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Précharge Q10 avant une chirurgie cardiaque pour la réduction de l'insuffisance rénale (PREKARKID-10)

14 juillet 2020 mis à jour par: Hrvoje Vučemilović, Clinical Hospital Center, Split
La coenzyme Q10 (CoQ10) est une molécule essentielle dans le corps humain. Il agit comme un antioxydant, un cofacteur de conversion d'énergie dans les mitochondries et a des effets anti-inflammatoires capables d'améliorer la fonction endothéliale. Notre objectif est d'étudier si la CoQ10 est capable de réduire l'incidence des lésions/insuffisances rénales aiguës après une chirurgie cardiaque. La chirurgie cardiaque est un facteur de risque majeur d'insuffisance rénale aiguë (IRA/F).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Croatie
    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Croatie, 21000
        • Recrutement
        • Clinical Hospital Center Split
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes programmés pour une chirurgie cardiaque élective

Critère d'exclusion:

  • les patients recevant une supplémentation en vitamine B à forte dose (définie comme plus de 200 % des apports journaliers recommandés)
  • patients sous warfarine
  • chirurgie urgente
  • maladie rénale en phase terminale
  • thérapie avec plusieurs médicaments néphrotoxiques
  • maladie rénale chronique
  • uropathie obstructive
  • intervention antérieure de chirurgie cardiaque
  • l'abus d'alcool
  • malignité
  • allergie à l'un des ingrédients de la capsule Myoqinon
  • les patients recevant Myoqinon et ne démontrant pas une augmentation significative de la concentration sanguine de Q10
  • hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CoQ10
Les patients recevront par voie orale 10 mg/kg de poids corporel de coenzyme Q10 sous forme de Myokinon (PharmaNord, Danemark) en trois doses fractionnées. Ils recevront un traitement pendant au moins 10 jours avant l'intervention chirurgicale.
Complément alimentaire: Coenzyme Q10
Les patients recevront par voie orale 10 mg/kg de poids corporel de coenzyme Q10 sous forme de Myokinon (PharmaNord, Danemark) en trois doses fractionnées. Ils recevront un traitement pendant au moins 10 jours avant l'intervention chirurgicale.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo par voie orale en trois doses fractionnées.
Complément alimentaire: Coenzyme Q10
Les patients recevront par voie orale 10 mg/kg de poids corporel de coenzyme Q10 sous forme de Myokinon (PharmaNord, Danemark) en trois doses fractionnées. Ils recevront un traitement pendant au moins 10 jours avant l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de créatinine sérique après chirurgie cardiaque indiquant une lésion rénale.
Délai: 7 jours
L'augmentation de la créatinine sérique telle que définie par les stades KDIGO sera utilisée comme indicateur de lésion rénale.
7 jours
Différence d'alpha 1 microglobuline urinaire de faible poids moléculaire comme indicateur de lésion tubulaire rénale.
Délai: 3 jours
L'alpha 1 microglobuline est un indicateur de lésions tubulaires rénales, mesurées dans l'urine.
3 jours
Production d'urine quotidienne pendant les 72 heures postopératoires.
Délai: 3 jours
Un débit urinaire inférieur à 0,5 ml/kg/h pendant 6 heures indique un risque accru de développer une IRA.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 10 jours
La durée du séjour en unité de soins intensifs sera comparée entre un bras d'intervention et un bras placebo de l'essai.
10 jours
Produits finaux de glycation avancée
Délai: 7 jours
Les produits finaux de glycation avancée (AGE) élevés dans la peau, mesurés par autofluorescence cutanée, sont des prédicteurs fiables des maladies cardiovasculaires et du diabète sucré. Des niveaux élevés avant la chirurgie cardiaque devraient également prédire un risque accru de morbidité peropératoire, de mortalité et de complications postopératoires.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Hospital Center, Split

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28878529

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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