Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительная нагрузка Q10 перед кардиохирургией для уменьшения почечной недостаточности (PREKARKID-10)

14 июля 2020 г. обновлено: Hrvoje Vučemilović, Clinical Hospital Center, Split
Коэнзим Q10 (CoQ10) является важной молекулой в организме человека. Он действует как антиоксидант, кофактор преобразования энергии в митохондриях и оказывает противовоспалительное действие, способное улучшать функцию эндотелия. Наша цель — выяснить, способен ли CoQ10 снижать частоту острого повреждения почек/отказов после операций на сердце. Кардиохирургия является основным фактором риска острого повреждения/недостаточности почек (ОПП/П).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hrvoje Vučemilović, MD
  • Номер телефона: 00385914444032
  • Электронная почта: hrvoje.vucemilovic@gmail.com

Места учебы

  • Хорватия
    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Хорватия, 21000
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital Center Split
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, которым назначена плановая операция на сердце

Критерий исключения:

  • пациенты, получающие добавки витамина B в высоких дозах (определяемые как более 200% рекомендуемой суточной нормы)
  • пациенты на терапии варфарином
  • срочная операция
  • терминальная стадия болезни почек
  • терапия несколькими нефротоксическими препаратами
  • хроническая болезнь почек
  • обструктивная уропатия
  • предыдущая операция на сердце
  • злоупотребление алкоголем
  • злокачественность
  • аллергия на любой ингредиент капсул Myoqinon
  • пациенты, получающие Миохинон, не демонстрируют значительного увеличения концентрации Q10 в крови.
  • неконтролируемая гипертония

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CoQ10
Пациенты будут получать перорально 10 мг/кг массы тела коэнзима Q10 в форме миокинона (PharmaNord, Дания) в три приема. Они будут получать терапию не менее чем за 10 дней до операции.
Диетическая добавка: Коэнзим Q10
Пациенты будут получать перорально 10 мг/кг массы тела коэнзима Q10 в форме миокинона (PharmaNord, Дания) в три приема. Они будут получать терапию не менее чем за 10 дней до операции.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо перорально в три приема.
Диетическая добавка: Коэнзим Q10
Пациенты будут получать перорально 10 мг/кг массы тела коэнзима Q10 в форме миокинона (PharmaNord, Дания) в три приема. Они будут получать терапию не менее чем за 10 дней до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в сывороточном креатинине после операции на сердце, указывающая на повреждение почек.
Временное ограничение: 7 дней
Повышение уровня креатинина в сыворотке, определенное по стадиям KDIGO, будет использоваться как индикатор повреждения почек.
7 дней
Различия в низкомолекулярном альфа-1-микроглобулине в моче как показатель повреждения почечных канальцев.
Временное ограничение: 3 дня
Альфа-1-микроглобулин является индикатором повреждения почечных канальцев, определяемым в моче.
3 дня
Суточный диурез в течение 72 часов после операции.
Временное ограничение: 3 дня
Диурез менее 0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов свидетельствует о повышенном риске развития ОПП.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 10 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет сравниваться между экспериментальной группой вмешательства и группой плацебо.
10 дней
Конечные продукты продвинутого гликирования
Временное ограничение: 7 дней
Повышенные конечные продукты гликирования (AGE) в коже, измеряемые с помощью автофлуоресценции кожи, являются надежными предикторами сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета. Повышенные уровни перед операцией на сердце также должны предсказывать повышенный риск интраоперационной заболеваемости, смертности и послеоперационных осложнений.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Hospital Center, Split

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 28878529

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коэнзим Q10

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться