Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Q10 Ładowanie wstępne przed operacją kardiochirurgiczną w celu zmniejszenia niewydolności nerek (PREKARKID-10)

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hrvoje Vučemilović, Clinical Hospital Center, Split
Koenzym Q10 (CoQ10) jest niezbędną cząsteczką w organizmie człowieka. Działa jako przeciwutleniacz, kofaktor konwersji energii w mitochondriach i ma działanie przeciwzapalne, które może poprawić funkcję śródbłonka. Naszym celem jest zbadanie, czy CoQ10 jest w stanie zmniejszyć częstość występowania ostrego uszkodzenia/niewydolności nerek po operacji kardiochirurgicznej. Kardiochirurgia jest głównym czynnikiem ryzyka ostrego uszkodzenia/niewydolności nerek (AKI/F).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Chorwacja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital Center Split
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci otrzymujący suplementację dużymi dawkami witaminy B (określanymi jako ponad 200% zalecanego dziennego spożycia)
  • pacjentów w trakcie terapii warfaryną
  • pilna operacja
  • schyłkowa niewydolność nerek
  • terapia wieloma lekami nefrotoksycznymi
  • przewlekłą chorobę nerek
  • uropatia zaporowa
  • poprzedni zabieg kardiochirurgiczny
  • nadużywanie alkoholu
  • złośliwość
  • uczulenie na którykolwiek składnik kapsułki Myoqinon
  • pacjentów otrzymujących Myoqinon i nie wykazują istotnego wzrostu stężenia Q10 we krwi
  • niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CoQ10
Pacjenci otrzymają doustnie 10 mg/kg masy ciała koenzymu Q10 w postaci Myokinonu (PharmaNord, Dania) w trzech dawkach podzielonych. Będą oni poddani terapii przez co najmniej 10 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
Suplement diety: Koenzym Q10
Pacjenci otrzymają doustnie 10 mg/kg masy ciała koenzymu Q10 w postaci Myokinonu (PharmaNord, Dania) w trzech dawkach podzielonych. Będą oni poddani terapii przez co najmniej 10 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają doustnie placebo w trzech dawkach podzielonych.
Suplement diety: Koenzym Q10
Pacjenci otrzymają doustnie 10 mg/kg masy ciała koenzymu Q10 w postaci Myokinonu (PharmaNord, Dania) w trzech dawkach podzielonych. Będą oni poddani terapii przez co najmniej 10 dni przed zabiegiem chirurgicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stężeniu kreatyniny w surowicy po operacji kardiochirurgicznej wskazująca na uszkodzenie nerek.
Ramy czasowe: 7 dni
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy, określony przez etapy KDIGO, zostanie wykorzystany jako wskaźnik uszkodzenia nerek.
7 dni
Różnica w mikroglobulinie alfa 1 o niskiej masie cząsteczkowej w moczu jako wskaźnik uszkodzenia kanalików nerkowych.
Ramy czasowe: 3 dni
Mikroglobulina alfa 1 jest wskaźnikiem uszkodzenia kanalików nerkowych, mierzonym w moczu.
3 dni
Dobowe wydalanie moczu w ciągu 72 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 3 dni
Oddawanie moczu poniżej 0,5 ml/kg/h w ciągu 6 godzin wskazuje na zwiększone ryzyko rozwoju AKI.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 10 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii zostanie porównana między grupą interwencyjną a placebo.
10 dni
Zaawansowane produkty końcowe glikacji
Ramy czasowe: 7 dni
Podwyższone produkty końcowe zaawansowanej glikacji (AGE) w skórze, mierzone za pomocą autofluorescencji skóry, są wiarygodnymi predyktorami chorób układu krążenia i cukrzycy. Podwyższony poziom przed operacją kardiochirurgiczną powinien również przewidywać zwiększone ryzyko śródoperacyjnej chorobowości, śmiertelności i powikłań pooperacyjnych.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Hospital Center, Split

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28878529

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Koenzym Q10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj