Nitrogenoxidfrigørende opløsning til behandling og forebyggelse af forværring af mild COVID-19-infektion

Inklusionskriterier:

• I stand til at forstå og give underskrevet informeret samtykke og evne til at overholde kravene og begrænsningerne i denne protokol;
• Mænd og kvinder ≥ 18 år;
• Internetadgang og kapacitet og villighed til at bruge til at deltage i audio- eller lyd-/video-engagementer med læger, modtage tekster, e-mails og telefonopkald fra undersøgelsespersonale og have en enhed og rimelige mobildata eller anden internetadgang til at indsende daglige undersøgelseskrævede oplysninger brug af en smartphone, tablet, bærbar eller stationær computer i løbet af studieperioden;
• COVID-19-infektion bekræftet med et laboratorieantigen eller SARS-CoV-2 RT-PCR-næsepodning;
• Prøver indsamlet inden for de seneste 48 timer;
• Milde COVID/FLU symptomer, som kan omfatte ingen symptomer, feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, mave-tarmsymptomer, manglende smag eller lugt uden åndenød eller åndenød;

• Skal være villig til at bruge én yderst effektiv præventionsmetode, som omfatter: abstinens, hormonelle præventionsmidler (f.eks. kombinerede orale præventionsmidler, plaster, vaginal ring, injicerbare præparater og implantater); intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS); vasektomi og tubal ligering eller at bruge to former for effektive præventionsmetoder, som omfatter: barrieremetoder til prævention (f.eks. mandlig kondom, kvindelig kondom, cervikal hætte, mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp);

  • Hormonelle metoder og spiralen skal være i brug mindst 30 dage før første indgivelse af lægemiddel
  • Abstinens- og barrieremetoder skal være i brug mindst 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Vasektomi skal være afsluttet 3 måneder før første undersøgelseslægemiddeladministration; eller alternativt at 0 sædceller vil være tilstrækkeligt.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel trakeostomi eller laryngektomi;
• Samtidig respiratorisk behandling såsom ilt eller respiratorisk støtte. Positivt luftvejstryk for obstruktiv søvnapnø er tilladt, hvis behandlingen er etableret med god overensstemmelse mindst 3 måneder før indskrivning;
• Behov for hospitalsindlæggelse uanset årsag;
• Manglende evne til sikkert selv at administrere næseskylning
• Eventuelle kliniske kontraindikationer, som bedømt af den kvalificerede læge;
• Kliniske tegn, der indikerer moderate, svære eller kritiske COVID-alvorlighedssymptomer (som defineret af FDA COVID-19 Guidance Document)
• Psykisk eller neurologisk handicappede patienter, som anses for uegnede til at give samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen;
• ammende, gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
• Diagnosticeret med tidligere COVID-19-infektion (>48 timer fra det tidspunkt, hvor testen er rapporteret før tidspunktet for screening).