Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentett vagy hagyományos dózisintenzitás-modulált sugárterápia kemoterápiára érzékeny II-III. stádiumú orrgarat karcinóma esetén

2020. szeptember 24. frissítette: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a csökkentett dózist a rendszeres dózisintenzitás-modulált sugárterápiával hasonlítja össze a kemoterápiára érzékeny II-III. stádiumú orrgarat karcinóma esetén

Multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatokkal kívánjuk bizonyítani, hogy a csökkentett dózisú sugárterápia jelentősen csökkentheti a sugárterápiás toxicitások előfordulását, javíthatja a betegek életminőségét, miközben biztosítja a tumorkontroll arányát a II-III. akik érzékenyek az indukciós kemoterápiára (a CR/PR képalkotó értékelése és az EBV DNS kópiaszáma 0 kópia/ml-re csökkent az indukciós kemoterápia után)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatok során a RECIST kritériumok szerint CR/PR-vel II-III-as NPC-ben szenvedő betegeket, és az EBV DNS-t 0 kópia/ml-re csökkentették 3 ciklus GP indukciós kemoterápia után, véletlenszerűen kísérleti csoportba sorolják. csökkentett dózisú IMRT-t (előírt dózis, 63,6 Gy, 2,12 Gy frakciónként, 30 frakció), a kontrollcsoport pedig hagyományos dózisú IMRT-t kap (előírt dózis, 69,96 Gy, 2,13 Gy per idő, 33 frakció). Az IMRT során két ciklus ciszplatin kemoterápiát hajtanak végre. Összehasonlítjuk a két csoport betegeinek hatékonyságát, toxicitását és életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

508

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510095
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dong-Ping Chen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shaoguan, Guangdong, Kína, 512025
        • Még nincs toborzás
        • Yuebei People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Telefonszám: 86-13826331948
        • Kutatásvezető:
          • Su-Ming Pan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhongshan, Guangdong, Kína, 528403
        • Toborzás
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Feng Lei, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Feng Lei, MD
          • Telefonszám: 86-18933345382
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Kína, 543002
        • Még nincs toborzás
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Telefonszám: 86-13878480806
        • Kutatásvezető:
          • Jin-Hui Liang, MD
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • Még nincs toborzás
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Melvin Lee Kiang Chua, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt, nem keratinizáló nasopharyngealis karcinóma (differenciált vagy differenciálatlan típus, azaz WHO II. vagy III. típusú).
  2. T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (II-III stádium) a diagnóziskor (a 8. AJCC kiadás szerint).
  3. 18-70 év közötti életkor.
  4. Karnofsky skála (KPS) ≥70.
  5. A csontvelő normális működése.
  6. PR-ként vagy CR-ként értékelték 3 ciklus háziorvosi indukciós kemoterápia után.
  7. Az EBV DNS kópiaszáma 0 kópia/ml-re csökkent 3 ciklus GP indukciós kemoterápia után.

  8. Normál máj- és veseműködés:

    1. a teljes bilirubin, AST és ALT szintje nem haladja meg a normál felső határ 2,5-szeresét;
    2. a kreatinin-clearance sebessége legalább 60 ml/perc, vagy a kreatininszint nem haladja meg a normál felső határ 1,5-szeresét.
  9. Tájékozott írásos beleegyezés adott.

Kizárási kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt keratinizált laphámsejtes karcinóma (WHO I. típusú) vagy bazális laphámsejtes karcinóma.
  2. Kiújuló vagy áttétes nasopharyngealis karcinóma.
  3. SD-nek vagy PD-nek értékelték 3 ciklus háziorvosi indukciós kemoterápia után.
  4. Az EBV DNS kópiaszáma több mint 0 kópia/ml 3 ciklus GP indukciós kemoterápia után.
  5. Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes korban lévő nők esetében fontolóra kell venni a terhességi tesztek elvégzését, és a kezelés során hangsúlyozni kell a hatékony fogamzásgátlást.)
  6. Egyéb invazív rosszindulatú betegségek a múltban, kivéve a gyógyított bazálissejtes bőrkarcinómát, laphámsejtes karcinómát, in situ méhnyakrákot.
  7. Az elsődleges és regionális elváltozásokat kemoterápiával vagy műtéttel kezelték (kivéve a diagnosztikai célt)
  8. Bármilyen súlyos betegség, amely elfogadhatatlan kockázati tényezőket okozhat, vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például kezelést igénylő instabil szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség (éhgyomri vércukorszint > 1,5×ULN) és mentális betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csökkentett dózisú IMRT csoport
3 ciklus gemcitabin és ciszplatin indukciós kemoterápia plusz egyidejű keoterápia 63,6 Gy IMRT dózissal
Sugárzás: csökkentett dózisú IMRT
  1. Gemcitabin plusz ciszplatin indukciós kemoterápia: a gemcitabint intravénásan adják be 1000 mg/m2 dózisban az 1. és 8. napon (30 percen belül) 3 cikluson keresztül; A ciszplatint intravénásan adják be 80 mg/m2 dózisban az 1. napon, 3 cikluson keresztül. 1 ciklus 3 hetente.
  2. Egyidejű ciszplatin kemoterápia: a ciszplatint 100 mg/m2 dózisban, folyamatos intravénás infúzióban adják be a sugárkezelés alatt, és a sugárkezelés első napján kezdik, 2 cikluson keresztül. 1 ciklus 3 hetente.
  3. IMRT: PTVnx: 63.6Gy/30Fr/2.12Gy; PTVnd: 63,6Gy/30Fr/2,12Gy; PTV1: 54Gy/30Fr/1.8Gy; PTV2: 49.2Gy/30Fr/1.64Gy
Aktív összehasonlító: Hagyományos adagolású IMRT csoport
3 ciklus gemcitabin és ciszplatin indukciós kemoterápia plusz egyidejű keoterápia 69,96 Gy IMRT dózissal
Sugárzás: hagyományos adagolású IMRT
  1. Gemcitabin plusz ciszplatin indukciós kemoterápia: a gemcitabint intravénásan adják be 1000 mg/m2 dózisban az 1. és 8. napon (30 percen belül) 3 cikluson keresztül; A ciszplatint intravénásan adják be 80 mg/m2 dózisban az 1. napon, 3 cikluson keresztül. 1 ciklus 3 hetente.
  2. Egyidejű ciszplatin kemoterápia: a ciszplatint 100 mg/m2 dózisban, folyamatos intravénás infúzióban adják be a sugárkezelés alatt, és a sugárkezelés első napján kezdik, 2 cikluson keresztül. 1 ciklus 3 hetente.
  3. IMRT: PTVnx: 69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTVnd: 69,96Gy/33Fr/2,12Gy; PTV1: 59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2: 54Gy/33Fr/1.64Gy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progress-free survival (PFS)
Időkeret: 3 év
A randomizálástól eltelt idő a lokoregionális vagy távoli metasztázis visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
3 év
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 3 év
A véletlen besorolástól az első távoli metasztázisok időpontjáig eltelt idő.
3 év
Lokoregionális relapszusmentes túlélés (LRRFS)
Időkeret: 3 év
A véletlenszerű besorolástól az első lokoregionális visszaesés időpontjáig eltelt idő.
3 év
A kezeléssel összefüggő akut szövődmények előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A kezeléssel összefüggő akut szövődményekben szenvedő betegek aránya az NCI-CTC5.0 szerint kritériumok és RTOG kritériumok.
legfeljebb 1 évig
A kezeléssel összefüggő késői szövődmények előfordulása
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A kezeléssel összefüggő késői szövődményekben szenvedő betegek aránya az NCI-CTC5.0 szerint kritériumok és RTOG kritériumok.
legfeljebb 3 évig
A túlélési minőség pontszáma az EORTC Life Quality Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) szerint
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A túlélési minőség pontszáma az EORTC Életminőség Kérdőív (QLQ)-C30 (V3.0) szerint a kezelés előtt, a kezelés alatt, a kezelés után.
legfeljebb 3 évig
A túlélési minőség pontszáma az EORTC Életminőség-kérdőív fej és nyak (QLQ-H&N35) szerint
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A túlélési minőség pontszáma az EORTC Életminőség-kérdőív fej és nyak (The QLQ-H&N35) szerint a kezelés előtt, a kezelés alatt, a kezelés után.
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

Wuzhou Red Cross Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
National Cancer Centre, Singapore
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSUCC-MYC-2020-1201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a csökkentett dózisú IMRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel