化疗敏感的 II-III 期鼻咽癌的减量对比常规调强放疗
2020年9月24日 更新者：Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University
比较减量与常规剂量调强放疗治疗化疗敏感的 II-III 期鼻咽癌的多中心随机对照试验
通过多中心、开放标签、随机临床试验，我们旨在证明降低剂量的放疗可以显着降低放疗毒性的发生率，提高患者的生活质量，同时确保II-III期鼻咽癌患者的肿瘤控制率对诱导化疗敏感者（诱导化疗后影像学评估CR/PR及EBV DNA拷贝数降至0拷贝/mL）
研究概览
详细说明
通过多中心、开放标签、随机临床试验，根据 RECIST 标准分期为 II-III 期且 CR/PR 且经过 3 个周期的 GP 诱导化疗后 EBV DNA 降至 0 拷贝/mL 的鼻咽癌患者将被随机分配到实验组接受减量调强放疗(规定剂量,63.6 Gy,每次2.12 Gy,30次),对照组接受常规剂量调强放疗(规定剂量,69.96 Gy,每次2.13 Gy,33次)。
调强放疗期间将进行两个周期的顺铂化疗。
将比较两组患者的疗效、毒性和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
508
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- 尚未招聘
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Dong-Ping Chen, MD
- 电话号码：86-13302215492
- 邮箱：chen_dpgz@163.com
-
首席研究员：
- Dong-Ping Chen, MD
-
接触：
- Bin Qi, PhD
- 邮箱：qibin020@126.com
-
Shaoguan、Guangdong、中国、512025
- 尚未招聘
- Yuebei People's Hospital
-
接触：
- Su-Ming Pan, MD
- 电话号码：86-13826331948
-
首席研究员：
- Su-Ming Pan, MD
-
接触：
- Xiang-Guo Zhang, MD
- 电话号码：86-13826380511
- 邮箱：1178906911@qq.com
-
Zhongshan、Guangdong、中国、528403
- 招聘中
- Zhongshan People's Hospital
-
首席研究员：
- Feng Lei, MD
-
接触：
- Feng Lei, MD
- 电话号码：86-18933345382
-
-
Guangxi
-
Wuzhou、Guangxi、中国、543002
- 尚未招聘
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
接触：
- Jin-Hui Liang, MD
- 电话号码：86-13878480806
-
首席研究员：
- Jin-Hui Liang, MD
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡、169610
- 尚未招聘
- National Cancer Centre Singapore
-
接触：
- Melvin Lee Kiang Chua, PhD
- 电话号码：65-6436-8000
- 邮箱：melvin.chua.l.k@singhealth.com.sg
-
首席研究员：
- Melvin Lee Kiang Chua, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的非角化性鼻咽癌（分化型或未分化型，即WHO II型或III型）。
- 诊断时分期为 T1-3N1-2M0、T2-3N0M0（II-III 期）（根据第 8 版 AJCC）。
- 年龄在18-70岁之间。
- 卡诺夫斯基量表（KPS）≥70。
- 骨髓功能正常。
- GP诱导化疗3个周期后评价为PR或CR。
- 经过 3 个周期的 GP 诱导化疗后，EBV DNA 拷贝数降至 0 拷贝/mL。
肝肾功能正常：
- 总胆红素、AST 和 ALT 水平不超过正常上限的 2.5 倍；
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min 或肌酐不超过正常上限的 1.5 倍。
- 给予书面知情同意。
排除标准：
- 经组织学证实的角化鳞状细胞癌（WHO I 型）或基底鳞状细胞癌。
- 复发性或转移性鼻咽癌。
- GP诱导化疗3个周期后评价为SD或PD。
- 3 周期 GP 诱导化疗后 EBV DNA 拷贝数超过 0 拷贝/mL。
- 妊娠或哺乳期（育龄妇女应考虑妊娠试验，治疗期间应强调有效避孕。）
- 既往其他浸润性恶性疾病，除治愈基底细胞皮肤癌、鳞状细胞癌、宫颈原位癌外。
- 原发灶和局部病灶已接受化疗或手术治疗（诊断目的除外）
- 任何可能导致不可接受的危险因素或影响试验依从性的严重疾病，例如需要治疗的不稳定心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病（空腹血糖> 1.5×ULN）和精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：减量调强放疗组
3个周期的吉西他滨和顺铂诱导化疗加同步调强放疗剂量63.6 Gy的化疗
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有源比较器：常规剂量调强放疗组
3个周期的吉西他滨和顺铂诱导化疗加同步调强放疗剂量69.96 Gy的化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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定义为从随机化到局部或远处转移复发或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：3年
|
定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间间隔。
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3年
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无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：3年
|
定义为从随机化到第一次远处转移日期的时间间隔。
|
3年
|
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局部区域无复发生存期 (LRRFS)
大体时间：3年
|
定义为从随机化到第一次局部复发日期的时间。
|
3年
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治疗相关急性并发症的发生率
大体时间：长达 1 年
|
根据 NCI-CTC5.0 发生治疗相关急性并发症的患者比例
标准和 RTOG 标准。
|
长达 1 年
|
|
治疗相关晚期并发症的发生率
大体时间：长达 3 年
|
根据 NCI-CTC5.0 治疗相关晚期并发症的患者比例
标准和 RTOG 标准。
|
长达 3 年
|
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根据 EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30 (V3.0) 的生存质量评分
大体时间：长达 3 年
|
根据 EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30 (V3.0) 治疗前、治疗期间、治疗后的生存质量评分。
|
长达 3 年
|
|
根据 EORTC 头颈生活质量问卷 (QLQ-H&N35) 的生存质量评分
大体时间：长达 3 年
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根据 EORTC 头颈生活质量问卷 (The QLQ-H&N35) 治疗前、治疗期间、治疗后的生存质量评分。
|
长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月18日
初级完成 (预期的)
2026年8月1日
研究完成 (预期的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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