Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidia vapauttava liuos lievän COVID-19-infektion pahenemisen hoitoon ja estämiseen

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sanotize Research and Development corp.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, vaiheen II kliininen tehokkuustutkimus, jossa arvioidaan NORS-infektion pahenemista henkilöillä, joilla on dokumentoitu lievä COVID-19

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, vaiheen II kliininen tehokkuustutkimus, jossa arvioidaan NONI (typpioksidinenähuuhtelu) COVID-19:n hoitoon henkilöillä, joilla on lievä COVID-19-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 50 koehenkilöä otetaan mukaan toiseen tämän tutkimuksen kahdesta kohortista suhteessa 1:1 (hoito: lumelääke). Koehenkilöt seulotaan ja satunnaistetaan yhteen kahdesta rinnakkaisesta kohortista.

  • Hoito (N = enintään 25): Koehenkilöt rekisteröidään ja saavat päivittäistä NONI-hoitoa 14 päivän ajan seurantakäynnillä 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen.
  • Plasebo (N = enintään 25): Koehenkilöt otetaan mukaan ja saavat lumelääkettä 14 päivän ajan seurantakäynnillä 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja kykyä noudattaa tämän protokollan vaatimuksia ja rajoituksia;
  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat;
  • Internet-yhteys ja kyky ja halukkuus käyttää osallistuakseen ääni- tai ääni-/videovuorovaikutuksiin lääketieteen ammattilaisten kanssa, vastaanottaakseen tekstiviestejä, sähköposteja ja puheluita tutkimushenkilöstöltä sekä hankkiakseen laitteen ja kohtuullisen matkapuhelindatan tai muun Internet-yhteyden päivittäisen tutkimuksen edellyttämien tietojen toimittamiseen älypuhelimen, tabletin, kannettavan tai pöytätietokoneen käyttö opintojakson aikana;
  • COVID-19-infektio varmistettu laboratorioantigeenillä tai SARS-CoV-2 RT-PCR -nenäpuikolla;
  • Näyte kerätty viimeisen 48 tunnin aikana;
  • Lievät COVID/FLU-oireet, joihin voi kuulua oireeton, kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, maha-suolikanavan oireet, maku- tai hajuaistin puute ilman hengenahdistusta tai hengenahdistusta;

  • On oltava valmis käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, johon kuuluvat: raittius, hormonaaliset ehkäisyvälineet (esim. yhdistelmäehkäisyvalmisteet, laastari, emätinrengas, injektiovalmisteet ja implantit); kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS); vasektomiaa ja munanjohtimen ligaatiota tai käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, joita ovat: ehkäisymenetelmät (esim. miesten kondomi, naisten kondomi, kohdunkaulan korkki, pallea, ehkäisysieni);

