신부전 감소를 위한 심장 수술 전 Q10 사전 로드 (PREKARKID-10)
2020년 7월 14일 업데이트: Hrvoje Vučemilović, Clinical Hospital Center, Split
코엔자임 Q10(CoQ10)은 인체의 필수 분자입니다.
미토콘드리아에서 에너지 전환을 위한 보조 인자인 항산화제 역할을 하며 내피 기능을 개선할 수 있는 항염증 효과가 있습니다.
우리의 목표는 CoQ10이 심장 수술 후 급성 신장 손상/부전의 발생률을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
심장 수술은 급성 신장 손상/부전(AKI/F)의 주요 위험 요소입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Splitsko Dalmatinska Županija
-
Split, Splitsko Dalmatinska Županija, 크로아티아, 21000
- 모병
- Clinical Hospital Center Split
-
연락하다:
- Hrvoje Vučemilović, MD
- 전화번호: 00 385 91 4444 032
- 이메일: hrvoje.vucemilovic@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 심장 수술이 예정된 성인 환자
제외 기준:
- 고용량 비타민 B 보충을 받는 환자(권장 일일 허용량의 200% 이상으로 정의됨)
- 와파린 치료 중인 환자
- 긴급 수술
- 말기 신장 질환
- 여러 신독성 약물 치료
- 만성 신장 질환
- 폐쇄성요로병증
- 이전 심장 수술 절차
- 알코올 남용
- 강한 악의
- Myoqinon 캡슐의 모든 성분에 대한 알레르기
- Myoqinon을 투여받은 환자가 Q10의 혈중 농도에서 상당한 증가를 나타내지 못함
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CoQ10
환자는 Myokinon(PharmaNord, 덴마크) 형태의 코엔자임 Q10을 체중 1kg당 10mg씩 3회 분할 투여합니다.
수술 전 최소 10일 동안 치료를 받게 됩니다.
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환자는 Myokinon(PharmaNord, 덴마크) 형태의 코엔자임 Q10을 체중 1kg당 10mg씩 3회 분할 투여합니다.
수술 전 최소 10일 동안 치료를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 3회 분할 용량으로 구강당 위약을 받게 됩니다.
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환자는 Myokinon(PharmaNord, 덴마크) 형태의 코엔자임 Q10을 체중 1kg당 10mg씩 3회 분할 투여합니다.
수술 전 최소 10일 동안 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 손상을 나타내는 심장 수술 후 혈청 크레아티닌의 차이.
기간: 7 일
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KDIGO 단계에 의해 정의된 혈청 크레아티닌의 증가는 신장 손상의 지표로 사용될 것입니다.
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7 일
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신장 세뇨관 손상의 지표로서 요중 저분자량 알파 1 마이크로글로불린의 차이.
기간: 3 일
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알파 1 마이크로글로불린은 소변에서 측정되는 신장 세뇨관 손상의 지표입니다.
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3 일
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수술 후 72시간 동안 매일 소변이 배출됩니다.
기간: 3 일
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6시간 동안 0.5ml/kg/h 미만의 소변 배출량은 AKI 발병 위험이 증가했음을 나타냅니다.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 입원 기간
기간: 10 일
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중환자실 체류 기간은 중재와 위약 임상 시험을 비교합니다.
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10 일
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고급 당화 최종 생성물
기간: 7 일
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피부 자가형광을 사용하여 측정한 피부의 상승된 고급 당화 최종 생성물(AGE)은 심혈관 질환 및 진성 당뇨병의 신뢰할 수 있는 예측 인자입니다.
심장 수술 전 상승된 수치는 또한 수술 중 이환율, 사망률 및 수술 후 합병증의 위험 증가를 예측해야 합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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