Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde versus conventionele dosering Intensiteit-gemoduleerde radiotherapie voor chemotherapiegevoelig stadium II-III nasofarynxcarcinoom

24 september 2020 bijgewerkt door: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een verlaagde dosis werd vergeleken met een reguliere dosis Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor chemotherapie Gevoelig stadium II-III nasofarynxcarcinoom

Door middel van multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische onderzoeken willen we aantonen dat radiotherapie met een lagere dosis de incidentie van radiotherapietoxiciteit aanzienlijk kan verminderen, de kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren en tegelijkertijd de tumorcontrolepercentages kan waarborgen voor NPC-patiënten geënsceneerd als II-III die gevoelig zijn voor inductiechemotherapie (beeldvormingsevaluatie van CR/PR en EBV DNA-kopieaantal verlaagd tot 0 kopieën/ml na inductiechemotherapie)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door middel van open-label, gerandomiseerde klinische onderzoeken in meerdere centra, zullen patiënten met NPC stadium II-III met CR/PR volgens RECIST-criteria en EBV-DNA verlaagd tot 0 kopieën/ml na 3 cycli huisartsinductiechemotherapie gerandomiseerd worden in experimentele groep om krijgen IMRT van verlaagde dosis (voorgeschreven dosis, 63,6 Gy, 2,12 Gy per fracties, 30 fracties) en controlegroep ontvangt IMRT van conventionele dosis (voorgeschreven dosis, 69,96 Gy, 2,13 Gy per keer, 33 fracties). Tijdens IMRT zullen twee cycli cisplatine-chemotherapie worden uitgevoerd. De werkzaamheid, toxiciteit en kwaliteit van leven van patiënten tussen de twee groepen zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

508

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong-Ping Chen, MD
        • Contact:
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512025
        • Nog niet aan het werven
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Telefoonnummer: 86-13826331948
        • Hoofdonderzoeker:
          • Su-Ming Pan, MD
        • Contact:
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Werving
        • Zhongshan People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feng Lei, MD
        • Contact:
          • Feng Lei, MD
          • Telefoonnummer: 86-18933345382
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543002
        • Nog niet aan het werven
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contact:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Telefoonnummer: 86-13878480806
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin-Hui Liang, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Nog niet aan het werven
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melvin Lee Kiang Chua, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom (gedifferentieerd of ongedifferentieerd type, d.w.z. WHO type II of type III).
  2. Geënsceneerd als T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stadium II-III) bij diagnose (volgens de 8e AJCC-editie).
  3. Leeftijd tussen 18-70 jaar.
  4. Karnofsky-schaal (KPS) ≥70.
  5. Normale beenmergfunctie.
  6. Geëvalueerd als PR of CR na 3 cycli huisartsinductiechemotherapie.
  7. Het aantal EBV-DNA-kopieën daalde tot 0 kopieën/ml na 3 cycli huisartsinductiechemotherapie.

  8. Normale lever- en nierfunctie:

    1. totale bilirubine-, ASAT- en ALAT-waarden van niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde;
    2. creatinineklaring van ten minste 60 ml/min of creatinine van niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde.
  9. Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologisch bevestigd verhoornd plaveiselcelcarcinoom (WHO type I) of basaal plaveiselcelcarcinoom.
  2. Recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom.
  3. Geëvalueerd als SD of PD na 3 cycli huisartsinductiechemotherapie.
  4. Aantal EBV DNA-kopieën van meer dan 0 kopieën/ml na 3 cycli huisartsinductiechemotherapie.
  5. Zwangerschap of borstvoeding (Zwangerschapstests moeten worden overwogen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en tijdens de behandeling moet de nadruk worden gelegd op effectieve anticonceptie.)
  6. Andere invasieve kwaadaardige ziekten in het verleden, anders dan genezen basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ.
  7. Primaire en regionale laesies zijn behandeld met chemotherapie of chirurgie (behalve voor diagnostische doeleinden)
  8. Elke ernstige ziekte die onaanvaardbare risicofactoren kan veroorzaken of de naleving van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, slecht gecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose > 1,5 × ULN) en geestesziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verlaagde dosering IMRT-groep
3 cycli gemcitabine en cisplatine-inductiechemotherapie plus gelijktijdige chemotherapie met een IMRT-dosering van 63,6 Gy
Straling: verminderde dosering IMRT
  1. Gemcitabine plus cisplatine-inductiechemotherapie: gemcitabine wordt intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 1000 mg/m2 op de 1e en 8e dag (binnen 30 minuten) gedurende 3 cycli; cisplatine wordt intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 80 mg/m2 op de 1e dag, gedurende 3 cycli. 1 cyclus per 3 weken.
  2. Gelijktijdige chemotherapie met cisplatine: cisplatine wordt toegediend in een dosis van 100 mg/m2 via een continu intraveneus infuus tijdens radiotherapie en begint op de 1e dag van radiotherapie gedurende 2 cycli. 1 cyclus per 3 weken.
  3. IMRT: PTVnx: 63.6Gy/30Fr/2.12Gy; PTVnd:63.6Gy/30Fr/2.12Gy; PTV1:54Gy/30Fr/1.8Gy; PTV2:49.2Gy/30Fr/1.64Gy
Actieve vergelijker: Conventionele dosering IMRT-groep
3 cycli gemcitabine en cisplatine-inductiechemotherapie plus gelijktijdige chemotherapie met IMRT-dosering van 69,96 Gy
Straling: conventionele dosering IMRT
  1. Gemcitabine plus cisplatine-inductiechemotherapie: gemcitabine wordt intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 1000 mg/m2 op de 1e en 8e dag (binnen 30 minuten) gedurende 3 cycli; cisplatine wordt intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 80 mg/m2 op de 1e dag, gedurende 3 cycli. 1 cyclus per 3 weken.
  2. Gelijktijdige chemotherapie met cisplatine: cisplatine wordt toegediend in een dosis van 100 mg/m2 via een continu intraveneus infuus tijdens radiotherapie en begint op de 1e dag van radiotherapie gedurende 2 cycli. 1 cyclus per 3 weken.
  3. IMRT: PTVnx: 69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTVnd:69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTV1:59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2: 54Gy/33Fr/1.64Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugval van locoregionale of metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf randomisatie tot de datum van de eerste metastasen op afstand.
3 jaar
Locoregionale terugvalvrije overleving (LRRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste locoregionale terugval.
3 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde acute complicaties
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het percentage patiënten met behandelingsgerelateerde acute complicaties volgens NCI-CTC5.0 criteria en RTOG-criteria.
tot 1 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde late complicaties
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Het percentage patiënten met behandelingsgerelateerde late complicaties volgens NCI-CTC5.0 criteria en RTOG-criteria.
tot 3 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) voor behandeling, tijdens behandeling, na behandeling.
tot 3 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (de QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (de QLQ-H&N35) voor behandeling, tijdens behandeling, na behandeling.
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Wuzhou Red Cross Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
National Cancer Centre, Singapore
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC-MYC-2020-1201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op verminderde dosering IMRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren