Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert vs konvensjonell dosering Intensitetsmodulert strålebehandling for kjemoterapi-sensitivt stadium II-III nasofaryngealt karsinom

24. september 2020 oppdatert av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

En multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner redusert dose med vanlig dose intensitetsmodulert strålebehandling for kjemoterapisensitivt stadium II-III nasofarynxkarsinom

Gjennom multisenter, åpne, randomiserte kliniske studier, har vi til hensikt å demonstrere at strålebehandling med redusert dose betydelig kan redusere forekomsten av radioterapitoksisitet, forbedre livskvaliteten til pasienter samtidig som vi sikrer tumorkontrollraten for NPC-pasienter i trinn II-III. som er følsomme for induksjonskjemoterapi (bildevurdering av CR/PR og EBV DNA-kopinummer redusert til 0 kopier/ml etter induksjonskjemoterapi)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennom multisenter, åpne, randomiserte kliniske studier, vil pasienter med NPC i stadium II-III med CR/PR i henhold til RECIST-kriterier og EBV-DNA redusert til 0 kopier/mL etter 3 sykluser med lege-induksjonskjemoterapi randomiseres til forsøksgruppe til motta IMRT med redusert dose (foreskrevet dose, 63,6 Gy, 2,12 Gy per fraksjoner, 30 fraksjoner) og kontrollgruppen for å motta IMRT med konvensjonell dose (foreskrevet dose, 69,96 Gy, 2,13 Gy per gang, 33 fraksjoner). To sykluser med cisplatin-kjemoterapi vil bli utført under IMRT. Effekten, toksisiteten og livskvaliteten til pasienter mellom de to gruppene vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

508

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dong-Ping Chen, MD
        • Ta kontakt med:
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yuebei People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Telefonnummer: 86-13826331948
        • Hovedetterforsker:
          • Su-Ming Pan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekruttering
        • Zhongshan People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Lei, MD
        • Ta kontakt med:
          • Feng Lei, MD
          • Telefonnummer: 86-18933345382
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Kina, 543002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Telefonnummer: 86-13878480806
        • Hovedetterforsker:
          • Jin-Hui Liang, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Cancer Centre Singapore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melvin Lee Kiang Chua, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom (differensiert eller udifferensiert type, dvs. WHO type II eller type III).
  2. Iscenesatt som T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stadium II-III) ved diagnose (i henhold til 8. AJCC-utgave).
  3. Alder mellom 18-70 år.
  4. Karnofsky-skala (KPS)≥70.
  5. Normal benmargsfunksjon.
  6. Evaluert som PR eller CR etter 3 sykluser med induksjonskjemoterapi hos lege.
  7. EBV DNA-kopiantall redusert til 0 kopier/ml etter 3 sykluser med induksjonskjemoterapi hos lege.

  8. Normal lever- og nyrefunksjon:

    1. total bilirubin, ASAT og ALAT nivåer på ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense;
    2. kreatininclearance rate på minst 60 ml/min eller kreatinin på ikke mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
  9. Gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet keratinisert plateepitelkarsinom (WHO type I) eller basal plateepitelkarsinom.
  2. Tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom.
  3. Evaluert som SD eller PD etter 3 sykluser med induksjonskjemoterapi hos lege.
  4. EBV DNA-kopiantall på mer enn 0 kopier/ml etter 3 sykluser med induksjonskjemoterapi hos lege.
  5. Graviditet eller amming (Graviditetstester bør vurderes for kvinner i fertil alder, og effektiv prevensjon bør vektlegges under behandlingen.)
  6. Andre invasive ondartede sykdommer i fortiden, annet enn helbredet basalcellehudkarsinom, plateepitelkarsinom, cervical carcinoma in situ.
  7. Primære og regionale lesjoner har blitt behandlet med kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostiske formål)
  8. Enhver alvorlig sykdom som kan forårsake uakseptable risikofaktorer eller påvirke etterlevelsen av forsøket, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, dårlig kontrollert diabetes (fastende blodsukker > 1,5×ULN) og psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert dose IMRT-gruppe
3 sykluser med gemcitabin og cisplatin induksjonskjemoterapi pluss samtidig kjeomterapi med IMRT-dosering på 63,6 Gy
Stråling: redusert dose IMRT
  1. Gemcitabin pluss cisplatin induksjonskjemoterapi: gemcitabin injiseres intravenøst ​​i dosen 1000 mg/m2 på 1. og 8. dag (innen 30 minutter) i 3 sykluser; cisplatin injiseres intravenøst ​​i dosen 80 mg/m2 på den første dagen, i 3 sykluser. 1 syklus per 3 uker.
  2. Samtidig cisplatin-kjemoterapi: cisplatin gis i en dose på 100 mg/m2 via en kontinuerlig intravenøs infusjon under strålebehandling og starter på 1. dag med strålebehandling i 2 sykluser. 1 syklus per 3 uker.
  3. IMRT: PTVnx：63.6Gy/30Fr/2.12Gy; PTVnd：63.6Gy/30Fr/2.12Gy; PTV1：54Gy/30Fr/1.8Gy; PTV2：49.2Gy/30Fr/1.64Gy
Aktiv komparator: Konvensjonell dosering IMRT-gruppe
3 sykluser med gemcitabin og cisplatin induksjonskjemoterapi pluss samtidig kjemoterapi med IMRT-dosering på 69,96 Gy
Stråling: konvensjonell dosering IMRT
  1. Gemcitabin pluss cisplatin induksjonskjemoterapi: gemcitabin injiseres intravenøst ​​i dosen 1000 mg/m2 på 1. og 8. dag (innen 30 minutter) i 3 sykluser; cisplatin injiseres intravenøst ​​i dosen 80 mg/m2 på den første dagen, i 3 sykluser. 1 syklus per 3 uker.
  2. Samtidig cisplatin-kjemoterapi: cisplatin gis i en dose på 100 mg/m2 via en kontinuerlig intravenøs infusjon under strålebehandling og starter på 1. dag med strålebehandling i 2 sykluser. 1 syklus per 3 uker.
  3. IMRT: PTVnx：69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTVnd：69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTV1：59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2：54Gy/33Fr/1.64Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tid fra randomisering til lokoregionalt eller fjernt metastasetilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tidsintervallet fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tidsintervallet fra randomisering til dato for første fjernmetastaser.
3 år
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tiden fra randomisering til dato for første lokoregionale tilbakefall.
3 år
Forekomst av behandlingsrelaterte akutte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 år
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte akutte komplikasjoner i henhold til NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG-kriterier.
opptil 1 år
Forekomst av behandlingsrelaterte senkomplikasjoner
Tidsramme: opptil 3 år
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte senkomplikasjoner i henhold til NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG-kriterier.
opptil 3 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: opptil 3 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, etter behandling.
opptil 3 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: opptil 3 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, etter behandling.
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Wuzhou Red Cross Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
National Cancer Centre, Singapore
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSUCC-MYC-2020-1201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på redusert dose IMRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere