Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret versus konventionel dosis Intensitetsmoduleret strålebehandling til kemoterapifølsomt trin II-III nasopharyngealt karcinom

24. september 2020 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner reduceret dosis med almindelig dosis intensitetsmoduleret strålebehandling til kemoterapi følsomt stadium II-III nasopharyngealt karcinom

Gennem multicenter, open-label, randomiserede kliniske forsøg har vi til hensigt at demonstrere, at strålebehandling med reduceret dosis signifikant kan reducere forekomsten af ​​radioterapitoksiciteter, forbedre patienternes livskvalitet og samtidig sikre tumorkontrolraterne for NPC-patienter i stadie II-III. som er følsomme over for induktionskemoterapi (billeddannelsesevaluering af CR/PR og EBV DNA kopiantal faldt til 0 kopier/ml efter induktionskemoterapi)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem multicenter, open-label, randomiserede kliniske forsøg vil patienter med NPC i stadie II-III med CR/PR i henhold til RECIST-kriterier og EBV-DNA reduceret til 0 kopier/mL efter 3 cyklusser med GP-induktionskemoterapi blive randomiseret til forsøgsgruppe til modtage IMRT med reduceret dosis (ordineret dosis, 63,6 Gy, 2,12 Gy pr. fraktioner, 30 fraktioner) og kontrolgruppen for at modtage IMRT af konventionel dosis (ordineret dosis, 69,96 Gy, 2,13 Gy pr. gang, 33 fraktioner). To cyklusser af cisplatin kemoterapi vil blive udført under IMRT. Patienternes effektivitet, toksicitet og livskvalitet mellem de to grupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

508

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-Ping Chen, MD
        • Kontakt:
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Telefonnummer: 86-13826331948
        • Ledende efterforsker:
          • Su-Ming Pan, MD
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekruttering
        • Zhongshan People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Lei, MD
        • Kontakt:
          • Feng Lei, MD
          • Telefonnummer: 86-18933345382
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Kina, 543002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Telefonnummer: 86-13878480806
        • Ledende efterforsker:
          • Jin-Hui Liang, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melvin Lee Kiang Chua, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom (differentieret eller udifferentieret type, dvs. WHO type II eller type III).
  2. Iscenesat som T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stadium II-III) ved diagnose (ifølge 8. AJCC-udgave).
  3. Alder mellem 18-70 år.
  4. Karnofsky-skala (KPS)≥70.
  5. Normal knoglemarvsfunktion.
  6. Evalueret som PR eller CR efter 3 cyklusser med GP-induktionskemoterapi.
  7. Antallet af EBV DNA-kopi faldt til 0 kopier/ml efter 3 cyklusser af GP-induktionskemoterapi.

  8. Normal lever- og nyrefunktion:

    1. total bilirubin, ASAT og ALAT niveauer på ikke mere end 2,5 gange den øvre normalgrænse;
    2. kreatinin-clearance-hastighed på mindst 60 ml/min eller kreatinin på ikke mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  9. Afgivet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk bekræftet keratiniseret pladecellecarcinom (WHO type I) eller basal pladecellecarcinom.
  2. Tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom.
  3. Evalueret som SD eller PD efter 3 cyklusser med GP-induktionskemoterapi.
  4. EBV DNA-kopiantal på mere end 0 kopier/ml efter 3 cyklusser med GP-induktionskemoterapi.
  5. Graviditet eller amning (Graviditetstest bør overvejes for kvinder i den fødedygtige alder, og effektiv prævention bør lægges vægt på under behandlingen.)
  6. Andre invasive maligne sygdomme i fortiden, bortset fra helbredt basalcellehudcarcinom, pladecellecarcinom, cervikal carcinom in situ.
  7. Primære og regionale læsioner er blevet behandlet med kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostiske formål)
  8. Enhver alvorlig sygdom, som kan forårsage uacceptable risikofaktorer eller påvirke overholdelse af forsøget, for eksempel ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, dårligt kontrolleret diabetes (fastende blodsukker > 1,5×ULN) og psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret dosis IMRT-gruppe
3 cyklusser gemcitabin og cisplatin induktionskemoterapi plus samtidig keomterapi med IMRT-dosis på 63,6 Gy
Stråling: reduceret dosis IMRT
  1. Gemcitabin plus cisplatin induktionskemoterapi: gemcitabin injiceres intravenøst ​​i en dosis på 1000 mg/m2 på 1. og 8. dag (inden for 30 minutter) i 3 cyklusser; cisplatin injiceres intravenøst ​​i en dosis på 80 mg/m2 på 1. dag i 3 cyklusser. 1 cyklus per 3 uger.
  2. Samtidig cisplatin kemoterapi: cisplatin gives i en dosis på 100 mg/m2 via en kontinuerlig intravenøs infusion under strålebehandling og starter på 1. dag med strålebehandling i 2 cyklusser. 1 cyklus per 3 uger.
  3. IMRT: PTVnx：63.6Gy/30Fr/2.12Gy; PTVnd：63.6Gy/30Fr/2.12Gy; PTV1：54Gy/30Fr/1.8Gy; PTV2：49.2Gy/30Fr/1.64Gy
Aktiv komparator: Konventionel dosis IMRT gruppe
3 cyklusser gemcitabin og cisplatin induktionskemoterapi plus samtidig keomterapi med IMRT-dosis på 69,96 Gy
Stråling: konventionel dosis IMRT
  1. Gemcitabin plus cisplatin induktionskemoterapi: gemcitabin injiceres intravenøst ​​i en dosis på 1000 mg/m2 på 1. og 8. dag (inden for 30 minutter) i 3 cyklusser; cisplatin injiceres intravenøst ​​i en dosis på 80 mg/m2 på 1. dag i 3 cyklusser. 1 cyklus per 3 uger.
  2. Samtidig cisplatin kemoterapi: cisplatin gives i en dosis på 100 mg/m2 via en kontinuerlig intravenøs infusion under strålebehandling og starter på 1. dag med strålebehandling i 2 cyklusser. 1 cyklus per 3 uger.
  3. IMRT: PTVnx：69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTVnd：69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTV1：59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2：54Gy/33Fr/1.64Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tid fra randomisering til lokoregionalt eller fjernmetastasetilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til datoen for første fjernmetastaser.
3 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for første lokoregionale tilbagefald.
3 år
Forekomst af behandlingsrelaterede akutte komplikationer
Tidsramme: op til 1 år
Andelen af ​​patienter med behandlingsrelaterede akutte komplikationer ifølge NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG-kriterier.
op til 1 år
Forekomst af behandlingsrelaterede senkomplikationer
Tidsramme: op til 3 år
Andelen af ​​patienter med behandlingsrelaterede senkomplikationer ifølge NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG-kriterier.
op til 3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: op til 3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, efter behandling.
op til 3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: op til 3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, efter behandling.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Wuzhou Red Cross Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
National Cancer Centre, Singapore
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-MYC-2020-1201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med reduceret dosis IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner