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Q10 心脏手术前预加载以减少肾衰竭 (PREKARKID-10)

2020年7月14日 更新者：Hrvoje Vučemilović、Clinical Hospital Center, Split
辅酶Q10（CoQ10）是人体必需的分子。 它充当抗氧化剂，线粒体能量转换的辅助因子，并具有能够改善内皮功能的抗炎作用。 我们的目标是研究辅酶 Q10 是否能够降低心脏手术后急性肾损伤/衰竭的发生率。 心脏手术是急性肾损伤/衰竭 (AKI/F) 的主要危险因素。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split、Splitsko Dalmatinska Županija、克罗地亚、21000
        • 招聘中
        • Clinical Hospital Center Split
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划进行择期心脏手术的成年患者

排除标准：

  • 接受高剂量维生素 B 补充剂的患者（定义为超过推荐每日摄入量的 200%）
  • 接受华法林治疗的患者
  • 紧急手术
  • 终末期肾病
  • 多种肾毒性药物治疗
  • 慢性肾病
  • 阻塞性尿路病
  • 以前的心脏手术程序
  • 滥用酒精
  • 恶性肿瘤
  • 对妙奇农胶囊的任何成分过敏
  • 接受 Myoqinon 治疗但未证明 Q10 血药浓度显着增加的患者
  • 不受控制的高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：辅酶Q10
患者将接受每次口服 10 毫克/千克体重的 Myokinon（PharmaNord，丹麦）形式的辅酶 Q10，分三次服用。 他们将在手术前接受至少 10 天的治疗。
膳食补充剂：辅酶Q10
患者将接受每次口服 10 毫克/千克体重的辅酶 Q10 以 Myokinon（PharmaNord，丹麦）的形式分三次服用。 他们将在手术前接受至少 10 天的治疗。
安慰剂比较：安慰剂
患者将分三份接受口服安慰剂。
膳食补充剂：辅酶Q10
患者将接受每次口服 10 毫克/千克体重的辅酶 Q10 以 Myokinon（PharmaNord，丹麦）的形式分三次服用。 他们将在手术前接受至少 10 天的治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏手术后血清肌酐的差异表明肾损伤。
大体时间：7天
由 KDIGO 阶段定义的血清肌酸酐增加将用作肾损伤的指标。
7天
尿低分子量α1微球蛋白的差异作为肾小管损伤的指标。
大体时间：3天
Alpha 1 微球蛋白是在尿液中测量的肾小管损伤的指标。
3天
术后72小时每日尿量。
大体时间：3天
6 小时内尿量小于 0.5 ml/kg/h 表明发生 AKI 的风险增加。
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护病房住院时间
大体时间：10天
将比较干预组和安慰剂组在重症监护室的停留时间。
10天
晚期糖基化终末产物
大体时间：7天
使用皮肤自发荧光测量的皮肤中晚期糖基化终产物 (AGE) 升高是心血管疾病和糖尿病的可靠预测指标。 心脏手术前升高的水平还应预示术中发病率、死亡率和术后并发症的风险增加。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinical Hospital Center, Split

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月15日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月21日

首次发布 (实际的)

2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月14日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 28878529

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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