Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Q10 Preloading før hjertekirurgi for reduktion af nyresvigt (PREKARKID-10)

14. juli 2020 opdateret af: Hrvoje Vučemilović, Clinical Hospital Center, Split
Coenzym Q10 (CoQ10) er et essentielt molekyle i menneskekroppen. Det fungerer som en antioxidant, en co-faktor for energiomdannelse i mitokondrier og har anti-inflammatoriske virkninger, der er i stand til at forbedre endotelfunktionen. Vores mål er at undersøge, om CoQ10 er i stand til at reducere forekomsten af ​​akut nyreskade/nyresvigt efter hjertekirurgi. Hjertekirurgi er en væsentlig risikofaktor for akut nyreskade/nyresvigt (AKI/F).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Kroatien, 21000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Split
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter planlagt til elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der får højdosis B-vitamintilskud (defineret som mere end 200 % af de anbefalede daglige tilskud)
  • patienter i warfarinbehandling
  • akut operation
  • nyresygdom i slutstadiet
  • behandling med flere nefrotoksiske lægemidler
  • kronisk nyresygdom
  • obstruktiv uropati
  • tidligere hjertekirurgi
  • alkohol misbrug
  • malignitet
  • allergi over for enhver ingrediens i Myoqinon kapslen
  • patienter, der får Myoqinon og ikke kan påvise en signifikant stigning i blodkoncentrationen af ​​Q10
  • ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CoQ10
Patienterne vil per-oralt modtage 10 mg/kg kropsvægt af coenzym Q10 i form af Myokinon (PharmaNord, Danmark) i tre opdelte doser. De vil modtage behandling i mindst 10 dage før det kirurgiske indgreb.
Kosttilskud: Coenzym Q10
Patienterne vil per-oralt modtage 10 mg/kg kropsvægt af coenzym Q10 i form af Myokinon (PharmaNord, Danmark) i tre opdelte doser. De vil modtage behandling i mindst 10 dage før kirurgisk indgreb.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage peroralt placebo i tre opdelte doser.
Kosttilskud: Coenzym Q10
Patienterne vil per-oralt modtage 10 mg/kg kropsvægt af coenzym Q10 i form af Myokinon (PharmaNord, Danmark) i tre opdelte doser. De vil modtage behandling i mindst 10 dage før kirurgisk indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i serumkreatinin efter hjertekirurgi, hvilket indikerer nyreskade.
Tidsramme: 7 dage
Forøgelse af serumkreatinin som defineret af KDIGO-stadier vil blive brugt som indikator for nyreskade.
7 dage
Forskel i urinalfa 1 mikroglobulin med lav molekylvægt som en indikator for nyrerubulær skade.
Tidsramme: Tre dage
Alfa 1-mikroglobulin er en indikator for nyrerubulær skade, målt i urin.
Tre dage
Daglig urinproduktion i de 72 timer postoperativt.
Tidsramme: Tre dage
Urinproduktion på mindre end 0,5 ml/kg/time i løbet af 6 timer indikerer øget risiko for at udvikle AKI.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 10 dage
Længden af ​​ophold på intensiv afdeling vil blive sammenlignet mellem en interventions- og placeboarm af forsøget.
10 dage
Avancerede glycation slutprodukter
Tidsramme: 7 dage
Forhøjede avancerede glycation slutprodukter (AGE) i huden, målt ved hjælp af hudens autofluorescens, er pålidelige forudsigere for hjerte-kar-sygdomme og diabetes mellitus. Forhøjede niveauer før hjertekirurgi bør også forudsige øget risiko for intraoperativ morbiditet, mortalitet og postoperative komplikationer.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Center, Split

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28878529

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Coenzym Q10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner