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Radiothérapie à modulation d'intensité à dosage réduit vs conventionnel pour le carcinome du nasopharynx de stade II-III sensible à la chimiothérapie

24 septembre 2020 mis à jour par: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant une dose réduite à une dose régulière de radiothérapie modulée en intensité pour le carcinome nasopharyngé de stade II-III sensible à la chimiothérapie

Grâce à des essais cliniques multicentriques, ouverts et randomisés, nous avons l'intention de démontrer que la radiothérapie à dose réduite pourrait réduire de manière significative l'incidence des toxicités de la radiothérapie, améliorer la qualité de vie des patients tout en garantissant les taux de contrôle tumoral pour les patients NPC stadifiés II-III qui sont sensibles à la chimiothérapie d'induction (l'évaluation par imagerie du nombre de copies d'ADN CR/PR et EBV a diminué à 0 copie/mL après la chimiothérapie d'induction)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre d'essais cliniques multicentriques, ouverts et randomisés, les patients atteints de NPC classés II-III avec CR / PR selon les critères RECIST et l'ADN EBV diminué à 0 copie / mL après 3 cycles de chimiothérapie d'induction GP seront randomisés dans un groupe expérimental pour recevoir IMRT de dose réduite (dose prescrite, 63,6 Gy, 2,12 Gy par fractions, 30 fractions) et groupe témoin pour recevoir IMRT de dose conventionnelle (dose prescrite, 69,96 Gy, 2,13 Gy par temps, 33 fractions). Deux cycles de chimiothérapie au cisplatine seront effectués pendant l'IMRT. L'efficacité, la toxicité et la qualité de vie des patients entre les deux groupes seront comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

508

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Dong-Ping Chen, MD
          • Numéro de téléphone: 86-13302215492
          • E-mail: chen_dpgz@163.com
        • Chercheur principal:
          • Dong-Ping Chen, MD
        • Contact:
      • Shaoguan, Guangdong, Chine, 512025
        • Pas encore de recrutement
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Numéro de téléphone: 86-13826331948
        • Chercheur principal:
          • Su-Ming Pan, MD
        • Contact:
          • Xiang-Guo Zhang, MD
          • Numéro de téléphone: 86-13826380511
          • E-mail: 1178906911@qq.com
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
        • Recrutement
        • Zhongshan People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Feng Lei, MD
        • Contact:
          • Feng Lei, MD
          • Numéro de téléphone: 86-18933345382
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Chine, 543002
        • Pas encore de recrutement
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contact:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Numéro de téléphone: 86-13878480806
        • Chercheur principal:
          • Jin-Hui Liang, MD
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Pas encore de recrutement
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melvin Lee Kiang Chua, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome du nasopharynx non kératinisant confirmé histologiquement (type différencié ou indifférencié, c'est-à-dire type II ou type III de l'OMS).
  2. Stade T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stade II-III) au moment du diagnostic (selon la 8e édition de l'AJCC).
  3. Entre 18 et 70 ans.
  4. Échelle de Karnofsky (KPS)≥70.
  5. Fonction normale de la moelle osseuse.
  6. Évalué comme PR ou CR après 3 cycles de chimiothérapie d'induction GP.
  7. Le nombre de copies d'ADN EBV a diminué à 0 copie/mL après 3 cycles de chimiothérapie d'induction GP.

  8. Fonction hépatique et rénale normale :

    1. taux de bilirubine totale, d'AST et d'ALT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure normale ;
    2. taux de clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min ou créatinine ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure normale.
  9. Donné un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome épidermoïde kératinisé confirmé histologiquement (type I de l'OMS) ou carcinome épidermoïde basal.
  2. Carcinome nasopharyngé récidivant ou métastatique.
  3. Évalué comme SD ou PD après 3 cycles de chimiothérapie d'induction GP.
  4. Nombre de copies d'ADN EBV de plus de 0 copies/mL après 3 cycles de chimiothérapie d'induction GP.
  5. Grossesse ou allaitement (Des tests de grossesse doivent être envisagés pour les femmes en âge de procréer, et une contraception efficace doit être mise en avant pendant le traitement.)
  6. Autres maladies malignes invasives dans le passé, autres que le carcinome cutané basocellulaire guéri, le carcinome épidermoïde, le carcinome cervical in situ.
  7. Les lésions primaires et régionales ont été traitées par chimiothérapie ou chirurgie (sauf à visée diagnostique)
  8. Toute maladie grave pouvant entraîner des facteurs de risque inacceptables ou affecter l'observance de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 1,5 × LSN) et une maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe IMRT à dose réduite
3 cycles de chimiothérapie d'induction à la gemcitabine et au cisplatine plus une chimiothérapie concomitante avec un dosage IMRT de 63,6 Gy
Radiation: IMRT à dose réduite
  1. Chimiothérapie d'induction gemcitabine plus cisplatine : la gemcitabine est injectée par voie intraveineuse à la dose de 1000 mg/m2 le 1er et le 8ème jour (en 30 minutes) pendant 3 cycles ; le cisplatine est injecté par voie intraveineuse à la dose de 80 mg/m2 le 1er jour, pendant 3 cycles. 1 cycle toutes les 3 semaines.
  2. Chimiothérapie concomitante au cisplatine : le cisplatine est administré à la dose de 100 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue pendant la radiothérapie et débute le 1er jour de radiothérapie pendant 2 cycles. 1 cycle toutes les 3 semaines.
  3. IMRT : PTVnx ：63,6 Gy/30 Fr/2,12 Gy ; PTVnd : 63,6 Gy/30 Fr/2,12 Gy ; PTV1 : 54 Gy/30 Fr/1,8 Gy ; PTV2 ：49,2 Gy/30 Fr/1,64 Gy
Comparateur actif: Groupe IMRT à dosage conventionnel
3 cycles de chimiothérapie d'induction à la gemcitabine et au cisplatine plus une chimiothérapie concomitante avec un dosage IMRT de 69,96 Gy
Radiation: posologie conventionnelle IMRT
  1. Chimiothérapie d'induction gemcitabine plus cisplatine : la gemcitabine est injectée par voie intraveineuse à la dose de 1000 mg/m2 le 1er et le 8ème jour (en 30 minutes) pendant 3 cycles ; le cisplatine est injecté par voie intraveineuse à la dose de 80 mg/m2 le 1er jour, pendant 3 cycles. 1 cycle toutes les 3 semaines.
  2. Chimiothérapie concomitante au cisplatine : le cisplatine est administré à la dose de 100 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue pendant la radiothérapie et débute le 1er jour de radiothérapie pendant 2 cycles. 1 cycle toutes les 3 semaines.
  3. IMRT : PTVnx : 69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy ; PTVnd : 69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy ; PTV1 : 59,4 Gy/33 Fr/1,8 Gy ; PTV2 ：54 Gy/33 Fr/1,64 Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la rechute de métastases locorégionales ou à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
Défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: 3 années
Défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date des premières métastases à distance.
3 années
Survie sans récidive locorégionale (LRRFS)
Délai: 3 années
Défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première rechute locorégionale.
3 années
Incidence des complications aiguës liées au traitement
Délai: jusqu'à 1 ans
La proportion de patients présentant des complications aiguës liées au traitement selon NCI-CTC5.0 critères et critères RTOG.
jusqu'à 1 ans
Incidence des complications tardives liées au traitement
Délai: jusqu'à 3 ans
La proportion de patients présentant des complications tardives liées au traitement selon le NCI-CTC5.0 critères et critères RTOG.
jusqu'à 3 ans
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Délai: jusqu'à 3 ans
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) avant traitement, pendant le traitement, après traitement.
jusqu'à 3 ans
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Délai: jusqu'à 3 ans
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) avant traitement, pendant le traitement, après traitement.
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Wuzhou Red Cross Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
National Cancer Centre, Singapore
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSUCC-MYC-2020-1201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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