 피험자는 두 개의 병렬 코호트 중 하나로 스크리닝 및 무작위 배정됩니다.

  • 치료(N = 최대 25명): 피험자는 등록되고 14일 동안 매일 NONI 치료를 받으며 무작위 배정 후 28일째에 후속 방문을 합니다.
  • 위약(N = 최대 25명): 피험자가 등록되고 14일 동안 위약을 받게 되며 무작위화 후 28일째에 후속 방문이 이루어집니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있으며 이 프로토콜의 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는 능력
  • 18세 이상의 남성 및 여성;
  • 의료 전문가와의 오디오 또는 오디오/비디오 참여에 참여하고, 연구 직원으로부터 문자, 이메일 및 전화를 받고, 매일 연구에 필요한 정보를 제출하기 위한 장치 및 합당한 셀룰러 데이터 또는 기타 인터넷 액세스를 사용할 수 있는 인터넷 액세스 및 기능 및 사용 의지 연구 기간 동안 스마트폰, 태블릿, 노트북 또는 데스크탑 컴퓨터 사용;
  • 실험실 항원 또는 SARS-CoV-2 RT-PCR 비강 면봉으로 확인된 COVID-19 감염
  • 지난 48시간 이내에 수집된 표본;
  • 무증상, 발열, 기침, 인후통, 불쾌감, 두통, 근육통, 위장관 증상, 숨가쁨 또는 호흡곤란 없이 미각 또는 후각 부족을 포함할 수 있는 가벼운 COVID /FLU 증상;
  • 금욕, 호르몬 피임약(예: 복합 경구 피임약, 패치, 질 링, 주사제 및 임플란트); 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS); 정관 절제술 및 난관 결찰 또는 다음을 포함하는 두 가지 형태의 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 격막, 피임 스폰지);

    • 호르몬 방법 및 IUD는 첫 연구 약물 투여 최소 30일 전에 사용해야 합니다.
    • 금욕 및 차단 방법은 연구 약물 투여 최소 14일 전에 사용해야 합니다.
    • 정관 절제술은 첫 번째 연구 약물 투여 3개월 전에 완료되어야 합니다. 또는 정자 수가 0이면 충분합니다.

제외 기준:

  • 현재 기관 절개술 또는 후두 절제술;
  • 산소 또는 환기 지원과 같은 수반되는 호흡 요법. 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 양압은 등록하기 최소 3개월 전에 치료가 양호한 순응도로 확립된 경우 허용됩니다.
  • 어떤 이유로든 입원이 필요합니다.
  • 비강 세척을 안전하게 자가 관리할 수 없음
  • 자격을 갖춘 개업의가 판단한 모든 임상적 금기 사항
  • 중등도, 중증 또는 중대한 COVID 중증도 증상을 나타내는 임상 징후(FDA COVID-19 지침 문서에 정의됨)
  • 연구 참여에 동의하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 정신 장애 또는 신경 장애 환자;
  • 연구 기간 동안 수유, 임신 또는 임신 계획;
  • 이전 COVID-19 감염 진단을 받은 경우(검사가 보고된 시점부터 스크리닝 시간 전 > 48시간).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산화질소 방출 용액
매일 코 세척(240mL) 14.4ppm
비강 스프레이 + 비강 세척
다른 이름들:
  • 산화질소
플라시보_COMPARATOR: 위약 등장 식염수
매일 비강 세척(240mL) 0.9% 식염수
비강 스프레이 + 비강 세척
다른 이름들:
  • 산화질소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 바이러스 감염 기간을 단축하기 위해 식염수 위약 대조군과 비교하여 NONI의 효능을 측정하기 위해
기간: 6 일
기준선에서 NONI와 대조군 사이의 6일차까지 SARS-CoV-2 바이러스 부하(주기 임계값)를 측정합니다.
6 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경미한 COVID-19 감염 피험자의 비강에서 위약과 비교하여 NONI의 살바이러스 효과를 측정하기 위해
기간: 2, 4, 6일
NONI와 대조군 사이에서 Ct 임계값(예: 측정할 수 없는 바이러스 부하)에 도달하는 피험자의 비율을 측정합니다.
2, 4, 6일
경미한 COVID-19 감염 피험자의 비강에서 위약과 비교하여 NONI의 살바이러스 효과를 측정하기 위해
기간: 2, 4, 6일
NONI와 대조군 사이의 Ct 임계값까지의 시간 차이(예: 측정할 수 없는 바이러스 부하)를 측정합니다.
2, 4, 6일
COVID-19 진행 방지에 대한 NONI의 효능 측정
기간: 28일
COVID-19/독감 유사 증상으로 입원 또는 ER/ED 방문이 필요한 피험자의 비율 측정
28일
COVID-19 대상자의 임상적 감기 점수 증상 및 삶의 질(QoL)의 환자 보고 결과(PRO) 감소를 측정하기 위해
기간: 6 일
NONI와 대조군 사이의 기준선에서 12점 COVID Symptom PRO 점수 0-3(최소 0 및 최대 36)과 QoL 점수 0-100(낮을수록 나쁨)의 차이를 측정합니다.
6 일
COVID-19 대상자의 임상적 감기 점수 증상 및 삶의 질에 대한 환자 보고 결과(PRO)의 감소를 측정하기 위해
기간: 2, 4, 6, 14, 28일
NONI와 대조군 사이에 기준선에서 5 이상 감소를 경험한 피험자의 비율 차이를 측정합니다.
2, 4, 6, 14, 28일
COVID-19 대상자의 임상적 감기 점수 증상 및 삶의 질에 대한 환자 보고 결과(PRO)의 감소를 측정하기 위해
기간: 2, 4, 6, 14, 28일
NONI와 대조군 사이에서 기준선에서 0점으로 감소한 피험자의 비율 차이를 측정합니다.
2, 4, 6, 14, 28일
경미한 COVID-19 감염 참가자의 식염수 위약과 비교하여 NONI의 내성을 측정하기 위해
기간: 14 일
후속 조치에 실패한 참가자 수, 연구 치료 중단 또는 편협으로 인한 치료 수
14 일
경미한 COVID-19 감염 참가자의 식염수 위약과 비교하여 NONI의 내성을 측정하기 위해
기간: 14 일
부작용, 통증, 불편함 또는 치료 중단의 심각도 및 빈도.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mike armstrong, MD, Richmond ENT
  • 연구 책임자: Chris Miller, Ph.D, SaNOtize Scientific Advisor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SARS-CoV 감염에 대한 임상 시험

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