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Q10 Precarico prima della cardiochirurgia per la riduzione dell'insufficienza renale (PREKARKID-10)

14 luglio 2020 aggiornato da: Hrvoje Vučemilović, Clinical Hospital Center, Split
Il coenzima Q10 (CoQ10) è una molecola essenziale nel corpo umano. Agisce come antiossidante, cofattore per la conversione dell'energia nei mitocondri e ha effetti antinfiammatori in grado di migliorare la funzione endoteliale. Il nostro obiettivo è indagare se il CoQ10 è in grado di ridurre l'incidenza di danno/insufficienza renale acuta dopo chirurgia cardiaca. La cardiochirurgia è il principale fattore di rischio per danno/insufficienza renale acuta (AKI/F).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Croazia, 21000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center Split
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in attesa di cardiochirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • pazienti che ricevono un'integrazione di vitamina B ad alte dosi (definita come più del 200% delle indennità giornaliere raccomandate)
  • pazienti in terapia con warfarin
  • intervento chirurgico urgente
  • malattia renale allo stadio terminale
  • terapia con più farmaci nefrotossici
  • malattia renale cronica
  • uropatia ostruttiva
  • precedente intervento cardiochirurgico
  • abuso di alcool
  • malignità
  • allergia a qualsiasi ingrediente della capsula Myoqinon
  • pazienti che ricevono Myoqinon e non riescono a dimostrare un aumento significativo della concentrazione ematica di Q10
  • ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CoQ10
I pazienti riceveranno per via orale 10 mg/kg di peso corporeo del coenzima Q10 sotto forma di Myokinon (PharmaNord, Danimarca) in tre dosi divise. Riceveranno la terapia per almeno 10 giorni prima della procedura chirurgica.
Integratore alimentare: Coenzima Q10
I pazienti riceveranno per via orale 10 mg/kg di peso corporeo del coenzima Q10 sotto forma di Myokinon (PharmaNord, Danimarca) in tre dosi divise. Riceveranno la terapia per almeno 10 giorni prima della procedura chirurgica.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo per via orale in tre dosi divise.
Integratore alimentare: Coenzima Q10
I pazienti riceveranno per via orale 10 mg/kg di peso corporeo del coenzima Q10 sotto forma di Myokinon (PharmaNord, Danimarca) in tre dosi divise. Riceveranno la terapia per almeno 10 giorni prima della procedura chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella creatinina sierica dopo chirurgia cardiaca che indica danno renale.
Lasso di tempo: 7 giorni
L'aumento della creatinina sierica come definito dagli stadi KDIGO sarà utilizzato come indicatore di danno renale.
7 giorni
Differenza nella microglobulina alfa 1 urinaria a basso peso molecolare come indicatore di danno tubulare renale.
Lasso di tempo: 3 giorni
La microglobulina alfa 1 è un indicatore del danno tubulare renale, misurato nelle urine.
3 giorni
Produzione giornaliera di urina durante le 72 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: 3 giorni
Una produzione di urina inferiore a 0,5 ml/kg/h durante 6 ore indica un aumento del rischio di sviluppare AKI.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 10 giorni
La durata della degenza nell'unità di terapia intensiva sarà confrontata tra un braccio di sperimentazione di intervento e placebo.
10 giorni
Prodotti finali di glicazione avanzata
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli elevati prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) nella pelle, misurati utilizzando l'autofluorescenza cutanea, sono predittori affidabili di malattie cardiovascolari e diabete mellito. Livelli elevati prima della cardiochirurgia dovrebbero anche prevedere un aumento del rischio di morbilità intraoperatoria, mortalità e complicanze postoperatorie.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Hospital Center, Split

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28878529

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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