화학요법에 민감한 2기-3기 비인두 암종에 대한 감소 대 기존 선량 강도 조절 방사선 요법
2020년 9월 24일 업데이트: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
화학요법에 민감한 2기-3기 비인두암에 대한 일반 선량 강도 조절 방사선 요법과 감소된 선량을 비교하는 다기관 무작위 통제 시험
다기관, 공개 라벨, 무작위 임상 시험을 통해 감소된 선량의 방사선 요법이 방사선 요법 독성의 발생률을 크게 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시키면서 II-III로 병기된 NPC 환자의 종양 제어율을 보장할 수 있음을 입증하고자 합니다. 유도 화학 요법에 민감한 사람 (유도 화학 요법 후 CR/PR 및 EBV DNA 사본 수의 영상 평가가 0 copies/mL로 감소)
연구 개요
상세 설명
다기관, 공개 라벨, 무작위 임상 시험을 통해 RECIST 기준에 따라 CR/PR이 있는 II-III 단계 NPC 및 3주기의 GP 유도 화학 요법 후 EBV DNA가 0 copies/mL로 감소한 환자를 실험군으로 무작위 배정하여 다음을 수행할 예정입니다. 감소된 선량(처방선량, 63.6 Gy, 분할당 2.12 Gy, 30 분할)의 IMRT를 받고, 대조군은 기존 선량(처방선량, 69.96 Gy, 회당 2.13 Gy, 33 분할)의 IMRT를 받았다.
2주기의 시스플라틴 화학 요법이 IMRT 동안 수행됩니다.
두 그룹 간의 효능, 독성 및 환자의 삶의 질을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
508
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169610
- 아직 모집하지 않음
- National Cancer Centre Singapore
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연락하다:
- Melvin Lee Kiang Chua, PhD
- 전화번호: 65-6436-8000
- 이메일: melvin.chua.l.k@singhealth.com.sg
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수석 연구원:
- Melvin Lee Kiang Chua, PhD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Dong-Ping Chen, MD
- 전화번호: 86-13302215492
- 이메일: chen_dpgz@163.com
-
수석 연구원:
- Dong-Ping Chen, MD
-
연락하다:
- Bin Qi, PhD
- 이메일: qibin020@126.com
-
Shaoguan, Guangdong, 중국, 512025
- 아직 모집하지 않음
- Yuebei People's Hospital
-
연락하다:
- Su-Ming Pan, MD
- 전화번호: 86-13826331948
-
수석 연구원:
- Su-Ming Pan, MD
-
연락하다:
- Xiang-Guo Zhang, MD
- 전화번호: 86-13826380511
- 이메일: 1178906911@qq.com
-
Zhongshan, Guangdong, 중국, 528403
- 모병
- Zhongshan People's Hospital
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수석 연구원:
- Feng Lei, MD
-
연락하다:
- Feng Lei, MD
- 전화번호: 86-18933345382
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Guangxi
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Wuzhou, Guangxi, 중국, 543002
- 아직 모집하지 않음
- Wuzhou Red Cross Hospital
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연락하다:
- Jin-Hui Liang, MD
- 전화번호: 86-13878480806
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수석 연구원:
- Jin-Hui Liang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 비각질화 비인두 암종(분화형 또는 미분화형, 즉 WHO 유형 II 또는 유형 III).
- 진단 시 T1-3N1-2M0, T2-3N0M0(II-III기)로 병기 결정됨(8th AJCC 에디션에 따름).
- 18-70세 사이.
- 카르노프스키 척도(KPS)≥70.
- 정상적인 골수 기능.
- 3주기의 GP 유도 화학요법 후 PR 또는 CR로 평가됨.
- EBV DNA 복사 수는 3주기의 GP 유도 화학 요법 후에 0 copies/mL로 감소했습니다.
정상적인 간 및 신장 기능:
- 정상 상한치의 2.5배 이하인 총 빌리루빈, AST 및 ALT 수치;
- 최소 60 mL/min의 크레아티닌 제거율 또는 정상 상한치의 1.5배 이하의 크레아티닌.
- 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 각화 편평 세포 암종(WHO 유형 I) 또는 기저 편평 세포 암종.
- 재발성 또는 전이성 비인두암.
- 3주기의 GP 유도 화학요법 후 SD 또는 PD로 평가됨.
- 3주기의 GP 유도 화학요법 후 0 copies/mL 이상의 EBV DNA 복제 수.
- 임신 또는 수유(가임기 여성의 경우 임신 검사를 고려해야 하며 치료 중 효과적인 피임을 강조해야 합니다.)
- 완치된 기저 세포 피부 암종, 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 이외의 과거에 다른 침습성 악성 질환.
- 원발성 및 국소 병변은 화학 요법 또는 수술로 치료되었습니다(진단 목적 제외).
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 제대로 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 > 1.5×ULN) 및 정신 질환과 같이 허용할 수 없는 위험 요인을 유발하거나 시험 순응도에 영향을 미칠 수 있는 모든 중증 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 감소 IMRT 그룹
3주기의 젬시타빈 및 시스플라틴 유도 화학 요법과 63.6Gy의 IMRT 선량을 사용한 동시 화학 요법
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활성 비교기: 기존 복용량 IMRT 그룹
3주기의 젬시타빈 및 시스플라틴 유도 화학 요법과 69.96Gy의 IMRT 선량을 사용한 동시 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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무작위배정에서 국소 또는 원격 전이의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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3 년
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3 년
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무작위 배정에서 첫 번째 원격 전이 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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3 년
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국소 재발 없는 생존(LRRFS)
기간: 3 년
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무작위배정에서 첫 번째 국소 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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3 년
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치료 관련 급성 합병증의 발생률
기간: 최대 1년
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NCI-CTC5.0에 따른 치료 관련 급성 합병증 환자 비율
기준 및 RTOG 기준.
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최대 1년
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치료 관련 후기 합병증 발생률
기간: 최대 3년
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NCI-CTC5.0에 따른 치료 관련 후기 합병증 환자 비율
기준 및 RTOG 기준.
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최대 3년
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EORTC QLQ(Quality of Life Questionnaire)-C30(V3.0)에 따른 생존 품질 점수
기간: 최대 3년
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치료 전, 치료 중, 치료 후 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30(V3.0)에 따른 생존 품질 점수.
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최대 3년
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EORTC 삶의 질 설문지 두경부(QLQ-H&N35)에 따른 생존 품질 점수
기간: 최대 3년
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치료 전, 치료 중, 치료 후 EORTC 삶의 질 설문지 두경부(QLQ-H&N35)에 따른 생존 품질 점수.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 18일
기본 완료 (예상)
2026년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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비인두암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
복용량 감소 IMRT에 대한 임상 시험
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...알려지지 않은
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Sun Yat-sen University모집하지 않고 적극적으로
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology완전한
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Royal Marsden NHS Foundation Trust완전한