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Precarga de Q10 antes de la cirugía cardíaca para la reducción de la insuficiencia renal (PREKARKID-10)

14 de julio de 2020 actualizado por: Hrvoje Vučemilović, Clinical Hospital Center, Split
La coenzima Q10 (CoQ10) es una molécula esencial en el cuerpo humano. Actúa como antioxidante, cofactor de conversión de energía en las mitocondrias y tiene efectos antiinflamatorios capaces de mejorar la función endotelial. Nuestro objetivo es investigar si la CoQ10 es capaz de reducir la incidencia de lesión/insuficiencia renal aguda después de una cirugía cardíaca. La cirugía cardíaca es un factor de riesgo importante para la lesión/insuficiencia renal aguda (AKI/F).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Croacia, 21000
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital Center Split
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos programados para cirugía cardíaca electiva

Criterio de exclusión:

  • pacientes que reciben suplementos de vitamina B en dosis altas (definidos como más del 200 % de las cantidades diarias recomendadas)
  • pacientes en tratamiento con warfarina
  • cirugia urgente
  • enfermedad renal en etapa terminal
  • terapia con múltiples fármacos nefrotóxicos
  • enfermedad renal cronica
  • uropatía obstructiva
  • procedimiento previo de cirugía cardíaca
  • abuso de alcohol
  • malignidad
  • alergia a cualquier ingrediente de la cápsula Myoqinon
  • pacientes que reciben Myoqinon y no logran demostrar un aumento significativo en la concentración sanguínea de Q10
  • hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CoQ10
Los pacientes recibirán por vía oral 10 mg/kg de peso corporal de coenzima Q10 en forma de Myokinon (PharmaNord, Dinamarca) en tres dosis divididas. Recibirán terapia durante al menos 10 días antes del procedimiento quirúrgico.
Suplemento dietético: Coenzima Q10
Los pacientes recibirán por vía oral 10 mg/kg de peso corporal de coenzima Q10 en forma de Myokinon (PharmaNord, Dinamarca) en tres dosis divididas. Recibirán terapia durante al menos 10 días antes del procedimiento quirúrgico.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo por vía oral en tres dosis divididas.
Suplemento dietético: Coenzima Q10
Los pacientes recibirán por vía oral 10 mg/kg de peso corporal de coenzima Q10 en forma de Myokinon (PharmaNord, Dinamarca) en tres dosis divididas. Recibirán terapia durante al menos 10 días antes del procedimiento quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la creatinina sérica después de la cirugía cardíaca que indica lesión renal.
Periodo de tiempo: 7 días
El aumento de la creatinina sérica según lo definido por las etapas KDIGO se utilizará como indicador de lesión renal.
7 días
Diferencia en la microglobulina alfa 1 de bajo peso molecular en orina como indicador de lesión tubular renal.
Periodo de tiempo: 3 días
La microglobulina alfa 1 es un indicador de daño tubular renal, medido en la orina.
3 días
Diuresis diaria durante las 72 horas posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: 3 días
La producción de orina inferior a 0,5 ml/kg/h durante 6 horas indica un mayor riesgo de desarrollar LRA.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 10 días
La duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos se comparará entre una intervención y un brazo del ensayo con placebo.
10 días
Productos finales de glicación avanzada
Periodo de tiempo: 7 días
Los productos finales de glicación avanzada (AGE) elevados en la piel, medidos mediante autofluorescencia de la piel, son predictores confiables de enfermedad cardiovascular y diabetes mellitus. Los niveles elevados antes de la cirugía cardíaca también deberían predecir un mayor riesgo de morbilidad intraoperatoria, mortalidad y complicaciones posoperatorias.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Hospital Center, Split

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 28878529

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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