    • Hormonaaliset menetelmät ja IUD on oltava käytössä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
    • Abstinenssi- ja estemenetelmien on oltava käytössä vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista
    • Vasektomia on suoritettava 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa; tai vaihtoehtoisesti 0 siittiömäärä riittää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen trakeostomia tai kurkunpään poisto;
  • Samanaikainen hengityshoito, kuten happi tai hengitystuki. Positiivinen hengitysteiden paine obstruktiivisen uniapnean vuoksi on sallittua, jos hoito on todettu hyvin noudattaen vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista;
  • Sairaalahoidon tarve mistä tahansa syystä;
  • Kyvyttömyys hoitaa nenän huuhtelua turvallisesti itse
  • Kaikki kliiniset vasta-aiheet pätevän lääkärin arvioimina;
  • Kliiniset oireet, jotka viittaavat kohtalaisiin, vakaviin tai kriittisiin COVID-oireisiin (määritelty FDA:n COVID-19-ohjeasiakirjassa)
  • Psyykkisesti tai neurologisesti vammaiset potilaat, joiden katsotaan olevan soveltumattomia suostumaan osallistumiseen tutkimukseen;
  • imetys, raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana;
  • Diagnoosi aiempi COVID-19-infektio (> 48 tuntia testin raportoinnista ennen seulontaajankohtaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Typpioksidia vapauttava liuos
Päivittäinen nenän huuhtelu (240 ml) 14,4 ppm
Lääke: Typpioksidia vapauttava lääke
Nenäsumute + nenän huuhtelu
Muut nimet:
  • typpioksidi
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Isotoninen suolaliuos
Päivittäinen nenän huuhtelu (240 ml) 0,9 % suolaliuosta
Lääke: Typpioksidia vapauttava lääke
Nenäsumute + nenän huuhtelu
Muut nimet:
  • typpioksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa NONIn tehoa verrattuna suolaliuokseen plasebokontrolliin COVID-19-viruksen tarttuvuuden keston lyhentämiseksi
Aikaikkuna: 6 päivää
Mittaa SARS-CoV-2-viruskuormitus (syklin kynnys) lähtötasolla 6. päivään NONI- ja kontrollihaarojen välillä.
6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NONIn virusidisen vaikutuksen mittaaminen lumelääkkeeseen verrattuna nenäontelossa potilailla, joilla on lievä COVID-19-infektio
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 päivää
Mittaa potilaiden osuus, jotka saavuttavat Ct-kynnyksen (eli: mittaamaton viruskuorma) NONI:n ja kontrollin välillä
2, 4 ja 6 päivää
NONIn virusidisen vaikutuksen mittaaminen lumelääkkeeseen verrattuna nenäontelossa potilailla, joilla on lievä COVID-19-infektio
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 päivää
Mittaa NONI:n ja kontrollin välinen aika Ct-kynnykseen (eli: ei-mitattavissa oleva viruskuorma).
2, 4 ja 6 päivää
Mittaa NONI:n tehoa COVID-19:n etenemisen estämisessä
Aikaikkuna: 28 päivää
Mittaa niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tai ensiapukäyntejä COVID-19-/flunssan kaltaisten oireiden vuoksi
28 päivää
Kliinisten vilustumispisteiden potilaiden raportoimien tulosten (PRO) ja elämänlaadun (QoL) vähenemisen mittaamiseksi COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: 6 päivää
Mittaa 12 pisteen COVID Symptom PRO -pisteiden 0–3 (min 0 ja enintään 36) ja QoL-pisteiden 0–100 (alempi on huonompi) ero lähtötasosta NONI- ja kontrolliryhmien välillä.
6 päivää
Kliinisten vilustumispisteiden aiheuttamien potilaiden raportoimien tulosten (PRO) ja elämänlaadun vähenemisen mittaamiseksi COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 14 ja 28 päivää
Mittaa ero niiden koehenkilöiden osuudessa, jotka kokivat ≥ 5 laskun lähtötasosta NONI- ja kontrolliryhmien välillä.
2, 4, 6, 14 ja 28 päivää
Kliinisten vilustumispisteiden aiheuttamien potilaiden raportoimien tulosten (PRO) ja elämänlaadun vähenemisen mittaamiseksi COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 14 ja 28 päivää
Mittaa ero niiden koehenkilöiden suhteissa, joiden pistemäärä on laskenut nollaan lähtötasosta NONI- ja kontrolliryhmien välillä.
2, 4, 6, 14 ja 28 päivää
NONIn sietokyvyn mittaamiseksi suolaliuokseen verrattuna potilailla, joilla on lievä COVID-19-infektio
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat menettäneet seurantaan, keskeyttävät tutkimushoidon tai hoitojen lukumäärän intoleranssin vuoksi
14 päivää
NONIn sietokyvyn mittaamiseksi suolaliuokseen verrattuna potilailla, joilla on lievä COVID-19-infektio
Aikaikkuna: 14 päivää
Haittavaikutusten vakavuus ja esiintymistiheys, kipu, epämukavuus tai hoidon lopettaminen.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanotize Research and Development corp.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mike armstrong, MD, Richmond ENT
  • Opintojohtaja: Chris Miller, Ph.D, SaNOtize Scientific Advisor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID-IND-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa