Q10 Ładowanie wstępne przed operacją kardiochirurgiczną w celu zmniejszenia niewydolności nerek (PREKARKID-10)
14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hrvoje Vučemilović, Clinical Hospital Center, Split
Koenzym Q10 (CoQ10) jest niezbędną cząsteczką w organizmie człowieka.
Działa jako przeciwutleniacz, kofaktor konwersji energii w mitochondriach i ma działanie przeciwzapalne, które może poprawić funkcję śródbłonka.
Naszym celem jest zbadanie, czy CoQ10 jest w stanie zmniejszyć częstość występowania ostrego uszkodzenia/niewydolności nerek po operacji kardiochirurgicznej.
Kardiochirurgia jest głównym czynnikiem ryzyka ostrego uszkodzenia/niewydolności nerek (AKI/F).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Splitsko Dalmatinska Županija
-
Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Chorwacja, 21000
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital Center Split
-
Kontakt:
- Hrvoje Vučemilović, MD
- Numer telefonu: 00 385 91 4444 032
- E-mail: hrvoje.vucemilovic@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci otrzymujący suplementację dużymi dawkami witaminy B (określanymi jako ponad 200% zalecanego dziennego spożycia)
- pacjentów w trakcie terapii warfaryną
- pilna operacja
- schyłkowa niewydolność nerek
- terapia wieloma lekami nefrotoksycznymi
- przewlekłą chorobę nerek
- uropatia zaporowa
- poprzedni zabieg kardiochirurgiczny
- nadużywanie alkoholu
- złośliwość
- uczulenie na którykolwiek składnik kapsułki Myoqinon
- pacjentów otrzymujących Myoqinon i nie wykazują istotnego wzrostu stężenia Q10 we krwi
- niekontrolowane nadciśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CoQ10
Pacjenci otrzymają doustnie 10 mg/kg masy ciała koenzymu Q10 w postaci Myokinonu (PharmaNord, Dania) w trzech dawkach podzielonych.
Będą oni poddani terapii przez co najmniej 10 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
|
Pacjenci otrzymają doustnie 10 mg/kg masy ciała koenzymu Q10 w postaci Myokinonu (PharmaNord, Dania) w trzech dawkach podzielonych.
Będą oni poddani terapii przez co najmniej 10 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają doustnie placebo w trzech dawkach podzielonych.
|
Pacjenci otrzymają doustnie 10 mg/kg masy ciała koenzymu Q10 w postaci Myokinonu (PharmaNord, Dania) w trzech dawkach podzielonych.
Będą oni poddani terapii przez co najmniej 10 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w stężeniu kreatyniny w surowicy po operacji kardiochirurgicznej wskazująca na uszkodzenie nerek.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy, określony przez etapy KDIGO, zostanie wykorzystany jako wskaźnik uszkodzenia nerek.
|
7 dni
|
|
Różnica w mikroglobulinie alfa 1 o niskiej masie cząsteczkowej w moczu jako wskaźnik uszkodzenia kanalików nerkowych.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Mikroglobulina alfa 1 jest wskaźnikiem uszkodzenia kanalików nerkowych, mierzonym w moczu.
|
3 dni
|
|
Dobowe wydalanie moczu w ciągu 72 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Oddawanie moczu poniżej 0,5 ml/kg/h w ciągu 6 godzin wskazuje na zwiększone ryzyko rozwoju AKI.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 10 dni
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii zostanie porównana między grupą interwencyjną a placebo.
|
10 dni
|
|
Zaawansowane produkty końcowe glikacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Podwyższone produkty końcowe zaawansowanej glikacji (AGE) w skórze, mierzone za pomocą autofluorescencji skóry, są wiarygodnymi predyktorami chorób układu krążenia i cukrzycy.
Podwyższony poziom przed operacją kardiochirurgiczną powinien również przewidywać zwiększone ryzyko śródoperacyjnej chorobowości, śmiertelności i powikłań pooperacyjnych.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28878529
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .