Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Q10 Förladdning före hjärtkirurgi för minskning av njursvikt (PREKARKID-10)

14 juli 2020 uppdaterad av: Hrvoje Vučemilović, Clinical Hospital Center, Split
Koenzym Q10 (CoQ10) är en viktig molekyl i människokroppen. Det fungerar som en antioxidant, en kofaktor för energiomvandling i mitokondrier och har antiinflammatoriska effekter som kan förbättra endotelfunktionen. Vårt mål är att undersöka om CoQ10 kan minska förekomsten av akut njurskada/njursvikt efter hjärtkirurgi. Hjärtkirurgi är en stor riskfaktor för akut njurskada/njursvikt (AKI/F).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kroatien
    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Kroatien, 21000
        • Rekrytering
        • Clinical Hospital Center Split
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter schemalagda för elektiv hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  • patienter som får höga doser vitamin B-tillskott (definierat som mer än 200 % av rekommenderade dagliga doser)
  • patienter under warfarinbehandling
  • akut operation
  • njursjukdom i slutstadiet
  • behandling med flera nefrotoxiska läkemedel
  • kronisk njursjukdom
  • obstruktiv uropati
  • tidigare hjärtkirurgi
  • alkoholmissbruk
  • malignitet
  • allergi mot någon ingrediens i Myoqinon kapsel
  • patienter som får Myoqinon och misslyckas med att visa en signifikant ökning av blodkoncentrationen av Q10
  • okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CoQ10
Patienterna kommer att få peroralt 10 mg/kg kroppsvikt av koenzym Q10 i form av Myokinon (PharmaNord, Danmark) i tre uppdelade doser. De kommer att få terapi i minst 10 dagar före det kirurgiska ingreppet.
Kosttillskott: Koenzym Q10
Patienterna kommer att få peroralt 10 mg/kg kroppsvikt av koenzym Q10 i form av Myokinon (PharmaNord, Danmark) i tre uppdelade doser. De kommer att få terapi i minst 10 dagar före kirurgiskt ingrepp.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få peroralt placebo i tre uppdelade doser.
Kosttillskott: Koenzym Q10
Patienterna kommer att få peroralt 10 mg/kg kroppsvikt av koenzym Q10 i form av Myokinon (PharmaNord, Danmark) i tre uppdelade doser. De kommer att få terapi i minst 10 dagar före kirurgiskt ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i serumkreatinin efter hjärtkirurgi, vilket tyder på njurskada.
Tidsram: 7 dagar
Ökning av serumkreatinin enligt definitionen av KDIGO-stadier kommer att användas som indikator på njurskada.
7 dagar
Skillnad i urin med låg molekylvikt alfa 1 mikroglobulin som en indikator på tubulär njurskada.
Tidsram: 3 dagar
Alfa 1 mikroglobulin är en indikator på njurskada, mätt i urin.
3 dagar
Daglig urinproduktion under de 72 timmarna postoperativt.
Tidsram: 3 dagar
Urinproduktion mindre än 0,5 ml/kg/h under 6 timmar indikerar ökad risk att utveckla AKI.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 10 dagar
Längden på intensivvårdsavdelningen kommer att jämföras mellan en intervention och placebo-delen av försöket.
10 dagar
Avancerade slutprodukter för glykering
Tidsram: 7 dagar
Förhöjda avancerade glykeringsslutprodukter (AGE) i huden, mätt med hudautofluorescens, är tillförlitliga prediktorer för hjärt-kärlsjukdom och diabetes mellitus. Förhöjda nivåer före hjärtkirurgi bör också förutsäga ökad risk för intraoperativ sjuklighet, mortalitet och postoperativa komplikationer.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Hospital Center, Split

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28878529

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Koenzym Q10

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera