Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížená vs. konvenční radioterapie s modulovanou intenzitou dávkování u nasofaryngeálního karcinomu stadia II-III citlivého na chemoterapii

24. září 2020 aktualizováno: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající sníženou dávku s běžnou radioterapií s modulovanou intenzitou pro chemoterapii senzitivního karcinomu nosohltanu stadia II-III

Prostřednictvím multicentrických, otevřených, randomizovaných klinických studií máme v úmyslu prokázat, že radioterapie se sníženou dávkou by mohla významně snížit výskyt toxicity radioterapie, zlepšit kvalitu života pacientů a zároveň zajistit míru kontroly nádoru u pacientů s NPC ve stádiu II-III. kteří jsou citliví na indukční chemoterapii (zobrazovací hodnocení počtu kopií CR/PR a EBV DNA sníženo na 0 kopií/ml po indukční chemoterapii)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostřednictvím multicentrických, otevřených, randomizovaných klinických studií budou pacienti s NPC ve stádiu II-III s CR/PR podle kritérií RECIST a EBV DNA sníženou na 0 kopií/ml po 3 cyklech indukční chemoterapie praktických lékařů randomizováni do experimentální skupiny dostávat IMRT se sníženou dávkou (předepsaná dávka, 63,6 Gy, 2,12 Gy na frakce, 30 frakcí) a kontrolní skupina dostávat IMRT konvenční dávky (předepsaná dávka, 69,96 Gy, 2,13 Gy za čas, 33 frakcí). Během IMRT budou provedeny dva cykly chemoterapie cisplatinou. Bude porovnána účinnost, toxicita a kvalita života pacientů mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

508

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melvin Lee Kiang Chua, PhD
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Ping Chen, MD
        • Kontakt:
      • Shaoguan, Guangdong, Čína, 512025
        • Zatím nenabíráme
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Telefonní číslo: 86-13826331948
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Su-Ming Pan, MD
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Nábor
        • Zhongshan People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Lei, MD
        • Kontakt:
          • Feng Lei, MD
          • Telefonní číslo: 86-18933345382
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Čína, 543002
        • Zatím nenabíráme
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Telefonní číslo: 86-13878480806
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-Hui Liang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený nekeratinizující karcinom nosohltanu (diferencovaný nebo nediferencovaný typ, tj. WHO typ II nebo typ III).
  2. Inscenováno jako T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stadium II-III) při diagnóze (podle 8. vydání AJCC).
  3. Věk mezi 18-70 lety.
  4. Karnofského stupnice (KPS)≥70.
  5. Normální funkce kostní dřeně.
  6. Hodnoceno jako PR nebo CR po 3 cyklech indukční chemoterapie praktického lékaře.
  7. Počet kopií DNA EBV se po 3 cyklech indukční chemoterapie GP snížil na 0 kopií/ml.

  8. Normální funkce jater a ledvin:

    1. hladiny celkového bilirubinu, AST a ALT nepřesahující 2,5násobek horní normální hranice;
    2. rychlost clearance kreatininu alespoň 60 ml/min nebo kreatinin ne více než 1,5násobek horní normální hranice.
  9. Dán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky potvrzený keratinizovaný spinocelulární karcinom (WHO typ I) nebo bazální spinocelulární karcinom.
  2. Recidivující nebo metastatický karcinom nosohltanu.
  3. Hodnoceno jako SD nebo PD po 3 cyklech indukční chemoterapie praktického lékaře.
  4. Počet kopií EBV DNA vyšší než 0 kopií/ml po 3 cyklech indukční chemoterapie praktického lékaře.
  5. Těhotenství nebo kojení (U žen v plodném věku je třeba zvážit těhotenské testy a během léčby je třeba zdůraznit účinnou antikoncepci.)
  6. Jiná invazivní maligní onemocnění v minulosti, kromě vyléčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu, cervikálního karcinomu in situ.
  7. Primární a regionální léze byly léčeny chemoterapií nebo chirurgickým zákrokem (kromě diagnostického účelu)
  8. Jakékoli závažné onemocnění, které může způsobit nepřijatelné rizikové faktory nebo ovlivnit dodržování studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, špatně kontrolovaný diabetes (glykémie nalačno > 1,5×ULN) a duševní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina IMRT se sníženým dávkováním
3 cykly indukční chemoterapie gemcitabinem a cisplatinou plus souběžná chemoterapie s dávkou IMRT 63,6 Gy
Záření: snížené dávkování IMRT
  1. Indukční chemoterapie gemcitabin plus cisplatina: gemcitabin se podává intravenózně v dávce 1000 mg/m2 1. a 8. den (během 30 minut) ve 3 cyklech; cisplatina se podává intravenózně v dávce 80 mg/m2 první den ve 3 cyklech. 1 cyklus za 3 týdny.
  2. Souběžná chemoterapie cisplatinou: cisplatina se podává v dávce 100 mg/m2 kontinuální intravenózní infuzí během radioterapie a začíná 1. den radioterapie ve 2 cyklech. 1 cyklus za 3 týdny.
  3. IMRT: PTVnx：63,6Gy/30Fr/2,12Gy; PTVnd：63,6Gy/30Fr/2,12Gy; PTV1：54Gy/30Fr/1.8Gy; PTV2: 49,2 Gy/30 Fr/1,64 Gy
Aktivní komparátor: Konvenční dávkování IMRT skupina
3 cykly indukční chemoterapie gemcitabinem a cisplatinou plus souběžná chemoterapie s dávkou IMRT 69,96 Gy
Záření: konvenční dávkování IMRT
  1. Indukční chemoterapie gemcitabin plus cisplatina: gemcitabin se podává intravenózně v dávce 1000 mg/m2 1. a 8. den (během 30 minut) ve 3 cyklech; cisplatina se podává intravenózně v dávce 80 mg/m2 první den ve 3 cyklech. 1 cyklus za 3 týdny.
  2. Souběžná chemoterapie cisplatinou: cisplatina se podává v dávce 100 mg/m2 kontinuální intravenózní infuzí během radioterapie a začíná 1. den radioterapie ve 2 cyklech. 1 cyklus za 3 týdny.
  3. IMRT: PTVnx：69,96 Gy/33Fr/2,12 Gy; PTVnd：69,96 Gy/33Fr/2,12 Gy; PTV1：59,4Gy/33Fr/1,8Gy; PTV2：54Gy/33Fr/1.64Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od randomizace do lokoregionálního nebo vzdáleného relapsu metastázy nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako časový interval od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako časový interval od randomizace do data prvních vzdálených metastáz.
3 roky
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od randomizace do data prvního lokoregionálního relapsu.
3 roky
Výskyt akutních komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: do 1 roku
Podíl pacientů s akutními komplikacemi souvisejícími s léčbou podle NCI-CTC5.0 kritéria a kritéria RTOG.
do 1 roku
Výskyt pozdních komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: do 3 let
Podíl pacientů s pozdními komplikacemi souvisejícími s léčbou podle NCI-CTC5.0 kritéria a kritéria RTOG.
do 3 let
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Časové okno: do 3 let
Skóre kvality přežití podle EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) před léčbou, během léčby, po léčbě.
do 3 let
Skóre kvality přežití podle EORTC dotazníku kvality života Hlava a krk (QLQ-H&N35)
Časové okno: do 3 let
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35) před léčbou, během léčby, po léčbě.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Wuzhou Red Cross Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
National Cancer Centre, Singapore
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-MYC-2020-1201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na snížené dávkování IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit