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Reduzierte vs. konventionelle Dosierung Intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei Chemotherapie-sensitivem Nasopharynxkarzinom im Stadium II-III

24. September 2020 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer reduzierten Dosis mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit regulärer Dosis bei Chemotherapie-sensitivem Nasopharynxkarzinom im Stadium II-III

Durch multizentrische, offene, randomisierte klinische Studien beabsichtigen wir zu zeigen, dass eine Strahlentherapie mit reduzierter Dosis das Auftreten von Strahlentherapie-Toxizitäten signifikant reduzieren, die Lebensqualität der Patienten verbessern und gleichzeitig die Tumorkontrollraten für NPC-Patienten in den Stadien II-III sicherstellen könnte die empfindlich auf eine Induktionschemotherapie reagieren (bildgebende Auswertung von CR/PR und EBV-DNA-Kopienzahl verringert auf 0 Kopien/ml nach Induktionschemotherapie)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch multizentrische, offene, randomisierte klinische Studien werden Patienten mit NPC im Stadium II-III mit CR/PR gemäß RECIST-Kriterien und EBV-DNA, die nach 3 Zyklen GP-Induktions-Chemotherapie auf 0 Kopien/ml gesunken ist, in die experimentelle Gruppe randomisiert erhalten IMRT mit reduzierter Dosis (vorgeschriebene Dosis, 63,6 Gy, 2,12 Gy pro Fraktion, 30 Fraktionen) und die Kontrollgruppe erhält IMRT mit herkömmlicher Dosis (vorgeschriebene Dosis, 69,96 Gy, 2,13 Gy pro Zeit, 33 Fraktionen). Während der IMRT werden zwei Zyklen Cisplatin-Chemotherapie durchgeführt. Die Wirksamkeit, Toxizität und Lebensqualität der Patienten zwischen den beiden Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

508

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong-Ping Chen, MD
        • Kontakt:
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Telefonnummer: 86-13826331948
        • Hauptermittler:
          • Su-Ming Pan, MD
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Rekrutierung
        • Zhongshan People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Feng Lei, MD
        • Kontakt:
          • Feng Lei, MD
          • Telefonnummer: 86-18933345382
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Telefonnummer: 86-13878480806
        • Hauptermittler:
          • Jin-Hui Liang, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melvin Lee Kiang Chua, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes, nicht verhornendes Nasopharynxkarzinom (differenzierter oder undifferenzierter Typ, d. h. WHO Typ II oder Typ III).
  2. Stadieneinstufung als T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (Stadium II-III) bei der Diagnose (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe).
  3. Alter zwischen 18-70 Jahren.
  4. Karnofsky-Skala (KPS)≥70.
  5. Normale Knochenmarkfunktion.
  6. Ausgewertet als PR oder CR nach 3 Zyklen GP Induktionschemotherapie.
  7. Die EBV-DNA-Kopienzahl sank nach 3 Zyklen GP-Induktions-Chemotherapie auf 0 Kopien/ml.

  8. Normale Leber- und Nierenfunktion:

    1. Gesamtbilirubin, AST- und ALT-Spiegel von nicht mehr als dem 2,5-fachen der oberen Normalgrenze;
    2. Kreatinin-Clearance-Rate von mindestens 60 ml/min oder Kreatinin von nicht mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normalgrenze.
  9. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes keratinisiertes Plattenepithelkarzinom (WHO Typ I) oder basales Plattenepithelkarzinom.
  2. Rezidivierendes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom.
  3. Ausgewertet als SD oder PD nach 3 Zyklen GP Induktionschemotherapie.
  4. EBV-DNA-Kopienzahl von mehr als 0 Kopien/ml nach 3 Zyklen GP-Induktions-Chemotherapie.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstests sollten für Frauen im gebärfähigen Alter in Betracht gezogen werden, und während der Behandlung sollte auf eine wirksame Verhütung geachtet werden.)
  6. Andere invasive maligne Erkrankungen in der Vergangenheit, außer geheiltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ.
  7. Primäre und regionale Läsionen wurden mit Chemotherapie oder Operation behandelt (außer zu diagnostischen Zwecken)
  8. Jede schwere Krankheit, die inakzeptable Risikofaktoren verursachen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, schlecht eingestellter Diabetes (Nüchtern-Blutzucker > 1,5 × ULN) und psychische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMRT-Gruppe mit reduzierter Dosierung
3 Zyklen Gemcitabin- und Cisplatin-Induktionschemotherapie plus gleichzeitige Chemotherapie mit einer IMRT-Dosierung von 63,6 Gy
Strahlung: reduzierte Dosierung IMRT
  1. Induktionschemotherapie mit Gemcitabin plus Cisplatin: Gemcitabin wird intravenös in einer Dosis von 1000 mg/m2 am 1. und 8. Tag (innerhalb von 30 Minuten) für 3 Zyklen injiziert; Cisplatin wird intravenös in einer Dosis von 80 mg/m2 am 1. Tag für 3 Zyklen injiziert. 1 Zyklen alle 3 Wochen.
  2. Gleichzeitige Cisplatin-Chemotherapie: Cisplatin wird in einer Dosis von 100 mg/m2 über eine kontinuierliche intravenöse Infusion während der Strahlentherapie verabreicht und beginnt am 1. Tag der Strahlentherapie für 2 Zyklen. 1 Zyklen alle 3 Wochen.
  3. IMRT: PTVnx: 63,6 Gy/30 Fr/2,12 Gy; PTVnd: 63,6 Gy/30 Fr/2,12 Gy; PTV1: 54 Gy/30 Fr/1,8 Gy; PTV2: 49,2 Gy/30 Fr/1,64 Gy
Aktiver Komparator: Konventionelle Dosierung IMRT-Gruppe
3 Zyklen Gemcitabin- und Cisplatin-Induktions-Chemotherapie plus gleichzeitige Chemotherapie mit einer IMRT-Dosierung von 69,96 Gy
Strahlung: herkömmliche Dosierung IMRT
  1. Induktionschemotherapie mit Gemcitabin plus Cisplatin: Gemcitabin wird intravenös in einer Dosis von 1000 mg/m2 am 1. und 8. Tag (innerhalb von 30 Minuten) für 3 Zyklen injiziert; Cisplatin wird intravenös in einer Dosis von 80 mg/m2 am 1. Tag für 3 Zyklen injiziert. 1 Zyklen alle 3 Wochen.
  2. Gleichzeitige Cisplatin-Chemotherapie: Cisplatin wird in einer Dosis von 100 mg/m2 über eine kontinuierliche intravenöse Infusion während der Strahlentherapie verabreicht und beginnt am 1. Tag der Strahlentherapie für 2 Zyklen. 1 Zyklen alle 3 Wochen.
  3. IMRT: PTVnx: 69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy; PTVnd: 69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy; PTV1: 59,4 Gy/33 Fr/1,8 Gy; PTV2: 54 Gy/33 Fr/1,64 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv der lokoregionären Metastasierung oder Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastasen.
3 Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten lokoregionären Rückfalls.
3 Jahre
Auftreten von behandlungsbedingten akuten Komplikationen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten akuten Komplikationen gemäß NCI-CTC5.0 Kriterien und RTOG-Kriterien.
bis 1 Jahr
Auftreten von behandlungsbedingten Spätkomplikationen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten Spätkomplikationen gemäß NCI-CTC5.0 Kriterien und RTOG-Kriterien.
bis 3 Jahre
Score der Überlebensqualität nach dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Score der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung.
bis 3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung.
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Wuzhou Red Cross Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
National Cancer Centre, Singapore
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-MYC-2020-1201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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