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Pré-carga Q10 antes da cirurgia cardíaca para redução da insuficiência renal (PREKARKID-10)

14 de julho de 2020 atualizado por: Hrvoje Vučemilović, Clinical Hospital Center, Split
Coenzima Q10 (CoQ10) é uma molécula essencial no corpo humano. Atua como antioxidante, cofator de conversão de energia nas mitocôndrias e possui efeitos anti-inflamatórios capazes de melhorar a função endotelial. Nosso objetivo é investigar se a CoQ10 é capaz de reduzir a incidência de lesão/insuficiência renal aguda após cirurgia cardíaca. A cirurgia cardíaca é o principal fator de risco para lesão/insuficiência renal aguda (IRA/F).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Croácia
    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Croácia, 21000
        • Recrutamento
        • Clinical Hospital Center Split
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos agendados para cirurgia cardíaca eletiva

Critério de exclusão:

  • pacientes recebendo suplementação de vitamina B em altas doses (definida como mais de 200% das doses diárias recomendadas)
  • pacientes sob terapia com varfarina
  • cirurgia urgente
  • doença renal terminal
  • terapia com múltiplas drogas nefrotóxicas
  • doença renal crônica
  • uropatia obstrutiva
  • procedimento de cirurgia cardíaca anterior
  • abuso de álcool
  • malignidade
  • alergia a qualquer ingrediente da cápsula Myoqinon
  • pacientes recebendo Myoqinon e não conseguem demonstrar um aumento significativo na concentração sanguínea de Q10
  • hipertensão descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CoQ10
Os pacientes receberão por via oral 10 mg/kg de peso corporal de coenzima Q10 na forma de Myokinon (PharmaNord, Dinamarca) em três doses divididas. Eles receberão terapia por pelo menos 10 dias antes do procedimento cirúrgico.
Suplemento dietético: Coenzima Q10
Os pacientes receberão por via oral 10 mg/kg de peso corporal de coenzima Q10 na forma de Myokinon (PharmaNord, Dinamarca) em três doses divididas. Eles receberão terapia por pelo menos 10 dias antes do procedimento cirúrgico.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo por via oral em três doses divididas.
Suplemento dietético: Coenzima Q10
Os pacientes receberão por via oral 10 mg/kg de peso corporal de coenzima Q10 na forma de Myokinon (PharmaNord, Dinamarca) em três doses divididas. Eles receberão terapia por pelo menos 10 dias antes do procedimento cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na creatinina sérica após cirurgia cardíaca indicando lesão renal.
Prazo: 7 dias
O aumento da creatinina sérica conforme definido pelos estágios KDIGO será utilizado como indicador de lesão renal.
7 dias
Diferença na alfa 1 microglobulina urinária de baixo peso molecular como indicador de lesão tubular renal.
Prazo: 3 dias
A alfa 1 microglobulina é um indicador de dano tubular renal, medido na urina.
3 dias
Débito urinário diário durante as 72 horas de pós-operatório.
Prazo: 3 dias
Débito urinário inferior a 0,5 ml/kg/h durante 6 horas indica maior risco de desenvolver LRA.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 10 dias
O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva será comparado entre uma intervenção e um braço placebo do estudo.
10 dias
Produtos finais de glicação avançada
Prazo: 7 dias
Os produtos finais de glicação avançada (AGE) elevados na pele, medidos por autofluorescência da pele, são preditores confiáveis ​​de doenças cardiovasculares e diabetes mellitus. Níveis elevados antes da cirurgia cardíaca também devem prever aumento do risco de morbidade intraoperatória, mortalidade e complicações pós-operatórias.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinical Hospital Center, Split

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 28878529

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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