Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienennetty vs. perinteinen annosintensiteettimoduloitu sädehoito kemoterapialle herkkään vaiheen II-III nenänielun karsinoomaan

torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan pienempiä annosta säännöllisen annoksen intensiteettimoduloituun sädehoitoon kemoterapialle herkän vaiheen II-III nenänielun karsinooman hoidossa

Monikeskisillä, avoimilla, satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla aiomme osoittaa, että sädehoito pienemmällä annoksella voi merkittävästi vähentää sädehoidon toksisuuden ilmaantuvuutta, parantaa potilaiden elämänlaatua ja varmistaa samalla II-III-vaiheen NPC-potilaiden kasvainten hallinnan. jotka ovat herkkiä induktiokemoterapialle (CR/PR:n ja EBV DNA:n kopiomäärän kuvantamisarviointi laski arvoon 0 kopiota/ml induktiokemoterapian jälkeen)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskisillä, avoimilla, satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla potilaat, joilla on NPC-vaihe II-III ja joilla on RECIST-kriteerien mukaan CR/PR ja EBV-DNA on laskenut 0 kopioon/ml kolmen GP-induktiokemoterapiasyklin jälkeen, satunnaistetaan koeryhmään. saavat pienennetyn annoksen IMRT:tä (määrätty annos, 63,6 Gy, 2,12 Gy per fraktio, 30 fraktiota) ja kontrolliryhmä saa IMRT:tä tavanomaisella annoksella (määrätty annos, 69,96 Gy, 2,13 Gy per aika, 33 fraktiota). IMRT:n aikana suoritetaan kaksi sisplatiinikemoterapiasykliä. Potilaiden tehoa, toksisuutta ja elämänlaatua verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

508

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong-Ping Chen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaoguan, Guangdong, Kiina, 512025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yuebei People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Puhelinnumero: 86-13826331948
        • Päätutkija:
          • Su-Ming Pan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
        • Rekrytointi
        • Zhongshan People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Feng Lei, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Lei, MD
          • Puhelinnumero: 86-18933345382
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Kiina, 543002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Puhelinnumero: 86-13878480806
        • Päätutkija:
          • Jin-Hui Liang, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Cancer Centre Singapore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melvin Lee Kiang Chua, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun karsinooma (erilaistunut tai erilaistumaton tyyppi, eli WHO:n tyyppi II tai tyyppi III).
  2. Vaiheittainen T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (vaihe II-III) diagnoosin yhteydessä (8. AJCC-painoksen mukaan).
  3. Ikäraja 18-70 vuotta.
  4. Karnofskyn asteikko (KPS) ≥70.
  5. Normaali luuytimen toiminta.
  6. Arvioitu PR tai CR 3 GP-induktiokemoterapiasyklin jälkeen.
  7. EBV DNA:n kopiomäärä laski 0 kopioon/ml kolmen GP-induktiokemoterapiasyklin jälkeen.

  8. Normaali maksan ja munuaisten toiminta:

    1. kokonaisbilirubiini-, ASAT- ja ALT-tasot enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja;
    2. kreatiniinin puhdistuma on vähintään 60 ml/min tai kreatiniini enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  9. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu keratinisoitunut levyepiteelisyöpä (WHO:n tyyppi I) tai tyvilevyepiteelisyöpä.
  2. Toistuva tai metastaattinen nenänielun syöpä.
  3. Arvioitu SD:ksi tai PD:ksi 3 GP-induktiokemoterapiasyklin jälkeen.
  4. EBV DNA:n kopiomäärä yli 0 kopiota/ml 3 GP-induktiokemoterapiasyklin jälkeen.
  5. Raskaus tai imetys (Raskaustestien tekemistä tulee harkita hedelmällisessä iässä oleville naisille, ja tehokasta ehkäisyä tulee korostaa hoidon aikana.)
  6. Muut menneisyydessä esiintyneet invasiiviset pahanlaatuiset sairaudet, lukuun ottamatta parantunutta tyvisolukarsinoomaa, levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  7. Primaarisia ja alueellisia vaurioita on hoidettu kemoterapialla tai leikkauksella (paitsi diagnostisessa tarkoituksessa)
  8. Mikä tahansa vakava sairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttäviä riskitekijöitä tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epävakaa sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallittu diabetes (paastoveren glukoosi > 1,5 × ULN) ja mielisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienennetyn annoksen IMRT-ryhmä
3 sykliä gemsitabiinin ja sisplatiinin induktiokemoterapiaa sekä samanaikainen keomterapia IMRT-annoksella 63,6 Gy
Säteily: pienennetty annos IMRT
  1. Gemsitabiinin ja sisplatiinin induktiokemoterapia: gemsitabiinia injektoidaan laskimoon annoksella 1000 mg/m2 1. ja 8. päivänä (30 minuutin sisällä) 3 syklin ajan; sisplatiinia injektoidaan suonensisäisesti annoksella 80 mg/m2 ensimmäisenä päivänä 3 syklin ajan. 1 sykli 3 viikossa.
  2. Samanaikainen sisplatiinikemoterapia: sisplatiinia annetaan annoksena 100 mg/m2 jatkuvana suonensisäisenä infuusiona sädehoidon aikana, ja se aloitetaan 1. sädehoidon päivänä 2 syklin ajan. 1 sykli 3 viikossa.
  3. IMRT: PTVnx: 63.6Gy/30Fr/2.12Gy; PTVnd: 63.6Gy/30Fr/2.12Gy; PTV1: 54Gy/30Fr/1,8Gy; PTV2: 49.2Gy/30Fr/1.64Gy
Active Comparator: Tavanomainen annostus IMRT-ryhmä
3 sykliä gemsitabiinin ja sisplatiinin induktiokemoterapiaa sekä samanaikainen keomterapia IMRT-annoksella 69,96 Gy
Säteily: tavanomainen annostus IMRT
  1. Gemsitabiinin ja sisplatiinin induktiokemoterapia: gemsitabiinia injektoidaan laskimoon annoksella 1000 mg/m2 1. ja 8. päivänä (30 minuutin sisällä) 3 syklin ajan; sisplatiinia injektoidaan suonensisäisesti annoksella 80 mg/m2 ensimmäisenä päivänä 3 syklin ajan. 1 sykli 3 viikossa.
  2. Samanaikainen sisplatiinikemoterapia: sisplatiinia annetaan annoksena 100 mg/m2 jatkuvana suonensisäisenä infuusiona sädehoidon aikana, ja se aloitetaan 1. sädehoidon päivänä 2 syklin ajan. 1 sykli 3 viikossa.
  3. IMRT: PTVnx: 69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTVnd: 69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTV1: 59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2: 54Gy/33Fr/1.64Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta paikalliseen tai kaukaiseen etäpesäkkeen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta ensimmäisten kaukaisten metastaasien päivämäärään.
3 vuotta
Locoregional Relapse-Free Survival (LRRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäisen paikallisen relapsin päivämäärään.
3 vuotta
Hoitoon liittyvien akuuttien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
Hoitoon liittyvien akuuttien komplikaatioiden potilaiden osuus NCI-CTC5.0:n mukaan kriteerit ja RTOG-kriteerit.
jopa 1 vuotta
Hoitoon liittyvien myöhäisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Hoitoon liittyvien myöhäisten komplikaatioiden potilaiden osuus NCI-CTC5.0:n mukaan kriteerit ja RTOG-kriteerit.
jopa 3 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen.
jopa 3 vuotta
Selviytymislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35) ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen.
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Wuzhou Red Cross Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
National Cancer Centre, Singapore
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSUCC-MYC-2020-1201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pienennetty annos IMRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa