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Q10 腎不全軽減のための心臓手術前のプレロード (PREKARKID-10)

2020年7月14日 更新者：Hrvoje Vučemilović、Clinical Hospital Center, Split
コエンザイム Q10 (CoQ10) は、人体に不可欠な分子です。 抗酸化物質、ミトコンドリアでのエネルギー変換の補因子として働き、内皮機能を改善できる抗炎症効果があります。 私たちの目標は、CoQ10が心臓手術後の急性腎障害/腎不全の発生率を低下させることができるかどうかを調査することです. 心臓手術は、急性腎障害/腎不全 (AKI/F) の主要な危険因子です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split、Splitsko Dalmatinska Županija、クロアチア、21000
        • 募集
        • Clinical Hospital Center Split
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -待機的心臓手術が予定されている成人患者

除外基準:

  • 高用量のビタミン B 補給を受けている患者 (推奨される 1 日許容量の 200% 以上と定義)
  • ワルファリン治療中の患者
  • 緊急手術
  • 末期腎不全
  • 複数の腎毒性薬による治療
  • 慢性腎臓病
  • 閉塞性尿路疾患
  • 以前の心臓手術手順
  • アルコールの乱用
  • 悪性
  • Myoqinonカプセルの成分に対するアレルギー
  • Myoqinon を投与され、Q10 の血中濃度の有意な増加を示さない患者
  • コントロールされていない高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CoQ10
患者は、ミオキノン（PharmaNord、デンマーク）の形態のコエンザイム Q10 の 10 mg/kg 体重を 3 回に分けて経口投与されます。 彼らは手術前に少なくとも10日間治療を受けます。
ダイエットサプリメント：コエンザイムQ10
患者は、ミオキノン（PharmaNord、デンマーク）の形態のコエンザイムQ10の体重1kgあたり10mgを3回に分けて経口投与されます。 彼らは手術前に少なくとも10日間治療を受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は経口プラセボを 3 回に分けて投与されます。
ダイエットサプリメント：コエンザイムQ10
患者は、ミオキノン（PharmaNord、デンマーク）の形態のコエンザイムQ10の体重1kgあたり10mgを3回に分けて経口投与されます。 彼らは手術前に少なくとも10日間治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓損傷を示す心臓手術後の血清クレアチニンの差。
時間枠：7日
KDIGOステージによって定義される血清クレアチニンの増加は、腎障害の指標として使用されます。
7日
尿細管損傷の指標としての尿中低分子量アルファ 1 ミクログロブリンの違い。
時間枠：3日
アルファ 1 ミクログロブリンは、尿中で測定される腎尿細管損傷の指標です。
3日
術後72時間の毎日の尿量。
時間枠：3日
尿量が 6 時間で 0.5 ml/kg/h 未満の場合、AKI を発症するリスクが高いことを示します。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室での滞在期間
時間枠：10日間
集中治療室での滞在期間は、介入群と​​プラセボ群の間で比較されます。
10日間
終末糖化産物
時間枠：7日
皮膚自己蛍光を使用して測定された、皮膚の最終糖化産物 (AGE) の上昇は、心血管疾患および真性糖尿病の信頼できる予測因子です。 心臓手術前の上昇したレベルは、術中の罹患率、死亡率、および術後合併症のリスクの増加も予測するはずです。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinical Hospital Center, Split

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年7月15日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月21日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 28878529

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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