Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Q10 Preloading před kardiochirurgickou operací pro snížení selhání ledvin (PREKARKID-10)

14. července 2020 aktualizováno: Hrvoje Vučemilović, Clinical Hospital Center, Split
Koenzym Q10 (CoQ10) je nezbytná molekula v lidském těle. Působí jako antioxidant, kofaktor pro přeměnu energie v mitochondriích a má protizánětlivé účinky schopné zlepšit funkci endotelu. Naším cílem je zjistit, zda je CoQ10 schopen snížit výskyt akutního poškození/selhání ledvin po operaci srdce. Kardiochirurgický výkon je hlavním rizikovým faktorem pro akutní poškození/selhání ledvin (AKI/F).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Chorvatsko, 21000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Center Split
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří dostávají suplementaci vysokými dávkami vitaminu B (definováno jako více než 200 % doporučené denní dávky)
  • pacientů léčených warfarinem
  • urgentní operace
  • konečné stadium onemocnění ledvin
  • terapie více nefrotoxickými léky
  • chronické onemocnění ledvin
  • obstrukční uropatie
  • předchozí kardiochirurgický výkon
  • zneužití alkoholu
  • malignita
  • alergie na kteroukoli složku tobolky Myoqinon
  • pacientů užívajících Myoqinon a nevykazují významné zvýšení koncentrace Q10 v krvi
  • nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CoQ10
Pacienti budou dostávat perorálně 10 mg/kg tělesné hmotnosti koenzymu Q10 ve formě Myokinonu (PharmaNord, Dánsko) ve třech dílčích dávkách. Dostanou terapii minimálně 10 dní před chirurgickým zákrokem.
Doplněk stravy: Koenzym Q10
Pacienti budou dostávat perorálně 10 mg/kg tělesné hmotnosti koenzymu Q10 ve formě Myokinonu (PharmaNord, Dánsko) ve třech dílčích dávkách. Před chirurgickým zákrokem budou léčeni minimálně 10 dní.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat perorálně placebo ve třech dílčích dávkách.
Doplněk stravy: Koenzym Q10
Pacienti budou dostávat perorálně 10 mg/kg tělesné hmotnosti koenzymu Q10 ve formě Myokinonu (PharmaNord, Dánsko) ve třech dílčích dávkách. Před chirurgickým zákrokem budou léčeni minimálně 10 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v sérovém kreatininu po operaci srdce indikující poškození ledvin.
Časové okno: 7 dní
Zvýšení sérového kreatininu definovaného podle KDIGO stádií bude použito jako indikátor poškození ledvin.
7 dní
Rozdíl v močovém nízkomolekulárním alfa 1 mikroglobulinu jako indikátor tubulárního poškození ledvin.
Časové okno: 3 dny
Mikroglobulin alfa 1 je indikátorem tubulárního poškození ledvin, měřeno v moči.
3 dny
Denní výdej moči během 72 hodin po operaci.
Časové okno: 3 dny
Výdej moči menší než 0,5 ml/kg/h během 6 hodin ukazuje na zvýšené riziko rozvoje AKI.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 10 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče bude porovnána mezi intervenční a placebovou větví studie.
10 dní
Konečné produkty pokročilé glykace
Časové okno: 7 dní
Zvýšené konečné produkty pokročilé glykace (AGE) v kůži, měřené pomocí kožní autofluorescence, jsou spolehlivými prediktory kardiovaskulárních onemocnění a diabetes mellitus. Zvýšené hladiny před kardiochirurgickým výkonem by také měly predikovat zvýšené riziko intraoperační morbidity, mortality a pooperačních komplikací.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Hospital Center, Split

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28878529

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koenzym Q10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit