Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Q10 Preloading vóór hartchirurgie ter vermindering van nierfalen (PREKARKID-10)

14 juli 2020 bijgewerkt door: Hrvoje Vučemilović, Clinical Hospital Center, Split
Co-enzym Q10 (CoQ10) is een essentieel molecuul in het menselijk lichaam. Het werkt als een antioxidant, een co-factor voor energieomzetting in mitochondriën en heeft ontstekingsremmende effecten die de endotheliale functie kunnen verbeteren. Ons doel is om te onderzoeken of CoQ10 in staat is om de incidentie van acuut nierletsel/falen na een hartoperatie te verminderen. Hartchirurgie is een belangrijke risicofactor voor acuut nierletsel/falen (AKI/F).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Kroatië, 21000
        • Werving
        • Clinical Hospital Center Split
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten gepland voor electieve hartchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een hoge dosis vitamine B-suppletie krijgen (gedefinieerd als meer dan 200% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid)
  • patiënten onder behandeling met warfarine
  • dringende operatie
  • nierziekte in het eindstadium
  • therapie met meerdere nefrotoxische geneesmiddelen
  • chronische nierziekte
  • obstructieve uropathie
  • eerdere hartoperatieprocedure
  • alcohol misbruik
  • maligniteit
  • allergie voor elk ingrediënt van de Myoqinon-capsule
  • patiënten die Myoqinon krijgen en geen significante verhoging van de bloedconcentratie van Q10 kunnen aantonen
  • ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CoQ10
Patiënten zullen per oraal 10 mg/kg lichaamsgewicht van co-enzym Q10 in de vorm van Myokinon (PharmaNord, Denemarken) krijgen in drie verdeelde doses. Ze krijgen minstens 10 dagen voor de chirurgische ingreep therapie.
Voedingssupplement: Co-enzym Q10
Patiënten zullen per oraal 10 mg/kg lichaamsgewicht van co-enzym Q10 in de vorm van Myokinon (PharmaNord, Denemarken) krijgen in drie verdeelde doses. Ze krijgen therapie gedurende ten minste 10 dagen vóór de chirurgische ingreep.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen oraal een placebo krijgen in drie verdeelde doses.
Voedingssupplement: Co-enzym Q10
Patiënten zullen per oraal 10 mg/kg lichaamsgewicht van co-enzym Q10 in de vorm van Myokinon (PharmaNord, Denemarken) krijgen in drie verdeelde doses. Ze krijgen therapie gedurende ten minste 10 dagen vóór de chirurgische ingreep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in serumcreatinine na hartchirurgie, wat wijst op nierbeschadiging.
Tijdsspanne: 7 dagen
Verhoging van serumcreatinine zoals gedefinieerd door KDIGO-stadia zal worden gebruikt als indicator van nierbeschadiging.
7 dagen
Verschil in urinair alfa-1-microglobuline met een laag moleculair gewicht als een indicator van niertubulaire schade.
Tijdsspanne: 3 dagen
Alfa 1-microglobuline is een indicator van schade aan de niertubuli, gemeten in urine.
3 dagen
Dagelijkse urineproductie gedurende de 72 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 3 dagen
Een urineproductie van minder dan 0,5 ml/kg/u gedurende 6 uur duidt op een verhoogd risico op het ontwikkelen van AKI.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 10 dagen
De duur van het verblijf op de intensive care-afdeling zal worden vergeleken tussen een interventie- en een placebo-arm van het onderzoek.
10 dagen
Geavanceerde glycatie-eindproducten
Tijdsspanne: 7 dagen
Verhoogde geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE) in de huid, gemeten met autofluorescentie van de huid, zijn betrouwbare voorspellers van hart- en vaatziekten en diabetes mellitus. Verhoogde niveaus vóór hartchirurgie zouden ook een verhoogd risico op intraoperatieve morbiditeit, mortaliteit en postoperatieve complicaties moeten voorspellen.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Hospital Center, Split

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28878529

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Co-enzym Q10

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren