Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Q10 Esilataus ennen sydänleikkausta munuaisten vajaatoiminnan vähentämiseksi (PREKARKID-10)

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hrvoje Vučemilović, Clinical Hospital Center, Split
Koentsyymi Q10 (CoQ10) on välttämätön molekyyli ihmiskehossa. Se toimii antioksidanttina, energian muuntamisen yhteistekijänä mitokondrioissa ja sillä on anti-inflammatorisia vaikutuksia, jotka voivat parantaa endoteelin toimintaa. Tavoitteemme on tutkia, pystyykö CoQ10 vähentämään sydänleikkauksen jälkeisten akuuttien munuaisten vamman/vajauksen ilmaantuvuutta. Sydänkirurgia on akuutin munuaisten vajaatoiminnan (AKI/F) tärkein riskitekijä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Kroatia, 21000
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Center Split
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiiviseen sydänleikkaukseen varatut aikuispotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka saavat suuria annoksia B-vitamiinilisää (määritelty yli 200 %:ksi suositellusta päiväannoksesta)
  • varfariinihoitoa saaville potilaille
  • kiireellinen leikkaus
  • loppuvaiheen munuaissairaus
  • hoito useilla nefrotoksisilla lääkkeillä
  • krooninen munuaissairaus
  • obstruktiivinen uropatia
  • aiempi sydänleikkaus
  • alkoholin väärinkäyttö
  • pahanlaatuisuus
  • allergia jollekin Myoqinon-kapselin aineosalle
  • Myoqinonia saavilla potilailla, eivätkä he pysty osoittamaan merkittävää Q10-pitoisuuden nousua veressä
  • hallitsematon verenpaine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CoQ10
Potilaat saavat suun kautta 10 mg/kg koentsyymi Q10:tä Myokinon-muodossa (PharmaNord, Tanska) kolmeen annokseen jaettuna. He saavat hoitoa vähintään 10 päivää ennen leikkausta.
Ravintolisä: Koentsyymi Q10
Potilaat saavat suun kautta 10 mg/kg koentsyymi Q10:tä Myokinonin muodossa (PharmaNord, Tanska) kolmeen annokseen jaettuna. He saavat hoitoa vähintään 10 päivää ennen leikkausta.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat plaseboa suun kautta kolmeen annokseen jaettuna.
Ravintolisä: Koentsyymi Q10
Potilaat saavat suun kautta 10 mg/kg koentsyymi Q10:tä Myokinonin muodossa (PharmaNord, Tanska) kolmeen annokseen jaettuna. He saavat hoitoa vähintään 10 päivää ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinin ero sydänleikkauksen jälkeen, mikä viittaa munuaisvaurioon.
Aikaikkuna: 7 päivää
Seerumin kreatiniinin nousua KDIGO-vaiheiden mukaan käytetään munuaisvaurion indikaattorina.
7 päivää
Ero virtsan alhaisen molekyylipainon alfa 1 -mikroglobuliinissa munuaistiehyen vaurion indikaattorina.
Aikaikkuna: 3 päivää
Alfa 1 -mikroglobuliini on munuaistiehyiden vaurion indikaattori virtsasta mitattuna.
3 päivää
Päivittäinen virtsan eritys 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää
Virtsan eritys alle 0,5 ml/kg/h 6 tunnin aikana osoittaa lisääntynyttä AKI-riskiä.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 10 päivää
Tehohoidon osastolla oleskelun kestoa verrataan interventio- ja lumelääketutkimuksen välillä.
10 päivää
Edistyneet glykaation lopputuotteet
Aikaikkuna: 7 päivää
Ihon autofluoresenssilla mitatut kohonneet kehittyneet glykaation lopputuotteet (AGE) ovat luotettavia sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen ennustajia. Kohonneiden pitoisuuksien ennen sydänleikkausta pitäisi myös ennustaa lisääntynyttä intraoperatiivisen sairastuvuuden, kuolleisuuden ja postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Hospital Center, Split

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28878529

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Koentsyymi Q10

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa