Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zredukowane vs konwencjonalne dawkowanie Radioterapia z modulacją intensywności w wrażliwym na chemioterapię raku nosowo-gardłowym w stadium II-III

24 września 2020 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące zmniejszoną dawkę z regularną radioterapią o modulowanej intensywności dawki w wrażliwym na chemioterapię raku nosowo-gardłowym w stadium II-III

Za pomocą wieloośrodkowych, otwartych, randomizowanych badań klinicznych zamierzamy wykazać, że radioterapia zmniejszoną dawką może znacząco zmniejszyć częstość występowania toksyczności radioterapii, poprawić jakość życia pacjentów, przy jednoczesnym zapewnieniu wskaźników kontroli nowotworu u pacjentów z NPC w II-III stopniu zaawansowania którzy są wrażliwi na chemioterapię indukcyjną (ocena obrazowa CR/PR i liczby kopii DNA EBV spadła do 0 kopii/ml po chemioterapii indukcyjnej)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poprzez wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badania kliniczne, pacjenci z NPC w stopniu zaawansowania II-III z CR/PR według kryteriów RECIST i DNA EBV obniżonym do 0 kopii/ml po 3 cyklach chemioterapii indukcyjnej lekarza rodzinnego zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymują IMRT w zmniejszonej dawce (przepisana dawka, 63,6 Gy, 2,12 Gy na frakcję, 30 frakcji) oraz grupa kontrolna otrzymująca IMRT w dawce konwencjonalnej (przepisana dawka, 69,96 Gy, 2,13 Gy na raz, 33 frakcje). Podczas IMRT zostaną przeprowadzone dwa cykle chemioterapii cisplatyną. Skuteczność, toksyczność i jakość życia pacjentów z obu grup zostanie porównana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

508

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong-Ping Chen, MD
        • Kontakt:
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Numer telefonu: 86-13826331948
        • Główny śledczy:
          • Su-Ming Pan, MD
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Feng Lei, MD
        • Kontakt:
          • Feng Lei, MD
          • Numer telefonu: 86-18933345382
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Chiny, 543002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Numer telefonu: 86-13878480806
        • Główny śledczy:
          • Jin-Hui Liang, MD
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melvin Lee Kiang Chua, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony nierogowaciejący rak nosogardzieli (typ zróżnicowany lub niezróżnicowany, tj. typ II lub III według WHO).
  2. Inscenizowane jako T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stadium II-III) w momencie rozpoznania (zgodnie z 8. wydaniem AJCC).
  3. Wiek od 18 do 70 lat.
  4. Skala Karnofskiego (KPS)≥70.
  5. Normalna funkcja szpiku kostnego.
  6. Oceniane jako PR lub CR po 3 cyklach chemioterapii indukcyjnej lekarza rodzinnego.
  7. Liczba kopii DNA EBV spadła do 0 kopii/ml po 3 cyklach chemioterapii indukcyjnej lekarza rodzinnego.
  8. Prawidłowa czynność wątroby i nerek:

    1. poziom bilirubiny całkowitej, AST i ALT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy;
    2. klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min lub stężenie kreatyniny nie większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
  9. Otrzymano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy zrogowaciały (typ I wg WHO) lub rak podstawnokomórkowy.
  2. Nawracający lub przerzutowy rak nosogardzieli.
  3. Oceniane jako SD lub PD po 3 cyklach chemioterapii indukcyjnej lekarza rodzinnego.
  4. Liczba kopii DNA wirusa EBV większa niż 0 kopii/ml po 3 cyklach chemioterapii indukcyjnej lekarza rodzinnego.
  5. Ciąża lub laktacja (W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć wykonanie testów ciążowych, a podczas leczenia należy położyć nacisk na skuteczną antykoncepcję).
  6. Inne inwazyjne choroby nowotworowe w przeszłości, inne niż wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy, rak in situ szyjki macicy.
  7. Pierwotne i regionalne zmiany były leczone chemioterapią lub operacją (z wyjątkiem celów diagnostycznych)
  8. Każda ciężka choroba, która może powodować niedopuszczalne czynniki ryzyka lub wpływać na zgodność z badaniem, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, źle kontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 1,5 × GGN) i choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa o zmniejszonej dawce IMRT
3 cykle chemioterapii indukcyjnej gemcytabiną i cisplatyną plus jednoczesna chemioterapia z dawką IMRT 63,6 Gy
  1. Chemioterapia indukcyjna gemcytabina plus cisplatyna: gemcytabinę podaje się dożylnie w dawce 1000 mg/m2 w 1. i 8. dniu (w ciągu 30 minut) przez 3 cykle; cisplatynę podaje się dożylnie w dawce 80 mg/m2 w pierwszej dobie przez 3 cykle. 1 cykl na 3 tygodnie.
  2. Jednoczesna chemioterapia cisplatyną: cisplatynę podaje się w dawce 100 mg/m2 w ciągłym wlewie dożylnym podczas radioterapii i rozpoczyna się pierwszego dnia radioterapii przez 2 cykle. 1 cykl na 3 tygodnie.
  3. IMRT: PTVnx: 63,6 Gy/30 Fr/2,12 Gy; PTVnd: 63,6 Gy/30 Fr/2,12 Gy; PTV1:54Gy/30Fr/1,8Gy; PTV2: 49,2 Gy/30 Fr/1,64 Gy
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalnego dawkowania IMRT
3 cykle chemioterapii indukcyjnej gemcytabiną i cisplatyną plus jednoczesna chemioterapia z dawką IMRT 69,96 Gy
  1. Chemioterapia indukcyjna gemcytabina plus cisplatyna: gemcytabinę podaje się dożylnie w dawce 1000 mg/m2 w 1. i 8. dniu (w ciągu 30 minut) przez 3 cykle; cisplatynę podaje się dożylnie w dawce 80 mg/m2 w pierwszej dobie przez 3 cykle. 1 cykl na 3 tygodnie.
  2. Jednoczesna chemioterapia cisplatyną: cisplatynę podaje się w dawce 100 mg/m2 w ciągłym wlewie dożylnym podczas radioterapii i rozpoczyna się pierwszego dnia radioterapii przez 2 cykle. 1 cykl na 3 tygodnie.
  3. IMRT: PTVnx: 69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy; PTVnd: 69,96Gy/33Fr/2,12Gy; PTV1: 59,4 Gy/33 Fr/1,8 Gy; PTV2: 54Gy/33Fr/1,64Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do lokoregionalnego lub odległego nawrotu przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako przedział czasu od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako odstęp czasu od randomizacji do daty wystąpienia pierwszych przerzutów odległych.
3 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu lokoregionalnego.
3 lata
Częstość występowania ostrych powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 1 roku
Odsetek pacjentów z ostrymi powikłaniami związanymi z leczeniem według NCI-CTC5.0 kryteria i kryteria RTOG.
do 1 roku
Częstość występowania późnych powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 3 lat
Odsetek pacjentów z późnymi powikłaniami leczenia według NCI-CTC5.0 kryteria i kryteria RTOG.
do 3 lat
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Ramy czasowe: do 3 lat
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu.
do 3 lat
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: do 3 lat
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35) przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu.
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zmniejszona dawka IMRT

3
Subskrybuj