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Q10-Preloading vor einer Herzoperation zur Reduktion von Nierenversagen (PREKARKID-10)

14. Juli 2020 aktualisiert von: Hrvoje Vučemilović, Clinical Hospital Center, Split
Coenzym Q10 (CoQ10) ist ein essentielles Molekül im menschlichen Körper. Es wirkt als Antioxidans, als Co-Faktor für die Energieumwandlung in Mitochondrien und hat entzündungshemmende Wirkungen, die die Endothelfunktion verbessern können. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob CoQ10 in der Lage ist, die Inzidenz akuter Nierenschäden/-versagen nach Herzoperationen zu reduzieren. Herzchirurgie ist ein Hauptrisikofaktor für akutes Nierenversagen/-versagen (AKI/F).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Kroatien, 21000
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Center Split
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen eine elektive Herzoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine hochdosierte Vitamin-B-Ergänzung erhalten (definiert als mehr als 200 % der empfohlenen Tagesdosis)
  • Patienten unter Warfarin-Therapie
  • dringende Operation
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Therapie mit mehreren nephrotoxischen Medikamenten
  • chronisches Nierenleiden
  • obstruktive Uropathie
  • vorheriger herzchirurgischer Eingriff
  • Alkoholmissbrauch
  • Malignität
  • Allergie gegen einen Inhaltsstoff der Myoqinon-Kapsel
  • Patienten, die Myoqinon erhalten und keinen signifikanten Anstieg der Blutkonzentration von Q10 zeigen
  • unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coenzym Q10
Die Patienten erhalten peroral 10 mg/kg Körpergewicht Coenzym Q10 in Form von Myokinon (PharmaNord, Dänemark) in drei aufgeteilten Dosen. Sie erhalten mindestens 10 Tage vor dem chirurgischen Eingriff eine Therapie.
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
Die Patienten erhalten peroral 10 mg/kg Körpergewicht Coenzym Q10 in Form von Myokinon (PharmaNord, Dänemark) in drei aufgeteilten Dosen. Sie erhalten mindestens 10 Tage vor dem chirurgischen Eingriff eine Therapie.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten peroral Placebo in drei geteilten Dosen.
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
Die Patienten erhalten peroral 10 mg/kg Körpergewicht Coenzym Q10 in Form von Myokinon (PharmaNord, Dänemark) in drei aufgeteilten Dosen. Sie erhalten mindestens 10 Tage vor dem chirurgischen Eingriff eine Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Serum-Kreatinin nach einer Herzoperation, die auf eine Nierenschädigung hinweist.
Zeitfenster: 7 Tage
Der Anstieg des Serum-Kreatinins, definiert durch die KDIGO-Stadien, wird als Indikator für eine Nierenschädigung verwendet.
7 Tage
Unterschied im niedermolekularen Alpha-1-Mikroglobulin im Urin als Indikator für eine Nierentubulusverletzung.
Zeitfenster: 3 Tage
Alpha-1-Mikroglobulin ist ein Indikator für Nierentubulusschäden, gemessen im Urin.
3 Tage
Tägliche Urinausscheidung während der 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Tage
Eine Urinausscheidung von weniger als 0,5 ml/kg/h während 6 Stunden weist auf ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer AKI hin.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 10 Tage
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wird zwischen einem Interventions- und einem Placebo-Studienarm verglichen.
10 Tage
Advanced Glycation End-Produkte
Zeitfenster: 7 Tage
Erhöhte Advanced Glycation Endproducts (AGE) in der Haut, gemessen mittels Hautautofluoreszenz, sind zuverlässige Prädiktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes mellitus. Erhöhte Werte vor einer Herzoperation sollten auch ein erhöhtes Risiko für intraoperative Morbidität, Mortalität und postoperative Komplikationen vorhersagen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Center, Split

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28878529

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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