Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Q10 Előterhelés szívműtét előtt a veseelégtelenség csökkentésére (PREKARKID-10)

2020. július 14. frissítette: Hrvoje Vučemilović, Clinical Hospital Center, Split
A Q10 koenzim (CoQ10) az emberi szervezetben nélkülözhetetlen molekula. Antioxidánsként működik, a mitokondriumok energiaátalakításának kofaktora, és gyulladáscsökkentő hatása van, amely képes javítani az endothel működését. Célunk annak vizsgálata, hogy a CoQ10 képes-e csökkenteni a szívműtétet követő akut vesekárosodás/elégtelenség előfordulását. A szívsebészet az akut vesekárosodás/elégtelenség (AKI/F) fő kockázati tényezője.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Horvátország, 21000
        • Toborzás
        • Clinical Hospital Center Split
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív szívműtétre tervezett felnőtt betegek

Kizárási kritériumok:

  • nagy dózisú B-vitamin-pótlásban részesülő betegek (az ajánlott napi adag több mint 200%-a)
  • warfarin kezelés alatt álló betegek
  • sürgős műtét
  • végstádiumú vesebetegség
  • terápia többféle nefrotoxikus gyógyszerrel
  • krónikus vesebetegség
  • obstruktív uropathia
  • korábbi szívsebészeti beavatkozás
  • alkohollal való visszaélés
  • rosszindulatú daganat
  • allergia a Myoqinon kapszula bármely összetevőjére
  • Myoqinon-t kapó betegeknél, és nem mutatták ki a Q10 vérkoncentrációjának szignifikáns növekedését
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CoQ10
A betegek szájon át 10 mg/ttkg Q10 koenzimet kapnak Myokinon (PharmaNord, Dánia) formájában, három részre osztva. A műtét előtt legalább 10 napig terápiát kapnak.
Étrend-kiegészítő: Koenzim Q10
A betegek szájon át 10 mg/ttkg Q10 koenzimet kapnak Myokinon formájában (PharmaNord, Dánia), három részre osztva. A műtét előtt legalább 10 napig terápiát kapnak.
Placebo Comparator: Placebo
A betegek perorális placebót kapnak három részre osztva.
Étrend-kiegészítő: Koenzim Q10
A betegek szájon át 10 mg/ttkg Q10 koenzimet kapnak Myokinon formájában (PharmaNord, Dánia), három részre osztva. A műtét előtt legalább 10 napig terápiát kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatininszintjének különbsége szívműtét után, amely vesekárosodásra utal.
Időkeret: 7 nap
A szérum kreatininszintjének a KDIGO-stádiumokban meghatározott emelkedése a vesekárosodás indikátora.
7 nap
A vizeletben lévő kis molekulatömegű alfa 1 mikroglobulin különbsége a vese tubuláris sérülésének indikátoraként.
Időkeret: 3 nap
Az alfa 1 mikroglobulin a vese tubuláris károsodásának indikátora, vizeletben mérve.
3 nap
Napi vizeletürítés a műtét utáni 72 órában.
Időkeret: 3 nap
A 0,5 ml/kg/óra alatti vizeletkibocsátás 6 órán keresztül az AKI kialakulásának fokozott kockázatát jelzi.
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 10 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát összehasonlítják az intervenciós és a placebo vizsgálati ág között.
10 nap
Fejlett glikációs végtermékek
Időkeret: 7 nap
A bőr autofluoreszcenciájával mért emelkedett fejlett glikációs végtermékek (AGE) megbízható előrejelzői a szív- és érrendszeri betegségeknek és a diabetes mellitusnak. A szívműtét előtti emelkedett szintek előre jelezhetik az intraoperatív morbiditás, mortalitás és a posztoperatív szövődmények fokozott kockázatát is.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Hospital Center, Split

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28878529

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koenzim Q10

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel