Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Q10 Preloading før hjertekirurgi for reduksjon av nyresvikt (PREKARKID-10)

14. juli 2020 oppdatert av: Hrvoje Vučemilović, Clinical Hospital Center, Split
Koenzym Q10 (CoQ10) er et essensielt molekyl i menneskekroppen. Den fungerer som en antioksidant, en kofaktor for energiomdannelse i mitokondrier og har anti-inflammatoriske effekter som er i stand til å forbedre endotelfunksjonen. Vårt mål er å undersøke om CoQ10 er i stand til å redusere forekomsten av akutt nyreskade/-svikt etter hjertekirurgi. Hjertekirurgi er en stor risikofaktor for akutt nyreskade/-svikt (AKI/F).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Kroatia, 21000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Split
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter planlagt for elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som får høydose vitamin B-tilskudd (definert som mer enn 200 % av anbefalte daglige doser)
  • pasienter under warfarinbehandling
  • hasteoperasjon
  • sluttstadium nyresykdom
  • behandling med flere nefrotoksiske legemidler
  • Kronisk nyre sykdom
  • obstruktiv uropati
  • tidligere hjertekirurgisprosedyre
  • alkoholmisbruk
  • malignitet
  • allergi mot en hvilken som helst ingrediens i Myoqinon kapsel
  • pasienter som får Myoqinon og ikke klarer å vise en signifikant økning i blodkonsentrasjonen av Q10
  • ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CoQ10
Pasienter vil få peroralt 10 mg/kg kroppsvekt av koenzym Q10 i form av Myokinon (PharmaNord, Danmark) fordelt på tre doser. De vil få behandling i minst 10 dager før det kirurgiske inngrepet.
Kosttilskudd: Koenzym Q10
Pasienter vil få peroralt 10 mg/kg kroppsvekt av koenzym Q10 i form av Myokinon (PharmaNord, Danmark) fordelt på tre doser. De vil motta terapi i minst 10 dager før kirurgisk inngrep.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få peroralt placebo i tre oppdelte doser.
Kosttilskudd: Koenzym Q10
Pasienter vil få peroralt 10 mg/kg kroppsvekt av koenzym Q10 i form av Myokinon (PharmaNord, Danmark) fordelt på tre doser. De vil motta terapi i minst 10 dager før kirurgisk inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i serumkreatinin etter hjertekirurgi som indikerer nyreskade.
Tidsramme: 7 dager
Økning i serumkreatinin som definert av KDIGO-stadier vil bli brukt som indikator på nyreskade.
7 dager
Forskjell i urin med lav molekylvekt alfa 1 mikroglobulin som en indikator på nyretubulær skade.
Tidsramme: 3 dager
Alfa 1 mikroglobulin er en indikator på nyrerørskader, målt i urin.
3 dager
Daglig urinproduksjon i løpet av 72 timer postoperativt.
Tidsramme: 3 dager
Urinproduksjon mindre enn 0,5 ml/kg/t i løpet av 6 timer indikerer økt risiko for utvikling av AKI.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: 10 dager
Lengden på oppholdet på intensivavdelingen vil bli sammenlignet mellom en intervensjons- og placebodel av studien.
10 dager
Avanserte glykeringssluttprodukter
Tidsramme: 7 dager
Forhøyede avanserte glykeringssluttprodukter (AGE) i huden, målt ved hjelp av hudautofluorescens, er pålitelige prediktorer for hjerte- og karsykdommer og diabetes mellitus. Forhøyede nivåer før hjertekirurgi bør også predikere økt risiko for intraoperativ morbiditet, mortalitet og postoperative komplikasjoner.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Hospital Center, Split

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28878529

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Koenzym Q10

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere