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化学療法感受性のステージ II～III の上咽頭癌に対する減量 vs 従来の用量強度変調放射線療法

2020年9月24日 更新者：Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University

化学療法に敏感なステージII〜IIIの上咽頭癌に対する減量と通常の線量強度変調放射線療法を比較する多施設無作為化対照試験

多施設の非盲検無作為化臨床試験を通じて、線量を減らした放射線療法が放射線療法の毒性の発生率を大幅に低下させ、患者の生活の質を改善すると同時に、ステージ II ～ III の NPC 患者の腫瘍制御率を確保できることを実証する予定です。導入化学療法に敏感な人（CR/PRの画像評価とEBV DNAコピー数は導入化学療法後に0コピー/ mLに減少しました）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設、非盲検、無作為化臨床試験を通じて、RECIST基準に従ってCR / PRを伴うII-IIIとしてステージングされたNPC患者と、3サイクルのGP導入化学療法後にEBV DNAが0コピー/ mLに減少した患者は、実験群に無作為に割り付けられます。減量の IMRT (処方線量、63.6 Gy、分割あたり 2.12 Gy、30 分割) を受ける対照群と、従来の線量 (処方線量、69.96 Gy、1 回あたり 2.13 Gy、33 分割) の IMRT を受ける対照群。 IMRT では、2 サイクルのシスプラチン化学療法が実施されます。 2つのグループ間の患者の有効性、毒性、および生活の質が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

508

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • まだ募集していません
        • National Cancer Centre Singapore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melvin Lee Kiang Chua, PhD
  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • まだ募集していません
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dong-Ping Chen, MD
        • コンタクト：
      • Shaoguan、Guangdong、中国、512025
        • まだ募集していません
        • Yuebei People's Hospital
        • コンタクト：
          • Su-Ming Pan, MD
          • 電話番号：86-13826331948
        • 主任研究者：
          • Su-Ming Pan, MD
        • コンタクト：
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528403
        • 募集
        • Zhongshan People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Feng Lei, MD
        • コンタクト：
          • Feng Lei, MD
          • 電話番号：86-18933345382
    • Guangxi
      • Wuzhou、Guangxi、中国、543002
        • まだ募集していません
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • コンタクト：
          • Jin-Hui Liang, MD
          • 電話番号：86-13878480806
        • 主任研究者：
          • Jin-Hui Liang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認された非角化上咽頭癌（分化型または未分化型、すなわち、WHO II型またはIII型）。
  2. 病期分類はT1-3N1-2M0、T2-3N0M0（ステージⅡ～Ⅲ）（AJCC第8版による）。
  3. 18 歳から 70 歳までの年齢。
  4. カルノフスキー尺度 (KPS)≧70。
  5. 正常な骨髄機能。
  6. 3 サイクルの GP 導入化学療法後に PR または CR として評価された。
  7. 3 サイクルの GP 導入化学療法の後、EBV DNA コピー数は 0 コピー/mL に減少しました。

  8. 正常な肝臓と腎臓の機能:

    1. 総ビリルビン、AST、ALTレベルが正常上限の2.5倍以下;
    2. 少なくとも 60 mL/min のクレアチニンクリアランス速度、またはクレアチニンが正常上限の 1.5 倍以下。
  9. 書面によるインフォームドコンセントが与えられた。

除外基準:

  1. -組織学的に確認された角化扁平上皮がん（WHO I型）または基底扁平上皮がん。
  2. 再発性または転移性上咽頭がん。
  3. -3サイクルのGP導入化学療法後にSDまたはPDとして評価されます。
  4. -3サイクルのGP導入化学療法後のEBV DNAコピー数が0コピー/mLを超える。
  5. 妊娠または授乳中（出産可能年齢の女性には妊娠検査を考慮し、治療中は効果的な避妊を強調する必要があります。）
  6. 治癒した基底細胞皮膚がん、扁平上皮がん、子宮頸部上皮内がん以外の過去の浸潤性悪性疾患。
  7. -原発性および局所病変は化学療法または手術で治療されています（診断目的を除く）
  8. -許容できない危険因子を引き起こしたり、試験へのコンプライアンスに影響を与えたりする可能性のある重篤な疾患、たとえば、治療を必要とする不安定な心臓病、腎臓病、慢性肝炎、制御不良の糖尿病（空腹時血糖値> 1.5×ULN）、および精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：減量 IMRT グループ
ゲムシタビンおよびシスプラチン導入化学療法の 3 サイクルと、IMRT 線量 63.6 Gy による同時化学療法
放射線：減量 IMRT
  1. ゲムシタビン + シスプラチン導入化学療法: ゲムシタビンは、1 日目と 8 日目 (30 分以内) に 1000 mg/m2 の用量で 3 サイクル静脈内注射されます。シスプラチンは、1 日目に 80 mg/m2 の用量で 3 サイクル静脈内注射されます。 3週間に1サイクル。
  2. 同時シスプラチン化学療法: シスプラチンは、放射線療法中に持続静脈内注入を介して 100 mg/m2 の用量で投与され、2 サイクルの放射線療法の 1 日目に開始されます。 3週間に1サイクル。
  3. IMRT: PTVnx：63.6Gy/30Fr/2.12Gy; PTVnd：63.6Gy/30Fr/2.12Gy; PTV1：54Gy/30Fr/1.8Gy; PTV2：49.2Gy/30Fr/1.64Gy
アクティブコンパレータ：従来用量 IMRT グループ
ゲムシタビンおよびシスプラチン導入化学療法の 3 サイクルと、IMRT 線量 69.96 Gy による同時化学療法
放射線：従来の線量 IMRT
  1. ゲムシタビン + シスプラチン導入化学療法: ゲムシタビンは、1 日目と 8 日目 (30 分以内) に 1000 mg/m2 の用量で 3 サイクル静脈内注射されます。シスプラチンは、1 日目に 80 mg/m2 の用量で 3 サイクル静脈内注射されます。 3週間に1サイクル。
  2. 同時シスプラチン化学療法: シスプラチンは、放射線療法中に持続静脈内注入を介して 100 mg/m2 の用量で投与され、2 サイクルの放射線療法の 1 日目に開始されます。 3週間に1サイクル。
  3. IMRT: PTVnx：69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTVnd：69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTV1：59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2：54Gy/33Fr/1.64Gy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
無作為化から局所領域または遠隔転移の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されます。
3年
無遠隔転移生存（DMFS）
時間枠：3年
無作為化から最初の遠隔転移日までの時間間隔として定義されます。
3年
局所無再発生存（LRRFS）
時間枠：3年
無作為化から最初の局所領域再発日までの時間として定義されます。
3年
治療関連の急性合併症の発生率
時間枠：最長1年
NCI-CTC5.0による治療関連の急性合併症を有する患者の割合 基準と RTOG 基準。
最長1年
治療関連の晩期合併症の発生率
時間枠：3年まで
NCI-CTC5.0による治療関連の晩期合併症を有する患者の割合 基準と RTOG 基準。
3年まで
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) による生存の質のスコア
時間枠：3年まで
治療前、治療中、治療後の EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) による生存の質のスコア。
3年まで
EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) による生存の質のスコア
時間枠：3年まで
治療前、治療中、治療後の EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) による生存の質のスコア。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

Wuzhou Red Cross Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
National Cancer Centre, Singapore
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月18日

一次修了 (予想される)

2026年8月1日

研究の完了 (予想される)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

2020年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月24日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSUCC-MYC-2020-1201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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