- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04448522
Zredukowane vs konwencjonalne dawkowanie Radioterapia z modulacją intensywności w wrażliwym na chemioterapię raku nosowo-gardłowym w stadium II-III
24 września 2020 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące zmniejszoną dawkę z regularną radioterapią o modulowanej intensywności dawki w wrażliwym na chemioterapię raku nosowo-gardłowym w stadium II-III
Za pomocą wieloośrodkowych, otwartych, randomizowanych badań klinicznych zamierzamy wykazać, że radioterapia zmniejszoną dawką może znacząco zmniejszyć częstość występowania toksyczności radioterapii, poprawić jakość życia pacjentów, przy jednoczesnym zapewnieniu wskaźników kontroli nowotworu u pacjentów z NPC w II-III stopniu zaawansowania którzy są wrażliwi na chemioterapię indukcyjną (ocena obrazowa CR/PR i liczby kopii DNA EBV spadła do 0 kopii/ml po chemioterapii indukcyjnej)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzez wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badania kliniczne, pacjenci z NPC w stopniu zaawansowania II-III z CR/PR według kryteriów RECIST i DNA EBV obniżonym do 0 kopii/ml po 3 cyklach chemioterapii indukcyjnej lekarza rodzinnego zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymują IMRT w zmniejszonej dawce (przepisana dawka, 63,6 Gy, 2,12 Gy na frakcję, 30 frakcji) oraz grupa kontrolna otrzymująca IMRT w dawce konwencjonalnej (przepisana dawka, 69,96 Gy, 2,13 Gy na raz, 33 frakcje).
Podczas IMRT zostaną przeprowadzone dwa cykle chemioterapii cisplatyną.
Skuteczność, toksyczność i jakość życia pacjentów z obu grup zostanie porównana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
508
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Dong-Ping Chen, MD
- Numer telefonu: 86-13302215492
- E-mail: chen_dpgz@163.com
-
Główny śledczy:
- Dong-Ping Chen, MD
-
Kontakt:
- Bin Qi, PhD
- E-mail: qibin020@126.com
-
Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512025
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yuebei People's Hospital
-
Kontakt:
- Su-Ming Pan, MD
- Numer telefonu: 86-13826331948
-
Główny śledczy:
- Su-Ming Pan, MD
-
Kontakt:
- Xiang-Guo Zhang, MD
- Numer telefonu: 86-13826380511
- E-mail: 1178906911@qq.com
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
- Rekrutacyjny
- Zhongshan People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Feng Lei, MD
-
Kontakt:
- Feng Lei, MD
- Numer telefonu: 86-18933345382
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, Chiny, 543002
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Hui Liang, MD
- Numer telefonu: 86-13878480806
-
Główny śledczy:
- Jin-Hui Liang, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Cancer Centre Singapore
-
Kontakt:
- Melvin Lee Kiang Chua, PhD
- Numer telefonu: 65-6436-8000
- E-mail: melvin.chua.l.k@singhealth.com.sg
-
Główny śledczy:
- Melvin Lee Kiang Chua, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony nierogowaciejący rak nosogardzieli (typ zróżnicowany lub niezróżnicowany, tj. typ II lub III według WHO).
- Inscenizowane jako T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stadium II-III) w momencie rozpoznania (zgodnie z 8. wydaniem AJCC).
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Skala Karnofskiego (KPS)≥70.
- Normalna funkcja szpiku kostnego.
- Oceniane jako PR lub CR po 3 cyklach chemioterapii indukcyjnej lekarza rodzinnego.
- Liczba kopii DNA EBV spadła do 0 kopii/ml po 3 cyklach chemioterapii indukcyjnej lekarza rodzinnego.
Prawidłowa czynność wątroby i nerek:
- poziom bilirubiny całkowitej, AST i ALT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy;
- klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min lub stężenie kreatyniny nie większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
- Otrzymano pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy zrogowaciały (typ I wg WHO) lub rak podstawnokomórkowy.
- Nawracający lub przerzutowy rak nosogardzieli.
- Oceniane jako SD lub PD po 3 cyklach chemioterapii indukcyjnej lekarza rodzinnego.
- Liczba kopii DNA wirusa EBV większa niż 0 kopii/ml po 3 cyklach chemioterapii indukcyjnej lekarza rodzinnego.
- Ciąża lub laktacja (W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć wykonanie testów ciążowych, a podczas leczenia należy położyć nacisk na skuteczną antykoncepcję).
- Inne inwazyjne choroby nowotworowe w przeszłości, inne niż wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy, rak in situ szyjki macicy.
- Pierwotne i regionalne zmiany były leczone chemioterapią lub operacją (z wyjątkiem celów diagnostycznych)
- Każda ciężka choroba, która może powodować niedopuszczalne czynniki ryzyka lub wpływać na zgodność z badaniem, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, źle kontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 1,5 × GGN) i choroba psychiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa o zmniejszonej dawce IMRT
3 cykle chemioterapii indukcyjnej gemcytabiną i cisplatyną plus jednoczesna chemioterapia z dawką IMRT 63,6 Gy
|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalnego dawkowania IMRT
3 cykle chemioterapii indukcyjnej gemcytabiną i cisplatyną plus jednoczesna chemioterapia z dawką IMRT 69,96 Gy
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do lokoregionalnego lub odległego nawrotu przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako przedział czasu od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3 lata
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako odstęp czasu od randomizacji do daty wystąpienia pierwszych przerzutów odległych.
|
3 lata
|
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu lokoregionalnego.
|
3 lata
|
Częstość występowania ostrych powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Odsetek pacjentów z ostrymi powikłaniami związanymi z leczeniem według NCI-CTC5.0
kryteria i kryteria RTOG.
|
do 1 roku
|
Częstość występowania późnych powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Odsetek pacjentów z późnymi powikłaniami leczenia według NCI-CTC5.0
kryteria i kryteria RTOG.
|
do 3 lat
|
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu.
|
do 3 lat
|
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35) przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu.
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSUCC-MYC-2020-1201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zmniejszona dawka IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NieznanyRak drobnokomórkowy płucaChiny
-
Sun Yat-sen UniversityAktywny, nie rekrutującyJakość życia | Śmiertelność | Nowotwory jamy nosowo-gardłowej | KomplikacjeChiny
-
National Cancer Institute, EgyptAktywny, nie rekrutujący
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicZakończonyNeuroblastoma jamy brzusznejStany Zjednoczone
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyZakończonySeksualna dysfunkcja | Rak prostaty | Toksyczność promieniowania | Psychospołeczne skutki raka i jego leczeniaStany Zjednoczone, Kanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustZakończony
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak Głowy i SzyiStany Zjednoczone
-
Alberta Health servicesZakończony
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak jamy nosowo-gardłowej w stadium IVAChiny