- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04448522
Radioterapia de intensidad modulada con dosis reducida frente a convencional para el carcinoma nasofaríngeo en estadio II-III sensible a la quimioterapia
24 de septiembre de 2020 actualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara la dosis reducida con la radioterapia de intensidad modulada de dosis regular para el carcinoma nasofaríngeo sensible a la quimioterapia en estadios II-III
A través de ensayos clínicos aleatorizados, abiertos y multicéntricos, tenemos la intención de demostrar que la radioterapia con dosis reducida podría reducir significativamente la incidencia de toxicidades de la radioterapia, mejorar la calidad de vida de los pacientes y garantizar las tasas de control tumoral para los pacientes con NPC clasificados como II-III. que son sensibles a la quimioterapia de inducción (la evaluación por imágenes de RC/PR y el número de copias de ADN de EBV disminuyó a 0 copias/mL después de la quimioterapia de inducción)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A través de ensayos clínicos multicéntricos, abiertos y aleatorizados, los pacientes con NPC estadificados como II-III con CR/PR según los criterios RECIST y el ADN del EBV disminuyó a 0 copias/mL después de 3 ciclos de quimioterapia de inducción GP se aleatorizarán en un grupo experimental para recibir IMRT de dosis reducida (dosis prescrita, 63,6 Gy, 2,12 Gy por fracciones, 30 fracciones) y grupo control para recibir IMRT de dosis convencional (dosis prescrita, 69,96 Gy, 2,13 Gy por tiempo, 33 fracciones).
Se realizarán dos ciclos de quimioterapia con cisplatino durante la IMRT.
Se comparará la eficacia, la toxicidad y la calidad de vida de los pacientes entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
508
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
- Aún no reclutando
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Dong-Ping Chen, MD
- Número de teléfono: 86-13302215492
- Correo electrónico: chen_dpgz@163.com
-
Investigador principal:
- Dong-Ping Chen, MD
-
Contacto:
- Bin Qi, PhD
- Correo electrónico: qibin020@126.com
-
Shaoguan, Guangdong, Porcelana, 512025
- Aún no reclutando
- Yuebei People's Hospital
-
Contacto:
- Su-Ming Pan, MD
- Número de teléfono: 86-13826331948
-
Investigador principal:
- Su-Ming Pan, MD
-
Contacto:
- Xiang-Guo Zhang, MD
- Número de teléfono: 86-13826380511
- Correo electrónico: 1178906911@qq.com
-
Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
- Reclutamiento
- Zhongshan People's Hospital
-
Investigador principal:
- Feng Lei, MD
-
Contacto:
- Feng Lei, MD
- Número de teléfono: 86-18933345382
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, Porcelana, 543002
- Aún no reclutando
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
Contacto:
- Jin-Hui Liang, MD
- Número de teléfono: 86-13878480806
-
Investigador principal:
- Jin-Hui Liang, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Aún no reclutando
- National Cancer Centre Singapore
-
Contacto:
- Melvin Lee Kiang Chua, PhD
- Número de teléfono: 65-6436-8000
- Correo electrónico: melvin.chua.l.k@singhealth.com.sg
-
Investigador principal:
- Melvin Lee Kiang Chua, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo no queratinizante confirmado histológicamente (tipo diferenciado o indiferenciado, es decir, tipo II o tipo III de la OMS).
- Estadificado como T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (estadio II-III) en el momento del diagnóstico (según la octava edición del AJCC).
- Edad entre 18-70 años.
- Escala de Karnofsky (KPS)≥70.
- Función normal de la médula ósea.
- Evaluado como PR o CR después de 3 ciclos de quimioterapia de inducción GP.
- El número de copias de ADN de EBV disminuyó a 0 copias/mL después de 3 ciclos de quimioterapia de inducción GP.
Función hepática y renal normal:
- niveles de bilirrubina total, AST y ALT de no más de 2,5 veces el límite superior normal;
- tasa de aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min o creatinina de no más de 1,5 veces el límite superior normal.
- Dado el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de células escamosas queratinizado confirmado histológicamente (tipo I de la OMS) o carcinoma de células escamosas basales.
- Carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico.
- Evaluado como SD o PD después de 3 ciclos de quimioterapia de inducción GP.
- Número de copias de ADN de EBV de más de 0 copias/mL después de 3 ciclos de quimioterapia de inducción GP.
- Embarazo o lactancia (se deben considerar pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil y se debe enfatizar la anticoncepción eficaz durante el tratamiento).
- Otras enfermedades malignas invasivas en el pasado, distintas del carcinoma de piel de células basales curado, carcinoma de células escamosas, carcinoma de cuello uterino in situ.
- Las lesiones primarias y regionales han sido tratadas con quimioterapia o cirugía (excepto con fines diagnósticos)
- Cualquier enfermedad grave que pueda causar factores de riesgo inaceptables o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes mal controlada (glucosa en sangre en ayunas > 1,5 × ULN) y enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo IMRT de dosis reducida
3 ciclos de quimioterapia de inducción con gemcitabina y cisplatino más quimioterapia concurrente con dosis de IMRT de 63,6 Gy
|
|
Comparador activo: Grupo de IMRT de dosificación convencional
3 ciclos de quimioterapia de inducción con gemcitabina y cisplatino más quimioterapia concurrente con dosis de IMRT de 69,96 Gy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recidiva locorregional o de metástasis a distancia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Definido como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
3 años
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Definido como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de las primeras metástasis a distancia.
|
3 años
|
Supervivencia libre de recaída locorregional (LRRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recaída locorregional.
|
3 años
|
Incidencia de complicaciones agudas relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
La proporción de pacientes con complicaciones agudas relacionadas con el tratamiento según NCI-CTC5.0
criterios y criterios RTOG.
|
hasta 1 año
|
Incidencia de complicaciones tardías relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
La proporción de pacientes con complicaciones tardías relacionadas con el tratamiento según NCI-CTC5.0
criterios y criterios RTOG.
|
hasta 3 años
|
Puntuación de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Puntuación de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) antes del tratamiento, durante el tratamiento, después del tratamiento.
|
hasta 3 años
|
Puntuación de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Puntuación de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) antes del tratamiento, durante el tratamiento, después del tratamiento.
|
hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
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- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- SYSUCC-MYC-2020-1201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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